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Equilibrio e deambulazione nei bambini con problemi di udito (Balance)

30 maggio 2022 aggiornato da: HAFİZA GÖZEN, University of Gaziantep

Indagine sull'effetto dell'educazione visiva stroboscopica focalizzata sul doppio compito sull'equilibrio e sull'andatura nei bambini con problemi di udito

L'equilibrio degli investigatori e i problemi relativi all'equilibrio e i programmi di esercizio dovrebbero essere gestiti in modo multidimensionale. In questo studio, l'obiettivo dei ricercatori è quello di indagare l'effetto della doppia educazione orientata al compito con occhiali stroboscopici su equilibrio, mobilità funzionale e parametri generali di deambulazione nei bambini con problemi di udito, nonostante gli esercizi di equilibrio convenzionali.

Lo studio sarà avviato quando il modulo di consenso preparato in conformità con le condizioni del comitato etico, spiegato e approvato a tutti i partecipanti e alle loro famiglie. Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni, che non sono stati sottoposti a intervento di impianto cocleare, che possono camminare autonomamente, hanno una soglia uditiva di 75 decibel (dB) e superiore e sono diagnosticati con deficit uditivo neurosensoriale bilaterale congenito. Non saranno inclusi i bambini con problemi di udito che hanno problemi fisici, visivi, mancanza di collaborazione per l'applicazione e hanno problemi neurologici (diversi dall'ipoacusia neurosensoriale) o problemi ortopedici che possono influire sul loro equilibrio. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in tre gruppi in base al metodo di randomizzazione a blocchi; come controllo (Gruppo 1), esercizio di equilibrio convenzionale (Gruppo 2), doppio gruppo di allenamento visivo stroboscopico orientato al compito (Gruppo 3) e un gruppo di controllo sano (Gruppo 4) senza alcuna disabilità formeranno il quarto gruppo. Solo le valutazioni e le scale verranno applicate ai partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 4 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane. Il gruppo 2 e il gruppo 3 saranno inclusi nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane. Gli esercizi di equilibrio convenzionali sono pianificati per essere eseguiti in gruppo e altri corsi di formazione sono pianificati con un terapista individuale. Prima di iniziare l'allenamento fisico, verranno registrate caratteristiche demografiche come i valori dB (specificati nei rapporti sanitari di), età (anni), altezza (cm), peso corporeo (kg) dei bambini inclusi nello studio. All'inizio dell'allenamento fisico e alla fine dell'allenamento di 12 settimane; verranno valutati equilibrio, mobilità funzionale e andatura, storia di caduta e paura di cadere, qualità della vita, coordinazione occhio-mano.

Questo studio è importante in termini di essere un esempio per le ricerche da svolgere per i gruppi di non udenti o altri disabili e per contribuire ai programmi di esercizio dei formatori che lavorano in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi importanti nelle persone con disabilità uditive congenite è l'insufficienza funzionale dei centri dell'equilibrio che lavorano in congiunzione tra loro perché non possono percepire stimoli esterni uditivi. Sebbene le percezioni visive, i propriocettori e i muscoli antigravità funzionino bene, se le funzioni del sistema vestibolare non funzionano bene, ciò influisce negativamente sull'equilibrio statico e dinamico della posizione eretta. Quando si esamina la letteratura, si vede che c'è una ricerca limitata sui problemi di equilibrio e gli esercizi dei non udenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nei gruppi di non udenti

  • Tra i 7 e i 12 anni,
  • Non sottoposti a intervento di impianto cocleare,
  • In grado di camminare in modo indipendente,
  • Avere una soglia uditiva di 71 decibel (dB) e superiore secondo il test dell'udito,
  • Volontari con diagnosi di deficit uditivo neurosensoriale bilaterale congenito,

Nel gruppo sano

  • Tra i 7 e i 12 anni,
  • In grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

Nei gruppi di non udenti

  • Inoltre, avere qualsiasi disabilità fisica o visiva,
  • Mancanza di collaborazione per l'applicazione,
  • Volontari con problemi neurologici o ortopedici diversi dall'ipoacusia sensorinorale che possono influire sul loro equilibrio.

Nel gruppo sano

  • Avere qualsiasi disabilità fisica, visiva o uditiva,
  • Mancanza di collaborazione per l'applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (Gruppo 1)
Solo le valutazioni e le scale verranno applicate ai partecipanti del Gruppo 1 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Sperimentale: Esercizio di equilibrio convenzionale (Gruppo 2)
Il gruppo 2 sarà incluso nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane.
• Esercizi statici ed esercizi dinamici al gruppo 2; I bambini con problemi di udito del gruppo 3 riceveranno esercizi di doppio compito motorio-motorio e doppio compito motorio-cognitivo oltre agli esercizi di equilibrio convenzionali.
Sperimentale: Gruppo di addestramento visivo stroboscopico orientato al compito doppio (Gruppo 3)
Il gruppo 3 sarà incluso nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane. I corsi di formazione sono pianificati con un terapista individuale.
• Esercizi statici ed esercizi dinamici al gruppo 2; I bambini con problemi di udito del gruppo 3 riceveranno esercizi di doppio compito motorio-motorio e doppio compito motorio-cognitivo oltre agli esercizi di equilibrio convenzionali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano (Gruppo 4)
Solo valutazioni e scale verranno applicate ai partecipanti al Gruppo 4 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di equilibrio statico per valutare l'equilibrio; Test di equilibrio del fenicottero
12 settimane
Equilibrio statico-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di equilibrio statico per valutare l'equilibrio; Romberg
12 settimane
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di equilibrio dinamico; Test del quadrato in quattro fasi (DAKT)
12 settimane
Equilibrio dinamico-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di equilibrio dinamico; Test di portata funzionale
12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala pediatrica dell'equilibrio di Berg; Questo è un test di 14 elementi. Da 0 (con aiuto) a 4 (normale), massimo 56 punti.
12 settimane
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Timed Up and Go Test
12 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di camminata di 10 metri
12 settimane
Andatura funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'andatura funzionale; Questo è un test di 10 elementi. da 0 (Grave) a 3 (Normale), Massimo 30 Punti.
12 settimane
Autunno
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine sulla storia dell'autunno
12 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: 12 settimane
Tinetti; Questo è un test di 10 elementi. Infuria da 1 (non sicuro) a 10 (estremamente sicuro). Massimo 100 punti.
12 settimane
Coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del piolo a 9 fori
12 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario generico sulla qualità della vita relativo alla salute dei bambini (Kid-KINDL); Gli elementi Kid-KINDL ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Alcuni elementi (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 e 24. elementi) con orientamento negativo dovevano essere codificati in senso inverso, a seconda dell'affermazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
  • Direttore dello studio: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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