- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928247
Modello di valutazione e trattamento manualizzato del comportamento provocatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stratificheranno i partecipanti in base alla gravità del loro comportamento provocatorio (forme dannose o più lievi di comportamento provocatorio).
Criteri per comportamento di sfida dannoso I partecipanti saranno classificati come esibitori di comportamento di sfida dannoso se soddisfano tutti i seguenti criteri e come esibiscono un comportamento di sfida più lieve se non soddisfano tutti questi criteri.
- Il bambino mostra quotidianamente uno o più dei seguenti comportamenti problematici (operativamente definiti sulla scala di gravità del comportamento distruttivo, vedi allegato): (a) aggressività, (b) fuga, (c) comportamento a rischio di lesioni, (d) pica, (e ) distruzione di proprietà, e/o (f) autolesionismo.
- I comportamenti problematici del bambino sono a un livello di gravità che rappresenta un chiaro e serio rischio per se stessi, per gli altri o per l'ambiente (Livello di gravità 2 o superiore sulla Scala di gravità del comportamento distruttivo, vedi allegato).
- Il comportamento provocatorio del bambino provoca uno stress evidente e significativo sui membri della famiglia del bambino (ad esempio, i fratelli sono privati dell'attenzione dei genitori; ai membri della famiglia è impedito di mantenere un impiego, fare gite in famiglia, andare in chiesa, mangiare al ristorante o prendersi una vacanza a causa al comportamento provocatorio del bambino).
- Il bambino ha avuto almeno 3 mesi di terapia comportamentale ambulatoriale con un miglioramento insufficiente del comportamento provocatorio o il comportamento provocatorio del bambino rappresenta un pericolo imminente per se stesso o per gli altri tale che i servizi meno intensivi sarebbero controindicati.
- Il bambino ha avuto almeno 3 mesi di intervento psicofarmacologico ambulatoriale da parte di uno psichiatra o di un pediatra dello sviluppo con un miglioramento insufficiente del comportamento problema, oppure lo psichiatra o il pediatra dello sviluppo ha raccomandato di aggiungere un intervento comportamentale intensivo.
Il protocollo manualizzato ha tre componenti generali che verranno utilizzati con i partecipanti in entrambi i gruppi, tra cui: (a) valutazione, (b) trattamento e (c) formazione e generalizzazione del caregiver.
Valutazione
Analisi funzionale basata su prove (FA) Gli investigatori inizieranno conducendo un FA basato su prove con ciascun partecipante. Durante la FA basata sulla sperimentazione, verrà utilizzato un disegno multielemento per valutare le condizioni che mantengono un comportamento problematico. Durante la prima serie di condizioni, i ricercatori misureranno la latenza per impegnarsi in comportamenti stimolanti dall'inizio di ogni prova per determinare una durata adeguata successiva per le prove. Le condizioni saranno valutate nel seguente ordine: monitorato ignora/da solo, attenzione, gioco, fuga e tangibile. Altre condizioni (ad esempio, l'evitamento sociale) saranno valutate come appropriate per ciascun partecipante se si osserva poco o nessun comportamento provocatorio nelle condizioni di cui sopra. I ricercatori indosseranno magliette colorate per segnalare ogni condizione. Dopo la prima serie di prove (ovvero una prova per condizione), la durata di ogni prova successiva sarà determinata moltiplicando la latenza per ciascuna condizione per 1,5. La durata minima della prova sarà di 30 s e la durata massima della prova sarà di 5 min. Ogni condizione organizzerà specifiche condizioni antecedenti e conseguenti per il comportamento provocatorio. Nello specifico, saranno organizzati eventi evocativi (ad esempio, restringere l'attenzione nella condizione di attenzione) e subordinati alla prima istanza di comportamento provocatorio, il rinforzo verrà fornito per 20 s (ad esempio, l'attenzione verrà fornita nella condizione di attenzione). I tassi di comportamento problematico saranno analizzati in tutte le condizioni per determinare le variabili che hanno mantenuto il comportamento problematico.
