- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404126
Balance og gang hos hørehæmmede børn (Balance)
Undersøgelse af effekten af dobbeltopgavefokuseret stroboskopisk visuel undervisning på balance og gang hos hørehæmmede børn
Undersøgerens balance- og balancerelaterede problemer og træningsprogrammer bør håndteres multidimensionelt. I denne undersøgelse er efterforskernes formål at undersøge effekten af dobbeltopgaveorienteret undervisning med stroboskopiske briller på balance, funktionel mobilitet og generelle gangparametre hos børn med hørenedsættelse på trods af konventionelle balanceøvelser.
Undersøgelsen vil blive påbegyndt, når samtykkeformularen, der er udarbejdet i overensstemmelse med de etiske komitébetingelser, er forklaret og godkendt til alle deltagere og deres familier. Deltagere i alderen 7-12 år, som ikke har gennemgået en cochlear implantatoperation, som kan gå selvstændigt, har en høretærskel på 75 decibel (dB) og derover og er diagnosticeret med medfødt bilateral sensorineural hørenedsættelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hørehæmmede børn, der har fysisk, synsnedsættelse, manglende samarbejde om ansøgningen og har eventuelle neurologiske problemer (bortset fra sensorineuralt høretab) eller ortopædiske problemer, der kan påvirke deres balance, vil ikke blive inkluderet. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i tre grupper efter blokrandomiseringsmetode; som kontrol (Gruppe 1), konventionel træningsbalance (Gruppe 2), dobbelt opgaveorienteret stroboskopisk visuel træningsgruppe (Gruppe 3) og en rask kontrolgruppe (Gruppe 4) uden nogen form for handicap vil udgøre den fjerde gruppe. Kun vurderinger og skalaer vil blive anvendt på deltagerne i gruppe 1 og gruppe 4 i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af 12 uger. Gruppe 2 og Gruppe 3 vil indgå i træningsprogrammet to gange om ugen i 40 minutter i 12 uger. Konventionelle balanceøvelser er planlagt til at blive udført i grupper, og andre træninger er planlagt med en-til-en terapeut. Inden træningstræningen påbegyndes, vil demografiske karakteristika såsom dB-værdier (angivet i sundhedsrapporterne), alder (år), højde (cm), kropsvægt (kg) for de børn, der indgår i undersøgelsen, blive registreret. I begyndelsen af motionstræningen og i slutningen af den 12-ugers træning; balance, funktionel mobilitet og gang, faldhistorie og frygt for at falde, livskvalitet, hånd-øje koordination vil blive evalueret.
Denne undersøgelse er vigtig i forhold til at være et eksempel for undersøgelser, der skal udføres for hørehæmmede eller andre handicapgrupper, og bidrage til træningsprogrammerne for de trænere, der arbejder inden for dette felt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I hørehæmmede grupper
- I alderen 7-12 år,
- ikke gennemgår cochlear implantat kirurgi,
- Kan gå selvstændigt,
- Har en høretærskel på 71 decibel (dB) og derover ifølge høretesten,
- Frivillige diagnosticeret med medfødt bilateral sensorineural hørenedsættelse,
I Sundgruppen
- I alderen 7-12 år,
- Kan gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
I hørehæmmede grupper
- Derudover har ethvert fysisk eller synshandicap,
- Manglende samarbejde om ansøgningen,
- Frivillige med et neurologisk eller andet ortopædisk problem end sensorinoralt høretab, der kan påvirke deres balance.
I Sundgruppen
- Har du fysisk, syns- eller hørenedsættelse,
- Manglende samarbejde om ansøgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe 1)
Kun vurderinger og skalaer vil blive anvendt på deltagerne i gruppe 1 i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Konventionel træningsbalance (gruppe 2)
Gruppe 2 vil indgå i træningsprogrammet to gange om ugen i 40 minutter i 12 uger.
|
• Statiske øvelser og dynamiske øvelser til gruppe 2; Hørehæmmede børn i gruppe 3 vil få motorisk-motorisk dobbeltopgave og motorisk-kognitive dobbeltopgaveøvelser udover konventionelle balanceøvelser.
|
Eksperimentel: Dobbelt opgaveorienteret stroboskopisk visuel træningsgruppe (gruppe 3)
Gruppe 3 vil indgå i træningsprogrammet to gange om ugen i 40 minutter i 12 uger.
Træninger planlægges med en-til-en terapeut.
|
• Statiske øvelser og dynamiske øvelser til gruppe 2; Hørehæmmede børn i gruppe 3 vil få motorisk-motorisk dobbeltopgave og motorisk-kognitive dobbeltopgaveøvelser udover konventionelle balanceøvelser.
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe (gruppe 4)
Kun vurderinger og skalaer vil blive anvendt på deltagerne i gruppe 4 i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balance
Tidsramme: 12 uge
|
Statisk balancetest til at evaluere balancen; Flamingo balancetest
|
12 uge
|
Statisk balance-2
Tidsramme: 12 uge
|
Statisk balancetest til at evaluere balancen; Romberg
|
12 uge
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 12 uge
|
Dynamisk balancetest; Fire trins kvadrattest (DAKT)
|
12 uge
|
Dynamisk balance-2
Tidsramme: 12 uge
|
Dynamisk balancetest; Funktionel rækkeviddetest
|
12 uge
|
Balance
Tidsramme: 12 uge
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale; Dette er en test på 14 punkter.
Lige fra 0 (med hjælp) til 4 (Normal), maksimalt 56 point.
|
12 uge
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 12 uge
|
Timed Up and Go-test
|
12 uge
|
Gang
Tidsramme: 12 uge
|
10 meter gangtest
|
12 uge
|
Funktionel gang
Tidsramme: 12 uge
|
Funktionel gangvurdering; Dette er en test på 10 punkter.
fra 0 (alvorlig) til 3 (normal), maksimalt 30 point.
|
12 uge
|
Efterår
Tidsramme: 12 uge
|
Efterårshistorisk undersøgelse
|
12 uge
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 12 uge
|
Tinetti; Dette er en test på 10 punkter.
Rager fra 1 (ikke sikkert) til 10 (ekstremt sikkert).
Maksimalt 100 point.
|
12 uge
|
Hånd-øje koordination
Tidsramme: 12 uge
|
9 hullers pindtest
|
12 uge
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uge
|
Den generiske børns sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål (Kid-KINDL); Kid-KINDL emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Nogle elementer (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 og 24.
elementer) med en negativ orientering skal omvendt kodes, afhængigt af udsagnet.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
- Studieleder: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hgözen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland