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Personalisierte Behandlungsplanung in der intrakraniellen Aneurysmachirurgie. (3 D)

6. April 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Serge Marbacher

Personalisiertes virtuelles und gedrucktes 3D-Modell im Vergleich zu herkömmlichen Bildern für die Schulung der Behandlungsplanung bei intrakraniellen Aneurysma-Operationen.

Patienten, die sich einer Operation eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) unterziehen werden, werden über ihre Krankheit und das chirurgische Verfahren aufgeklärt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile konventioneller Virtual-Reality- und stereolithografischer 3D-Modelle für die Aufklärung von Patienten und Bewohnern in der Behandlung von lAs zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Patientenverständnis über seinen Gesundheitszustand und die Behandlungszufriedenheit gewinnt in der Medizin zunehmend an Aufmerksamkeit. Bei neurochirurgischen Erkrankungen ist der Behandlungsplan jedoch für Patienten oft schwer nachvollziehbar, da viele von ihnen ein ungenaues Verständnis der betroffenen Anatomie haben.

Neuartige Technologien können daher eine Rolle bei der Erleichterung der Patientenaufklärung spielen. Insbesondere herkömmliche 2D-Bilder machen es Chirurgen teilweise schwer, ihre Patienten über den geplanten Eingriff und mögliche Komplikationen aufzuklären. Aus diesem Grund wurden neue Modalitäten für die Patienteninformation entwickelt und können sich weiter auf die Ausbildung der Bewohner auswirken, um den Behandlungsplan und mögliche Komplikationen besser einschätzen zu können. Da intrakranielle Aneurysmen (IAs) zunehmend mit endovaskulären Methoden behandelt werden, sind für letztere die Schulungsmöglichkeiten eingeschränkt und das Verständnis der Gefäßanatomie kann schwierig werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile konventioneller, virtueller Realität und stereolithographischer 3D-Modelle für die Aufklärung von Patienten und Bewohnern bei der Behandlung von lAs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen ein intrakraniales Aneurysma diagnostiziert wurde, das operiert werden muss. Die Eignung wird bewertet und eine vorherige Operation, präoperative Beurteilung durch CTA und 3D-DSA wurden durchgeführt. Nach dem Screening ist ein nicht routinemäßiges Beratungsgespräch mit der 3D-Methode Visualisierung geplant. Schließlich werden die Patienten gemäß unserem Standardverfahren für eine Operation geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation wegen nicht rupturierter IA unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rupturierter oder mykotischer IA werden nicht berücksichtigt. Darüber hinaus können Patienten, die für eine IA-Operation ausgewählt wurden und jünger als 18 Jahre sind, sowie Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben (z. neurologische Beeinträchtigungen) werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des geplanten Eingriffs und der Clip-Platzierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Bewertung der 3D-Modelle hinsichtlich der Genauigkeit des geplanten Eingriffs. Im Einzelnen werden beim Clipping des Aneurysmas die folgenden chirurgischen Schritte evaluiert und bewertet und mit der idealen präoperativen Prognose basierend auf dem 3D-Modell (GRF_clip anticipation) verglichen: Temporäre Clips: (1) Anzahl der temporären Clips; (2) links- oder rechtshändige Anwendung; (3) Position auf der Stammarterie; (4) Länge des Clips; (5) Form des Clips. Permanente Clips: (6) Anzahl der permanenten Clips; (7) links- oder rechtshändige Anwendung; (8) Länge des Clips; (9) Form des Clips.
6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaufklärung
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention

Bewertung der Ischämie (Kompromiss der großen und perforierenden Arterie), Zeitpunkt des vorübergehenden Verschlusses des Clips, Morbidität, klinisches Ergebnis ein Fragebogen zur Analyse einer Verbesserung ihres Verständnisses der grundlegenden Anatomie, des geplanten chirurgischen Eingriffs und des Verständnisses der mit der Operation verbundenen Komplikationen wird bewertet (GRF_Patientenzufriedenheit).

Um weiter zu bestimmen, ob gedruckte 3D-Modelle zur Verbesserung der intraoperativen Mustererkennung verwendet werden können und eine wertvolle Ergänzung in der Ausbildung von Neurochirurgen darstellen, wird ein Vergleich der konventionellen Bildgebung mit CT-Scan, 3D-RA, 3D-Modell bewertet (GRF_Resident Education).
6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Serge Marbacher

Mitarbeiter

Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3 D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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