- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906723
Valutazione dell'efficacia di un nuovo deambulatore nell'aumentare la funzionalità dei pazienti con disabilità motoria: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per lo studio quattro adulti ambulatoriali con sindrome postpolio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e lesioni del midollo spinale (uno per ogni patologia).
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità cognitiva e cooperativa di seguire semplici istruzioni
- Autonomamente in grado di comprendere un modulo di consenso informato
- Peso inferiore a 100 kg
Criteri di esclusione:
• Disturbi cognitivi che impediscono al soggetto di comprendere il protocollo dello studio o di seguire le istruzioni del ricercatore
2.2 Protocollo di prova I soggetti saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione presso il centro medico Hadassah. Ogni soggetto comprenderà e accetterà un modulo di consenso informato prima del processo. L'età, il peso e il BMI dei soggetti saranno documentati. Riceveranno quindi un'istruzione di 10 minuti sull'uso del trainer per l'andatura Up n' Free e verrà fornito con il trainer per la durata di 1 settimana della prova. I parametri spaziotemporali e la simmetria dell'andatura saranno registrati nel laboratorio di deambulazione di Hadassah, mentre il paziente deambula con il proprio ausilio per la deambulazione. L'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando monitor di attività basati su accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X, Pensacola, Florida, USA), utilizzando un'epoca di campionamento preimpostata di 1s. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i monitor di attività sull'anca destra per 7 giorni consecutivi e di rimuoverli solo durante il sonno notturno o le attività acquatiche. Alla fine dei 7 giorni i soggetti restituiranno il deambulatore Up n' Free e compileranno un questionario soddisfacente. I parametri spaziotemporali e la simmetria dell'andatura saranno nuovamente registrati nel laboratorio di andatura di Hadassah, mentre il paziente deambula con l'Up n' Free.
2.3 Analisi dei dati Le stime della PA saranno ponderate per 5/7 dell'attività settimanale per i giorni feriali (domenica-giovedì) e 2/7 per i giorni del fine settimana (venerdì e sabato) poiché è prevista una variazione infrasettimanale. PA totale (1.000 conteggi × giorno-1), tempo di utilizzo PA (conteggio × min-1), tempo sedentario (ore × giorno-1; tra 0-99 conteggi/min), PA in condizioni di scarsa illuminazione (min×giorno-1 ; tra 100-759 conteggi/min), PA forte-leggera (min × giorno-1; 760-2019 conteggi/min), PA moderata-vigorosa (min × giorno-1; ≥2020 conteggi/min).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità cognitiva e cooperativa di seguire semplici istruzioni
- Autonomamente in grado di comprendere un modulo di consenso informato
- Peso inferiore a 100 kg
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi che impediscono al soggetto di comprendere il protocollo dello studio o di seguire le istruzioni del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Dati del monitor dell'attività (tramite accelerometri)
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri spazio-temporali
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale
|
lunghezza del passo, velocità dell'andatura, durata della posizione
|
basale, 1 settimana dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UpnFree-HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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