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Valutazione di un nuovo test diagnostico point-of-care per il papillomavirus umano (HPV)

14 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se i nuovi test HPV possono fornire gli stessi risultati dei test HPV standard. I risultati di questo studio potrebbero aiutare nello sviluppo di nuovi test HPV che richiedono meno attrezzature e sono più accessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

1. Valutare le prestazioni di 3 versioni di un nuovo test diagnostico point-of-care per rilevare l'HPV ("Rice HPV test").

Obiettivi secondari

  1. Valutare i risultati del test Rice HPV con i corrispondenti risultati patologici per valutare l'associazione dei risultati del test HPV con la presenza di displasia cervicale di alto grado (CIN 2+).
  2. Valutare in che modo i diversi metodi di elaborazione dei campioni influiscono sulle prestazioni del test Rice HPV.
  3. Valutare in che modo i diversi metodi di lettura del test influiscono sulle prestazioni del test Rice HPV.

Obiettivi esplorativi

  1. Confrontare le prestazioni del test Rice HPV tra i campioni raccolti dal fornitore e quelli raccolti personalmente.
  2. Condurre un sondaggio sulle esperienze dei partecipanti con l'autocampionamento per valutare se i partecipanti preferiscono l'autocampionamento rispetto al campionamento raccolto dal fornitore.
  3. Confronta le prestazioni del test Rice HPV con altri test HPV di riferimento come GeneXpert.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Schmeler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone con cervice di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Programmato per sottoporsi al test hrHPV presso MD Anderson e The Harris Health System (LBJ Hospital) secondo le linee guida nazionali e istituzionali al momento dell'iscrizione.
  3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  4. In grado di eseguire le attività richieste dal protocollo. In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione

  1. Decisione del partecipante o del fornitore di non eseguire il test HPV.
  2. Decisione del partecipante o del fornitore di non raccogliere un campione per questo studio.
  3. Partecipanti incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricerca
Le procedure standard di cura (SOC) verranno eseguite come parte della visita di routine e il fornitore raccoglierà fino a due tamponi cervicali aggiuntivi per la ricerca. Un tampone cervicovaginale di ricerca può anche essere raccolto autonomamente dalla paziente (procedura facoltativa) in clinica durante la visita di routine. Tutti i campioni di tamponi di ricerca, oltre al materiale residuo derivante dai test HPV standard di cura, verranno trasferiti al team della Rice University per i test e alcuni verranno testati in loco presso la struttura del fornitore come descritto di seguito.
Test diagnostico: Nuovo test diagnostico presso il punto di cura per rilevare l'HPV ("Rice HPV test")
Fornito dal test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo test diagnostico presso il punto di cura per rilevare l'HPV ("Rice HPV test")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Valutare le prestazioni della versione 3 di un nuovo test diagnostico point-of-care per rilevare l'HPV ("Rice HPV test").
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0020
  • NCI-2024-04598 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

Prove cliniche su Nuovo test diagnostico presso il punto di cura per rilevare l'HPV ("Rice HPV test")

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