- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404126
Equilibrio e deambulazione nei bambini con problemi di udito (Balance)
Indagine sull'effetto dell'educazione visiva stroboscopica focalizzata sul doppio compito sull'equilibrio e sull'andatura nei bambini con problemi di udito
L'equilibrio degli investigatori e i problemi relativi all'equilibrio e i programmi di esercizio dovrebbero essere gestiti in modo multidimensionale. In questo studio, l'obiettivo dei ricercatori è quello di indagare l'effetto della doppia educazione orientata al compito con occhiali stroboscopici su equilibrio, mobilità funzionale e parametri generali di deambulazione nei bambini con problemi di udito, nonostante gli esercizi di equilibrio convenzionali.
Lo studio sarà avviato quando il modulo di consenso preparato in conformità con le condizioni del comitato etico, spiegato e approvato a tutti i partecipanti e alle loro famiglie. Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni, che non sono stati sottoposti a intervento di impianto cocleare, che possono camminare autonomamente, hanno una soglia uditiva di 75 decibel (dB) e superiore e sono diagnosticati con deficit uditivo neurosensoriale bilaterale congenito. Non saranno inclusi i bambini con problemi di udito che hanno problemi fisici, visivi, mancanza di collaborazione per l'applicazione e hanno problemi neurologici (diversi dall'ipoacusia neurosensoriale) o problemi ortopedici che possono influire sul loro equilibrio. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in tre gruppi in base al metodo di randomizzazione a blocchi; come controllo (Gruppo 1), esercizio di equilibrio convenzionale (Gruppo 2), doppio gruppo di allenamento visivo stroboscopico orientato al compito (Gruppo 3) e un gruppo di controllo sano (Gruppo 4) senza alcuna disabilità formeranno il quarto gruppo. Solo le valutazioni e le scale verranno applicate ai partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 4 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane. Il gruppo 2 e il gruppo 3 saranno inclusi nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane. Gli esercizi di equilibrio convenzionali sono pianificati per essere eseguiti in gruppo e altri corsi di formazione sono pianificati con un terapista individuale. Prima di iniziare l'allenamento fisico, verranno registrate caratteristiche demografiche come i valori dB (specificati nei rapporti sanitari di), età (anni), altezza (cm), peso corporeo (kg) dei bambini inclusi nello studio. All'inizio dell'allenamento fisico e alla fine dell'allenamento di 12 settimane; verranno valutati equilibrio, mobilità funzionale e andatura, storia di caduta e paura di cadere, qualità della vita, coordinazione occhio-mano.
Questo studio è importante in termini di essere un esempio per le ricerche da svolgere per i gruppi di non udenti o altri disabili e per contribuire ai programmi di esercizio dei formatori che lavorano in questo campo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino
- Gaziantep University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nei gruppi di non udenti
- Tra i 7 e i 12 anni,
- Non sottoposti a intervento di impianto cocleare,
- In grado di camminare in modo indipendente,
- Avere una soglia uditiva di 71 decibel (dB) e superiore secondo il test dell'udito,
- Volontari con diagnosi di deficit uditivo neurosensoriale bilaterale congenito,
Nel gruppo sano
- Tra i 7 e i 12 anni,
- In grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
Nei gruppi di non udenti
- Inoltre, avere qualsiasi disabilità fisica o visiva,
- Mancanza di collaborazione per l'applicazione,
- Volontari con problemi neurologici o ortopedici diversi dall'ipoacusia sensorinorale che possono influire sul loro equilibrio.
Nel gruppo sano
- Avere qualsiasi disabilità fisica, visiva o uditiva,
- Mancanza di collaborazione per l'applicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo (Gruppo 1)
Solo le valutazioni e le scale verranno applicate ai partecipanti del Gruppo 1 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.
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Sperimentale: Esercizio di equilibrio convenzionale (Gruppo 2)
Il gruppo 2 sarà incluso nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane.
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• Esercizi statici ed esercizi dinamici al gruppo 2; I bambini con problemi di udito del gruppo 3 riceveranno esercizi di doppio compito motorio-motorio e doppio compito motorio-cognitivo oltre agli esercizi di equilibrio convenzionali.
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|
Sperimentale: Gruppo di addestramento visivo stroboscopico orientato al compito doppio (Gruppo 3)
Il gruppo 3 sarà incluso nel programma di esercizi due volte a settimana per 40 minuti per 12 settimane.
I corsi di formazione sono pianificati con un terapista individuale.
|
• Esercizi statici ed esercizi dinamici al gruppo 2; I bambini con problemi di udito del gruppo 3 riceveranno esercizi di doppio compito motorio-motorio e doppio compito motorio-cognitivo oltre agli esercizi di equilibrio convenzionali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano (Gruppo 4)
Solo valutazioni e scale verranno applicate ai partecipanti al Gruppo 4 all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di equilibrio statico per valutare l'equilibrio; Test di equilibrio del fenicottero
|
12 settimane
|
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Equilibrio statico-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di equilibrio statico per valutare l'equilibrio; Romberg
|
12 settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di equilibrio dinamico; Test del quadrato in quattro fasi (DAKT)
|
12 settimane
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Equilibrio dinamico-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di equilibrio dinamico; Test di portata funzionale
|
12 settimane
|
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala pediatrica dell'equilibrio di Berg; Questo è un test di 14 elementi.
Da 0 (con aiuto) a 4 (normale), massimo 56 punti.
|
12 settimane
|
|
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Timed Up and Go Test
|
12 settimane
|
|
Andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di camminata di 10 metri
|
12 settimane
|
|
Andatura funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dell'andatura funzionale; Questo è un test di 10 elementi.
da 0 (Grave) a 3 (Normale), Massimo 30 Punti.
|
12 settimane
|
|
Autunno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagine sulla storia dell'autunno
|
12 settimane
|
|
Paura di cadere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tinetti; Questo è un test di 10 elementi.
Infuria da 1 (non sicuro) a 10 (estremamente sicuro).
Massimo 100 punti.
|
12 settimane
|
|
Coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test del piolo a 9 fori
|
12 settimane
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il questionario generico sulla qualità della vita relativo alla salute dei bambini (Kid-KINDL); Gli elementi Kid-KINDL ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
Alcuni elementi (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 e 24.
elementi) con orientamento negativo dovevano essere codificati in senso inverso, a seconda dell'affermazione.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
- Direttore dello studio: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hgözen
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