Precizní výživa (NP)
17. dubna 2022 aktualizováno: Shape Divine Center SRL
Nutritia de Precizie
Určit vztah mezi relevantními genotypy a hladinami živin v plazmě s cílem normalizovat tyto hladiny pomocí nutriční intervence.
(Původní text v rumunském jazyce: Caracterizarea precisa a relatiei dintre variatiile genetice si nivelul de nutrienti din sange/plasma/ser, in scopul de a defini module in care alimentar poate normaliza aceste nivele.)
Přehled studie
Detailní popis
- Definujte vzorce pro predikci plazmatických hladin pro každou zúčastněnou živinu na základě příslušných genotypů;
- Charakterizujte roli, kterou může mít příjem potravy při změnách takových plazmatických hladin v závislosti na struktuře genotypu;
- Na základě klinických dat vytvořte prediktivní rovnice pomocí závislých proměnných (genotypů) za účelem definování optimálního příjmu živin;
- (Sekundární cíl): porovnat účinnost intervence založené na nutrigenetice s intervencí nenutrigenetickou (klasický přístup).
(Původní text v rumunském jazyce:
- Definirea unor formula de forecastie a nivelelor din sange, in functie de variatiile genetice;
- Charakteristické rysy aportu výživy pro péči o živiny jsou v modulární oblasti acestor valori, v kontextu variatilior genetice.
- Gasirea unor formule de forecastie in care variabilele independente (variatii genetice si combinatii ale acestora) se definuje jako nezbytné pro výživu a normaliza valorile sangvine ale acestor nutrienti.
- (Obiectiv secundar): compararea eficacitatii unei interventii nutrigenetice fata de o interventie clasica nutrigenetica (non-nutrigenetica).)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Stoian, PhD
- Telefonní číslo: +40788406232
- E-mail: dana.stoian@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Shape Divine SRL
-
Kontakt:
- Daniela Stoian, PhD
- Telefonní číslo: +40788406232
- E-mail: dana.stoian@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravých dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- jakákoli patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Polovina účastníků (zdraví M a Ž, žádné děti), náhodně přidělení.
Skupinové přiřazení vyrovná rozdělení pohlaví.
Před intervencí bude provedeno nutrigenetické testování.
Účastníci budou spolupracovat s registrovaným dietologem, který posoudí jejich aktuální příjem živin a odpovídající hodnoty živin v plazmě (T0).
Cílový příjem živin bude stanoven na základě nutrigenetického posouzení.
Účastníci procházejí nutriční intervencí (první 3 měsíce, intervence 1), ve které bude rozdíl mezi skutečným příjmem a nutričně doporučeným příjmem zajištěn pomocí doplňků.
Na konci intervence 1 (T1) budou změřeny hodnoty nutriční plazmy.
Po vymývací periodě (3 měsíce, žádná suplementace) budou změřeny hladiny živin v plazmě (T2) a druhá intervence (3 měsíce, intervence 2) se bude skládat z doplňků podávaných podle hladin doporučených EFSA.
Na konci intervence 2 budou změřeny hladiny živin v plazmě (T3).
|
Každá skupina obdrží dva zásahy („Nutrigenetický“ a „Standardní“) v cross-over designu (každý 3 měsíce), s odstupem období vymývání (3 měsíce).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Polovina účastníků (zdraví M a Ž, žádné děti), náhodně přidělení.
Skupinové přiřazení vyrovná rozdělení pohlaví.
Před intervencí bude provedeno nutrigenetické testování.
Účastníci budou spolupracovat s registrovaným dietologem, který posoudí jejich aktuální příjem živin a odpovídající hodnoty živin v plazmě (T0).
Cílový příjem živin bude stanoven na základě nutrigenetického posouzení.
Účastníci podstoupí nutriční intervenci (první 3 měsíce, intervence 1), ve které bude rozdíl mezi skutečným příjmem a příjmem doporučeným EFSA poskytován pomocí doplňků.
Na konci intervence 1 (T1) se měří hodnoty nutriční plazmy.
Po vymývacím období (3 měsíce, žádná suplementace) budou změřeny hladiny živin v plazmě (T2) a druhá intervence (3 měsíce, intervence 2) se bude skládat z doplňků podávaných podle cílů doporučených nutrigenetickým testováním.
Na konci intervence 2 budou změřeny hladiny živin v plazmě (T3).
|
Každá skupina obdrží dva zásahy („Nutrigenetický“ a „Standardní“) v cross-over designu (každý 3 měsíce), s odstupem období vymývání (3 měsíce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny živin v krvi/séru
Časové okno: 3 měsíce
|
živiny následovně:o ALA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0101-21493351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zveřejnění výsledků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .