- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404126
Balanse og gang hos hørselshemmede barn (Balance)
Undersøkelse av effekten av dobbeltoppgavefokusert stroboskopisk synsopplæring på balanse og gang hos hørselshemmede barn
Etterforskerne balanse- og balanserelaterte problemer og treningsprogrammer bør håndteres flerdimensjonalt. I denne studien er etterforskernes mål å undersøke effekten av dobbel oppgaveorientert opplæring med stroboskopiske briller på balanse, funksjonell mobilitet og generelle gangparametre hos barn med nedsatt hørsel, til tross for konvensjonelle balanseøvelser.
Studien vil starte når samtykkeskjemaet som er utarbeidet i henhold til de etiske komitévilkårene, er forklart og godkjent for alle deltakere og deres familier. Deltakere i alderen 7-12 år, som ikke har gjennomgått en cochleaimplantatoperasjon, som kan gå selvstendig, har en hørselsterskel på 75 desibel (dB) og over, og er diagnostisert med medfødt bilateral sensorineural hørselshemming vil bli inkludert i studien. Hørselshemmede barn som har fysisk, synshemning, manglende samarbeid for søknaden og har eventuelle nevrologiske problemer (annet enn sensorinevralt hørselstap) eller ortopediske problemer som kan påvirke balansen vil ikke inkluderes. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i tre grupper etter blokkrandomiseringsmetode; som kontroll (gruppe 1), konvensjonell treningsbalanse (gruppe 2), dobbel oppgaveorientert stroboskopisk visuell treningsgruppe (gruppe 3) og en frisk kontrollgruppe (gruppe 4) uten funksjonshemming vil utgjøre den fjerde gruppen. Kun vurderinger og skalaer vil bli brukt på deltakerne i gruppe 1 og gruppe 4 ved begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker. Gruppe 2 og gruppe 3 vil inngå i treningsprogrammet to ganger i uken i 40 minutter i 12 uker. Konvensjonelle balanseøvelser er planlagt utført i grupper, og andre treninger planlegges med en-til-en terapeut. Før oppstart av treningstrening vil demografiske egenskaper som dB-verdier (spesifisert i helserapportene til), alder (år), høyde (cm), kroppsvekt (kg) til barna som er inkludert i studien bli registrert. I begynnelsen av treningstreningen og ved slutten av 12-ukers trening; balanse, funksjonell bevegelighet og gange, fallhistorie og redsel for å falle, livskvalitet, hånd-øye koordinasjon vil bli evaluert.
Denne studien er viktig med tanke på å være et eksempel for undersøkelser som skal utføres for hørselshemmede eller andre funksjonshemmede grupper og bidra til treningsprogrammene til trenere som jobber på dette feltet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I hørselshemmede grupper
- Mellom 7-12 år,
- ikke gjennomgår cochleaimplantatkirurgi,
- Kan gå selvstendig,
- Å ha en hørselsterskel på 71 desibel (dB) og over i henhold til hørselstesten,
- Frivillige diagnostisert med medfødt bilateral sensorineural hørselshemming,
I Sunngruppen
- Mellom 7-12 år,
- Kan gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
I hørselshemmede grupper
- I tillegg har en fysisk eller synshemming,
- Mangel på samarbeid for søknaden,
- Frivillige med et annet nevrologisk eller ortopedisk problem enn sensorinoralt hørselstap som kan påvirke balansen deres.
I Sunngruppen
- har fysiske, syns- eller hørselshemninger,
- Manglende samarbeid for søknaden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe 1)
Kun vurderinger og skalaer vil bli brukt på deltakerne i gruppe 1 ved begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell treningsbalanse (gruppe 2)
Gruppe 2 vil inngå i treningsprogrammet to ganger i uken i 40 minutter i 12 uker.
|
• Statiske øvelser og dynamiske øvelser til gruppe 2; Hørselshemmede barn i gruppe 3 vil få motorisk-motorisk dobbeltoppgave og motorisk-kognitive dobbeltoppgaveøvelser i tillegg til konvensjonelle balanseøvelser.
|
Eksperimentell: Dobbel oppgaveorientert stroboskopisk visuell treningsgruppe (gruppe 3)
Gruppe 3 vil inngå i treningsprogrammet to ganger i uken i 40 minutter i 12 uker.
Treninger planlegges med en-til-en terapeut.
|
• Statiske øvelser og dynamiske øvelser til gruppe 2; Hørselshemmede barn i gruppe 3 vil få motorisk-motorisk dobbeltoppgave og motorisk-kognitive dobbeltoppgaveøvelser i tillegg til konvensjonelle balanseøvelser.
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe (gruppe 4)
Kun vurderinger og skalaer vil bli brukt på deltakerne i gruppe 4 ved begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balanse
Tidsramme: 12 uker
|
Statisk balansetest for å evaluere balanse; Flamingo balansetest
|
12 uker
|
Statisk balanse-2
Tidsramme: 12 uker
|
Statisk balansetest for å evaluere balanse; Romberg
|
12 uker
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 12 uker
|
Dynamisk balansetest; Fire Step Square Test (DAKT)
|
12 uker
|
Dynamisk balanse-2
Tidsramme: 12 uker
|
Dynamisk balansetest; Funksjonell rekkeviddetest
|
12 uker
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatrisk Berg Balansevekt; Dette er en test på 14 elementer.
Fra 0 (med hjelp) til 4 (normal), maksimalt 56 poeng.
|
12 uker
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Tidsbestemt og gå-test
|
12 uker
|
Gangart
Tidsramme: 12 uker
|
10 meter gangprøve
|
12 uker
|
Funksjonell gangart
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell gangvurdering; Dette er en test på 10 elementer.
fra 0 (alvorlig) til 3 (normal), maksimalt 30 poeng.
|
12 uker
|
Falle
Tidsramme: 12 uker
|
Høsthistorieundersøkelse
|
12 uker
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 12 uker
|
Tinetti; Dette er en test på 10 elementer.
Raging fra 1 (ikke trygt) til 10 (ekstremt trygt).
Maks 100 poeng.
|
12 uker
|
Hånd-øye-koordinasjon
Tidsramme: 12 uker
|
9-hulls pinnetest
|
12 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
The Generic Children's Health Relatert Quality of Life Questionnare(Kid-KINDL); Kid-KINDL-elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Noen elementer (1, 2, 3, 6, 7, 8, 15, 16, 20 og 24.
elementer) med negativ orientering måtte omvendt kodes, avhengig av utsagnet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiza Gözen, https://akbis.gantep.edu.tr/detay/?A_ID=187586_ogr-gor_hafiza-gozen
- Studieleder: Serkan Usgu, https://profil.hku.edu.tr/akademik/serkan-usgu/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hgözen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait