- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400187
Valutazione della composizione corporea e consulenza basata su smartphone per un'alimentazione sana e la gestione del peso
L'efficacia dell'alimentazione sana e della gestione del peso mediante la valutazione della composizione corporea e la consulenza basata su smartphone tra i cinesi di Hong Kong di mezza età: uno studio controllato randomizzato di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere il cantonese e leggere il cinese;
- Il consumo dichiarato di frutta e verdura è inferiore a 5 porzioni al giorno (una porzione significa 125 ml (½ tazza) di frutta o verdura fresca, congelata o in scatola; o 250 ml (1 tazza) di verdure a foglia crude o insalata; o 125 ml ( ½ tazza) 100% succo o 1 frutto;
- Raggiungibile tramite smartphone e dimestichezza con l'uso dello smartphone;
- Non si sposterebbe dall'area locale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia autodichiarata di malattie cardiovascolari e polmonari, disturbi neurologici, disturbi muscolo-scheletrici, osteoartrite e disturbi alimentari;
- Ricezione di dieta prescritta dal medico o intervento di attività fisica;
- Per le donne, attualmente in stato di gravidanza;
- Ha assunto farmaci o integratori a lungo termine come le erbe;
- Non può fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della composizione corporea e gruppo di consulenza basato su smartphone
In questo studio, consideriamo la misurazione della composizione corporea insieme a una breve consulenza immediata dopo la misurazione come parte dell'intervento. La misurazione della composizione corporea consentirà ai partecipanti di acquisire familiarità con i propri dati antropometrici e di servire come spunti per azioni di adozione di dieta sana e gestione e controllo del peso. Sulla base del grasso corporeo misurato e dei dati antropometrici, un assistente di ricerca addestrato fornirà una breve consulenza di gestione dietetica e di gestione del peso individualizzata ai partecipanti. La consulenza e la comunicazione basate su WhatsApp aumenteranno la consapevolezza rafforzando le esigenze e i benefici della composizione corporea e del controllo del peso, l'importanza del bilancio energetico, oltre a fornire consigli professionali e su misura sulla sana alimentazione e la gestione del peso. La consulenza dietetica qualitativa verrà offerta ogni due settimane attraverso WhatsApp. |
Per quanto riguarda la valutazione della composizione corporea, verranno misurati il grasso corporeo e lo spessore muscolare, la percentuale e la distribuzione del grasso corporeo e ai partecipanti verrà impartita una breve consulenza faccia a faccia subito dopo la misurazione. La valutazione corporea è stata misurata dal dispositivo InBody 270 (Biospace, Seoul, Corea), che fornisce un modo conveniente per una misurazione accurata del grasso corporeo paragonabile a quelli ottenuti utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (ADP) (circa il 90% di precisione). Per quanto riguarda la sessione di consulenza e comunicazione basata su Whatsapp, ogni due settimane verrà offerta una consulenza dietetica qualitativa tramite Whatsapp. Una sessione contiene 15 minuti, inclusi argomenti come fare una dieta equilibrata (55 % glucosio, 30 % lipidi e 15 % proteine), diversificare l'assunzione di cibo, consigli dietetici e raccomandazioni su comportamenti alimentari sani (ad es. tempo, evitare di saltare un pasto, bere almeno 1,5 L di acqua al giorno). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo la semplice misurazione della composizione corporea, senza una consulenza immediata dopo la misurazione.
Il siero di latte verrà informato sui valori dei dati antropometrici e dei parametri di composizione corporea, nessuna interpretazione dettagliata dei valori verrà fornita loro.
Inoltre non riceveranno il consulente professionista della dieta sana e della gestione del peso dal diatetizia durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza della convinzione di gestione del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Quattro elementi del dominio delle credenze delle bilance cinesi per la gestione del peso (WMS) sono stati utilizzati per misurare le convinzioni dei partecipanti sulla gestione del proprio peso.
Ogni item è misurato con una scala Likert a 3 o 4 punti.
Il punteggio totale passa da 4 a 15 con punteggi più alti che indicano una migliore convinzione sulla gestione del peso.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La differenza della conoscenza della gestione del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La conoscenza della gestione del peso è stata misurata da 13 elementi del questionario generale sulla conoscenza della nutrizione (GNKQ).
Ogni item porta un punto per una risposta corretta e il punteggio massimo è 13.
Un punteggio più alto mostra una migliore conoscenza della gestione del peso.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza del comportamento alimentare salutare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La conoscenza e il comportamento alimentare degli intervistati sono stati ottenuti attraverso il questionario sul comportamento alimentare (FBQ).
Il FBQ è un questionario con 18 domande che interrogano i comportamenti e le conoscenze degli intervistati su varie aree della salute alimentare e correlata alla dieta, come i comportamenti di lettura delle etichette nutrizionali, la conoscenza delle relazioni dieta/malattia e alcuni modelli di consumo dei pasti.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Peso kg.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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BMI in kg/m^2
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Vita cm
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Anca in cm
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Coscia cm
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione diastolica in mmHg
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La percentuale di grasso corporeo è stata misurata da un analizzatore di composizione corporea professionale chiamato InBody 270 in %.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La massa grassa corporea è stata misurata da un analizzatore di composizione corporea professionale denominato InBody 270 in kg.
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Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0013890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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