- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404126
Evenwicht en gang bij slechthorende kinderen (Balance)
Onderzoek naar het effect van dubbeltaakgerichte stroboscopische visuele educatie op balans en looppatroon bij slechthorende kinderen
De onderzoekers evenwicht en evenwicht gerelateerde problemen en oefenprogramma's moeten multidimensionaal worden behandeld. In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan wat het effect is van dubbeltaakgericht onderwijs met een stroboscopische bril op evenwicht, functionele mobiliteit en algemene loopparameters bij slechthorende kinderen, ondanks conventionele evenwichtsoefeningen.
De studie zal worden gestart wanneer het toestemmingsformulier, dat is opgesteld in overeenstemming met de voorwaarden van de ethische commissie, is uitgelegd en goedgekeurd voor alle deelnemers en hun families. Deelnemers in de leeftijd van 7-12 jaar, die geen cochleaire implantaatchirurgie hebben ondergaan, die zelfstandig kunnen lopen, een gehoordrempel van 75 decibel (dB) en hoger hebben en bij wie de diagnose aangeboren bilateraal perceptief gehoorverlies is gesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Slechthorende kinderen die een fysieke of visuele beperking hebben, niet meewerken aan de aanvraag en neurologische problemen hebben (anders dan perceptief gehoorverlies) of orthopedische problemen die hun evenwicht kunnen beïnvloeden, worden niet opgenomen. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in drie groepen verdeeld volgens de blokrandomisatiemethode; als controle (Groep 1), conventionele oefenbalans (Groep 2), dubbeltaakgerichte stroboscopische visuele trainingsgroep (Groep 3) en een gezonde controlegroep (Groep 4) zonder enige beperking zullen de vierde groep vormen. Alleen beoordelingen en schalen worden toegepast op de deelnemers in groep 1 en groep 4 aan het begin van het onderzoek en aan het einde van 12 weken. Groep 2 en Groep 3 krijgen gedurende 12 weken twee keer per week 40 minuten les in het beweegprogramma. Conventionele evenwichtsoefeningen zijn gepland om in groepen te doen, en andere trainingen zijn gepland met een-op-een therapeut. Voordat met de training wordt begonnen, worden demografische kenmerken zoals dB-waarden (gespecificeerd in de gezondheidsrapporten van), leeftijd (jaren), lengte (cm), lichaamsgewicht (kg) van de kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, geregistreerd. Aan het begin van de beweegtraining en aan het einde van de 12-weekse training; balans, functionele mobiliteit en gang, valgeschiedenis en valangst, kwaliteit van leven, hand-oogcoördinatie worden geëvalueerd.
Dit onderzoek is belangrijk omdat het een voorbeeld is voor onderzoek dat moet worden uitgevoerd voor slechthorenden of andere groepen met een handicap en om bij te dragen aan de oefenprogramma's van de trainers die op dit gebied werken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In slechthorende groepen
- Tussen 7 en 12 jaar,
- Geen cochleaire implantaatoperatie ondergaan,
- Zelfstandig kunnen lopen,
- Met een gehoordrempel van 71 decibel (dB) en hoger volgens de gehoortest,
- Vrijwilligers gediagnosticeerd met aangeboren bilaterale perceptief gehoorverlies,
In de Gezonde Groep
- Tussen 7 en 12 jaar,
- Zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
In slechthorende groepen
- Bovendien, met een fysieke of visuele handicap,
- Gebrek aan medewerking voor de aanvraag,
- Vrijwilligers met een neurologisch of orthopedisch probleem anders dan sensorinaal gehoorverlies dat hun evenwicht kan beïnvloeden.
In de Gezonde Groep
- Een fysieke, visuele of auditieve beperking hebben,
- Gebrek aan medewerking voor de aanvraag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle (Groep 1)
Alleen beoordelingen en schalen worden toegepast op de deelnemers in groep 1 aan het begin van het onderzoek en aan het einde van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Conventionele oefenbalans (groep 2)
Groep 2 krijgt gedurende 12 weken twee keer per week 40 minuten les in het beweegprogramma.
|
• Statische oefeningen en dynamische oefeningen t/m groep 2; Kinderen met een auditieve beperking in groep 3 krijgen naast de klassieke balansoefeningen ook motorische dubbeltaak- en motorcognitieve dubbeltaakoefeningen.
|
Experimenteel: Dubbele taakgerichte stroboscopische visuele trainingsgroep (groep 3)
Groep 3 krijgt gedurende 12 weken twee keer per week 40 minuten les in het beweegprogramma.
Trainingen worden gepland met een-op-een therapeut.
|
• Statische oefeningen en dynamische oefeningen t/m groep 2; Kinderen met een auditieve beperking in groep 3 krijgen naast de klassieke balansoefeningen ook motorische dubbeltaak- en motorcognitieve dubbeltaakoefeningen.
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep (groep 4)
Alleen beoordelingen en schalen worden toegepast op de deelnemers in groep 4 aan het begin van het onderzoek en aan het einde van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statische balans
Tijdsspanne: 12 weken
|
Statische balanstest om de balans te evalueren; Flamingo Evenwichtstest
|
12 weken
|
Statische balans-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Statische balanstest om de balans te evalueren; Romberg
|
12 weken
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dynamische balanstest; Vierstapsvierkanttest (DAKT)
|
12 weken
|
Dynamische Balans-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dynamische balanstest; Functionele bereiktest
|
12 weken
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pediatrische Berg-balansweegschaal; Dit is een test met 14 items.
Variërend van 0 (met hulp) tot 4 (normaal), maximaal 56 punten.
|
12 weken
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Timed Up and Go-test
|
12 weken
|
Gang
Tijdsspanne: 12 weken
|
10 meter looptest
|
12 weken
|
Functionele gang
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele gangbeoordeling; Dit is een test met 10 items.
van 0 (ernstig) tot 3 (normaal), maximaal 30 punten.
|
12 weken
|
Val
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek herfstgeschiedenis
|
12 weken
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tinetti; Dit is een test met 10 items.
Variërend van 1 (niet veilig) tot 10 (uiterst veilig).
Maximaal 100 punten.
|
12 weken
|
Hand-oog coördinatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Peg-test met 9 gaten
|
12 weken
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Generic Children's Health Related Quality of Life Questionnare (Kid-KINDL); Kid-KINDL-items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Sommige items (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 en 24.
items) met een negatieve oriëntatie moesten omgekeerd worden gecodeerd, afhankelijk van de bewering.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
- Studie directeur: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hgözen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .