- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404126
Équilibre et démarche chez les enfants malentendants (Balance)
Enquête sur l'effet de l'éducation visuelle stroboscopique axée sur la double tâche sur l'équilibre et la marche chez les enfants malentendants
L'équilibre des chercheurs et les problèmes liés à l'équilibre et les programmes d'exercices doivent être traités de manière multidimensionnelle. Dans cette étude, l'objectif des chercheurs est d'étudier l'effet d'une double éducation axée sur les tâches avec des lunettes stroboscopiques sur l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et les paramètres généraux de marche chez les enfants malentendants, malgré les exercices d'équilibre conventionnels.
L'étude sera lancée lorsque le formulaire de consentement préparé conformément aux conditions du comité d'éthique, expliqué et approuvé à tous les participants et à leurs familles. Les participants âgés de 7 à 12 ans, qui n'ont pas subi de chirurgie d'implant cochléaire, qui peuvent marcher de manière autonome, ont un seuil d'audition de 75 décibels (dB) et plus et sont diagnostiqués avec une déficience auditive neurosensorielle bilatérale congénitale seront inclus dans l'étude. Les enfants malentendants qui ont une déficience physique, visuelle, un manque de coopération pour l'application et qui ont des problèmes neurologiques (autres que la perte auditive neurosensorielle) ou des problèmes orthopédiques qui peuvent affecter leur équilibre ne seront pas inclus. Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront divisés en trois groupes par la méthode de randomisation par blocs ; comme contrôle (Groupe 1), équilibre d'exercice conventionnel (Groupe 2), groupe d'entraînement visuel stroboscopique à double tâche (Groupe 3) et un groupe témoin en bonne santé (Groupe 4) sans aucune incapacité formeront le quatrième groupe. Seules des évaluations et des barèmes seront appliqués aux participants du groupe 1 et du groupe 4 au début de l'étude et à la fin des 12 semaines. Les groupes 2 et 3 seront inclus dans le programme d'exercices deux fois par semaine pendant 40 minutes pendant 12 semaines. Des exercices d'équilibre conventionnels sont prévus pour être effectués en groupe, et d'autres formations sont prévues avec un thérapeute individuel. Avant de commencer l'entraînement physique, les caractéristiques démographiques telles que les valeurs dB (spécifiées dans les rapports de santé), l'âge (années), la taille (cm), le poids corporel (kg) des enfants inclus dans l'étude seront enregistrées. Au début de l'entraînement physique et à la fin de l'entraînement de 12 semaines ; l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et la démarche, les antécédents de chute et la peur de tomber, la qualité de vie, la coordination œil-main seront évalués.
Cette étude est importante en tant qu'exemple pour les recherches à effectuer pour les malentendants ou d'autres groupes de personnes handicapées et en contribuant aux programmes d'exercices des formateurs travaillant dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Gaziantep, Turquie
- Gaziantep University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dans les groupes de malentendants
- Entre 7 et 12 ans,
- Ne subissant pas de chirurgie d'implant cochléaire,
- Capable de marcher de façon autonome,
- Avoir un seuil auditif de 71 décibels (dB) et plus selon le test auditif,
- Volontaires diagnostiqués avec une déficience auditive neurosensorielle bilatérale congénitale,
Dans le groupe sain
- Entre 7 et 12 ans,
- Capable de marcher de façon autonome
Critère d'exclusion:
Dans les groupes de malentendants
- De plus, ayant un handicap physique ou visuel,
- Manque de coopération pour la candidature,
- Volontaires ayant un problème neurologique ou orthopédique autre qu'une surdité de perception pouvant affecter leur équilibre.
Dans le groupe sain
- Avoir une déficience physique, visuelle ou auditive,
- Manque de coopération pour l'application.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (Groupe 1)
Seules des évaluations et des barèmes seront appliqués aux participants du groupe 1 au début de l'étude et à la fin des 12 semaines.
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Expérimental: Équilibre d'exercice conventionnel (groupe 2)
Le groupe 2 sera inclus dans le programme d'exercices deux fois par semaine pendant 40 minutes pendant 12 semaines.
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• Exercices statiques et exercices dynamiques au groupe 2 ; Les enfants déficients auditifs du groupe 3 recevront des exercices de double tâche moteur-moteur et de double tâche moteur-cognitif en plus des exercices d'équilibre classiques.
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Expérimental: Groupe de formation visuelle stroboscopique à double tâche (groupe 3)
Le groupe 3 sera inclus dans le programme d'exercices deux fois par semaine pendant 40 minutes pendant 12 semaines.
Des formations sont prévues avec un thérapeute individuel.
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• Exercices statiques et exercices dynamiques au groupe 2 ; Les enfants déficients auditifs du groupe 3 recevront des exercices de double tâche moteur-moteur et de double tâche moteur-cognitif en plus des exercices d'équilibre classiques.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain (groupe 4)
Seules des évaluations et des barèmes seront appliqués aux participants du groupe 4 au début de l'étude et à la fin des 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre statique
Délai: 12 semaines
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Test d'équilibre statique pour évaluer l'équilibre ; Test d'équilibre Flamingo
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12 semaines
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Équilibre statique-2
Délai: 12 semaines
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Test d'équilibre statique pour évaluer l'équilibre ; Romberg
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12 semaines
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Équilibre dynamique
Délai: 12 semaines
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Test d'équilibre dynamique ; Test carré en quatre étapes (DAKT)
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12 semaines
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Équilibre dynamique-2
Délai: 12 semaines
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Test d'équilibre dynamique ; Test de portée fonctionnelle
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12 semaines
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Équilibre
Délai: 12 semaines
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Échelle d'équilibre pédiatrique de Berg ; Il s'agit d'un test de 14 items.
Allant de 0 (avec aide) à 4 (Normal), maximum 56 points.
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12 semaines
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Mobilité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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Timed Up and Go Test
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12 semaines
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Démarche
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 10 mètres
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12 semaines
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Marche fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la marche ; Il s'agit d'un test de 10 items.
de 0 (sévère) à 3 (normal), maximum 30 points.
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12 semaines
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Automne
Délai: 12 semaines
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Enquête sur l'historique des chutes
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12 semaines
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Peur de tomber
Délai: 12 semaines
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Tinetti ; Il s'agit d'un test de 10 items.
Raging de 1 (pas sûr) à 10 (extrêmement sûr).
Maximum 100 points.
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12 semaines
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Coordination œil-main
Délai: 12 semaines
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Test de cheville à 9 trous
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé des enfants (Kid-KINDL); Les items de Kid-KINDL sont répondus sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Certains éléments (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 et 24.
éléments) avec une orientation négative devaient être codés à l'envers, selon l'énoncé.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
- Directeur d'études: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hgözen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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