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Valutazione dell'efficacia di un nuovo deambulatore nell'aumentare la funzionalità dei pazienti con disabilità motoria: studio pilota

4 gennaio 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
La deambulazione senza sforzo è l'obiettivo principale della riabilitazione dell'andatura per prevenire l'affaticamento e aumentare la funzionalità nei pazienti con deficit dell'andatura. L'Up n' Free (Easy Walking) è un deambulatore dotato di un carico parziale dinamico. Il trainer è progettato per fornire all'utente indipendenza, sicurezza e resistenza. Consente un facile trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta e stabilizza il bacino, consentendo il libero movimento delle mani. L'efficacia del trainer Up n' Free nell'aumentare la funzionalità del paziente in ospedale oa casa non è stata quantificata. Ci proponiamo quindi di valutare l'efficacia del deambulatore nell'aumentare la funzionalità ei parametri spaziotemporali del cammino di 4 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per lo studio quattro adulti ambulatoriali con sindrome postpolio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e lesioni del midollo spinale (uno per ogni patologia).

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità cognitiva e cooperativa di seguire semplici istruzioni
  • Autonomamente in grado di comprendere un modulo di consenso informato
  • Peso inferiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

• Disturbi cognitivi che impediscono al soggetto di comprendere il protocollo dello studio o di seguire le istruzioni del ricercatore

2.2 Protocollo di prova I soggetti saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione presso il centro medico Hadassah. Ogni soggetto comprenderà e accetterà un modulo di consenso informato prima del processo. L'età, il peso e il BMI dei soggetti saranno documentati. Riceveranno quindi un'istruzione di 10 minuti sull'uso del trainer per l'andatura Up n' Free e verrà fornito con il trainer per la durata di 1 settimana della prova. I parametri spaziotemporali e la simmetria dell'andatura saranno registrati nel laboratorio di deambulazione di Hadassah, mentre il paziente deambula con il proprio ausilio per la deambulazione. L'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando monitor di attività basati su accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), utilizzando un'epoca di campionamento preimpostata di 1s. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i monitor di attività sull'anca destra per 7 giorni consecutivi e di rimuoverli solo durante il sonno notturno o le attività acquatiche. Alla fine dei 7 giorni i soggetti restituiranno il deambulatore Up n' Free e compileranno un questionario soddisfacente. I parametri spaziotemporali e la simmetria dell'andatura saranno nuovamente registrati nel laboratorio di andatura di Hadassah, mentre il paziente deambula con l'Up n' Free.

2.3 Analisi dei dati Le stime della PA saranno ponderate per 5/7 dell'attività settimanale per i giorni feriali (domenica-giovedì) e 2/7 per i giorni del fine settimana (venerdì e sabato) poiché è prevista una variazione infrasettimanale. PA totale (1.000 conteggi × giorno-1), tempo di utilizzo PA (conteggio × min-1), tempo sedentario (ore × giorno-1; tra 0-99 conteggi/min), PA in condizioni di scarsa illuminazione (min×giorno-1 ; tra 100-759 conteggi/min), PA forte-leggera (min × giorno-1; 760-2019 conteggi/min), PA moderata-vigorosa (min × giorno-1; ≥2020 conteggi/min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità cognitiva e cooperativa di seguire semplici istruzioni
  • Autonomamente in grado di comprendere un modulo di consenso informato
  • Peso inferiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che impediscono al soggetto di comprendere il protocollo dello studio o di seguire le istruzioni del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Dati del monitor dell'attività (tramite accelerometri)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spazio-temporali
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale
lunghezza del passo, velocità dell'andatura, durata della posizione
basale, 1 settimana dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UpnFree-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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