Nutrizione di precisione (NP)
12 maggio 2025 aggiornato da: Shape Divine Center SRL
Nutritia de Precizie
Determinare la relazione tra genotipi rilevanti e livelli plasmatici di nutrienti, con l'obiettivo di normalizzare tali livelli utilizzando un intervento nutrizionale.
(Testo originale in lingua rumena: Caracterizarea precisa a relatiei dintre variatiile genetice si nivelul de nutrienti din sange/plasma/ser, in scopul de a defini modul in care aportul alimentar poate normaliza aceste nivele.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Definire le formule di previsione dei livelli plasmatici per ciascun nutriente coinvolto, sulla base dei genotipi rilevanti;
- Caratterizzare i ruoli che l'assunzione di cibo può avere nelle alterazioni di tali livelli plasmatici, a seconda della struttura del genotipo;
- Sulla base di dati clinici, creare equazioni predittive utilizzando variabili dipendenti (genotipi) per definire l'assunzione ottimale di nutrienti;
- (Obiettivo secondario): confrontare l'efficacia di un intervento nutrigenetico con un intervento non nutrigenetico (approccio classico).
(Testo originale in lingua rumena:
- Definirea unor formule de predictie a nivelelor din sange, in functie de variatiile genetice;
- Caracterizarea rolului pe care aportul alimentar de nutrienti il are in modulara acestor valori, in contextul variatiilor genetice.
- Gasirea unor formula de predictie in care variabilele independente (variatii genetice si combinatii ale acestora) sa defineasca necesarul de nutrienti pentru a normalizzare valorile sangvine ale acestor nutrienti.
- (Obiectiv secundar): compararea eficacitatii unei interventii nutrigenetice fata de o interventie clasica nutritiona (non-nutrigenetica).)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- Shape Divine SRL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
adulti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi patologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Metà dei partecipanti (M e F sani, senza figli), assegnati in modo casuale.
L'assegnazione di gruppo bilancerà la distribuzione del sesso.
I test nutrigenetici saranno eseguiti prima dell'intervento.
I partecipanti lavoreranno con un dietologo registrato, che valuterà le loro attuali assunzioni di nutrienti e i corrispondenti valori plasmatici di nutrienti (T0).
L'assunzione di nutrienti target sarà determinata sulla base della valutazione nutrigenetica.
I partecipanti si sottopongono a un intervento nutrizionale (primi 3 mesi, Intervento 1), in cui verrà fornita la differenza tra le assunzioni effettive e le assunzioni nutrigeneticamente raccomandate utilizzando integratori.
Al termine dell'Intervento 1 (T1), verranno misurati i valori plasmatici dei nutrienti.
Dopo un periodo di wash-out (3 mesi, nessuna integrazione), verranno misurati i livelli plasmatici di nutrienti (T2) e un secondo intervento (3 mesi, Intervento 2) consisterà in integratori somministrati secondo i livelli raccomandati dall'EFSA.
Al termine dell'Intervento 2, verranno misurati i livelli di nutrienti plasmatici (T3).
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Ogni gruppo riceverà due interventi ("Nutrigenetic" e "Standard"), in un disegno trasversale (3 mesi ciascuno), intervallati da un periodo di wash-out (3 mesi).
Altri nomi:
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Gruppo 2
Metà dei partecipanti (M e F sani, senza figli), assegnati in modo casuale.
L'assegnazione di gruppo bilancerà la distribuzione del sesso.
I test nutrigenetici saranno eseguiti prima dell'intervento.
I partecipanti lavoreranno con un dietologo registrato, che valuterà le loro attuali assunzioni di nutrienti e i corrispondenti valori plasmatici di nutrienti (T0).
L'assunzione di nutrienti target sarà determinata sulla base della valutazione nutrigenetica.
I partecipanti si sottopongono a un intervento nutrizionale (primi 3 mesi, Intervento 1), in cui la differenza tra le assunzioni effettive e le assunzioni raccomandate dall'EFSA verrà fornita utilizzando integratori.
Al termine dell'Intervento 1 (T1), vengono misurati i valori dei nutrienti plasmatici.
Dopo un periodo di wash-out (3 mesi, nessuna integrazione), verranno misurati i livelli plasmatici di nutrienti (T2) e un secondo intervento (3 mesi, Intervento 2) consisterà in integratori somministrati secondo gli obiettivi raccomandati dai test nutrigenetici.
Al termine dell'Intervento 2, verranno misurati i livelli di nutrienti plasmatici (T3).
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Ogni gruppo riceverà due interventi ("Nutrigenetic" e "Standard"), in un disegno trasversale (3 mesi ciascuno), intervallati da un periodo di wash-out (3 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di nutrienti di sangue/siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
nutrienti come segue:
Ogni nutriente (con un diverso sistema di misura) sarà considerato come un risultato separato. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0101-21493351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione dei risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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