FA multielemento Se non è possibile trarre conclusioni definitive sulle condizioni che mantengono un comportamento problematico dalla FA basata sullo studio, gli investigatori condurranno una FA multielemento più estesa e tradizionale. La FA multielemento inizierà con uno screener di ignoranza monitorato di 15 minuti per escludere o escludere il mantenimento automatico del comportamento problematico (mantenuto da condizioni diverse da quelle su cui i ricercatori hanno il controllo). Durante questa sessione, i ricercatori non forniranno alcuna conseguenza per il comportamento provocatorio. Dopo la sessione di ignoranza monitorata iniziale, i ricercatori valuteranno le condizioni sociali che mantengono comportamenti problematici in un progetto multielemento. Tutte le sessioni di social test dureranno 5 min. Le condizioni saranno valutate nel seguente ordine: monitorato ignora/da solo, attenzione, gioco, fuga e tangibile. Altre condizioni saranno valutate come appropriate per ciascun partecipante (ad es. Evitamento sociale). I ricercatori indosseranno magliette colorate per segnalare ogni condizione. Le condizioni di ignoranza monitorate saranno condotte come lo screener iniziale. Durante le condizioni del test sociale (attenzione, tangibilità e fuga), i ricercatori organizzeranno sistematicamente condizioni evocative e forniranno conseguenze contingenti al comportamento provocatorio. Ad esempio, durante la condizione di fuga, i ricercatori inizieranno la sessione fornendo istruzioni per completare le attività. I ricercatori consegneranno un breve elogio per il completamento dell'attività. A seconda del comportamento stimolante, i ricercatori forniranno una pausa dai compiti per 20 secondi per determinare se la fuga da compiti non preferiti mantiene un comportamento stimolante. Dopo 20 secondi, i ricercatori ricominceranno a fornire istruzioni fino al prossimo caso di comportamento provocatorio. Questa sequenza di eventi continuerà fino a quando non saranno trascorsi 5 minuti. La condizione di gioco servirà come condizione di controllo, in cui i partecipanti avranno accesso a oggetti tangibili e attenzioni altamente preferiti e non verranno fornite istruzioni sul compito. Gli investigatori condurranno un minimo di cinque sessioni per condizione (ad esempio, cinque sessioni di attenzione). I tassi di comportamento problematico saranno analizzati in tutte le condizioni per determinare le variabili che mantengono il comportamento problematico.
Trattamento
Le decisioni terapeutiche saranno guidate dalle preferenze e dalle scelte informate del caregiver. Cioè, gli investigatori utilizzeranno i risultati delle nostre valutazioni per informare i caregiver su tutte le opzioni di trattamento e le scelte a loro disposizione. Ad esempio, se due o più trattamenti comportamentali (ad es. addestramento alla comunicazione funzionale o rinforzo non contingente) sono opzioni ragionevoli per il paziente, l'analista comportamentale supervisore spiegherà i potenziali benefici e rischi associati a ciascuna opzione e chiederà al caregiver di scegliere tra di essi.
Comportamento di sfida dannoso
Una volta identificate le variabili che mantengono un comportamento problematico, gli investigatori informeranno gli operatori sanitari delle opzioni di trattamento e svilupperanno un trattamento basato sulla funzione per ciascun partecipante. Se si scopre che il comportamento provocatorio è mantenuto socialmente, gli investigatori in genere raccomanderanno un allenamento di comunicazione funzionale (FCT) per insegnare una risposta di comunicazione funzionale (FCR) (ad esempio, toccando una carta con un'immagine del partecipante che consuma il rinforzo), ma gli investigatori offrirà anche NCR come potenziale opzione terapeutica per gli operatori sanitari. Durante FCT, il rinforzo verrà interrotto per il comportamento provocatorio e verrà rinforzata solo la risposta di comunicazione alternativa. Per i partecipanti con comportamenti problematici determinati a essere mantenuti dal rinforzo sociale positivo (attenzione e/o tangibile), gli investigatori in genere raccomandano anche di utilizzare un FCT a più programmi (mult-FCT) per segnalare quando è disponibile il rinforzo e per assottigliare il programma di rinforzo per rendere il trattamento più pratico da attuare per gli operatori sanitari. Per i partecipanti con comportamento provocatorio determinato a essere mantenuto dal rinforzo sociale negativo (fuga), gli investigatori raccomanderanno di utilizzare un programma concatenato FCT (incatenato-FCT). Se i genitori scelgono NCR piuttosto che FCT per comportamenti problematici mantenuti socialmente, gli investigatori forniranno i rinforzi funzionali e concorrenti su programmi basati sul tempo e utilizzeranno programmi multipli e concatenati per segnalare quando è disponibile un rinforzo non contingente (simile a FCT multiplo e concatenato) . Se si scopre che il comportamento provocatorio viene mantenuto automaticamente, gli investigatori raccomanderanno di utilizzare NCR con elementi concorrenti e blocco della risposta per il trattamento. Gli investigatori utilizzeranno anche programmi multipli e concatenati per assottigliare i programmi di rinforzo e aumentare la praticità di questo trattamento.
Formazione sulla comunicazione funzionale
Preformazione. Gli investigatori addestreranno i partecipanti a utilizzare l'FCR durante il multi-FCT e l'FCT concatenato utilizzando il prompt e il prompt fading.
Multi-FCT. Gli investigatori sceglieranno due segnali colorati e assegneranno casualmente due carte di colore diverso come SD (che segnala la disponibilità di rinforzi) e S-delta (che segnala l'indisponibilità di rinforzi). La sessione inizierà con una componente SD seguita da una componente S-delta seguita da una rotazione quasi casuale delle componenti SD e S-delta. Le componenti SD e S-delta saranno rispettivamente di 60 s e 2 s. Se il partecipante utilizza l'FCR senza mostrare un comportamento provocatorio per almeno 3 s durante la componente SD, il terapeuta fornirà rinforzo funzionale per il resto della componente SD. Se il partecipante emette un comportamento provocatorio entro 3 s dall'emissione dell'FCR, il terapeuta tratterrà il rinforzo fino a quando il partecipante non emetterà FCR senza emettere anche un comportamento provocatorio. Il terapeuta non produrrà alcuna conseguenza differenziale (estinzione) per la FCR con l'S-delta presente e per il comportamento provocatorio durante le componenti SD e S-delta (estinzione). La durata della componente S-delta sarà sistematicamente aumentata poiché il comportamento provocatorio rimane basso e le FCR indipendenti rimangono alte per rendere il trattamento più pratico per i caregiver.
Concatenato-FCT. Le procedure per l'FCT concatenato saranno come multi-FCT, tranne per il fatto che ai partecipanti sarà richiesto di completare il lavoro (ad esempio, accademici, abilità di vita quotidiana) durante la componente S-delta. La componente SD sarà di 20 s e la componente S-delta sarà il tempo necessario ai partecipanti per completare un'attività. Inizialmente, al partecipante sarà richiesto di completare un solo compito (ad esempio, piegare un asciugamano) durante il componente S-delta. Nel corso del tempo, il numero di attività richieste durante la componente S-delta aumenterà sistematicamente poiché il comportamento stimolante rimane basso, il completamento dell'attività rimane elevato e gli FCR indipendenti rimangono elevati.
Elementi concorrenti e blocco delle risposte. Condurremo una valutazione dello stimolo concorrente (CSA) per identificare gli elementi che producono almeno una riduzione dell'80% nel comportamento provocatorio quando il partecipante è impegnato con loro. Gli investigatori valuteranno le condizioni in cui i partecipanti hanno libero accesso agli elementi, quando viene richiesto il coinvolgimento con gli elementi e quando il comportamento provocatorio è fisicamente bloccato. Il trattamento includerà uno o più dei seguenti componenti: rinforzo non contingente informato dal CSA, rinforzo del comportamento adattivo e blocco del comportamento provocatorio. La durata finale della componente S-delta si baserà sul contributo degli operatori sanitari e del personale scolastico del partecipante.
Comportamento di sfida lieve
Una volta identificate le variabili che mantengono un comportamento problematico, gli investigatori informeranno gli operatori sanitari delle opzioni di trattamento e svilupperanno un trattamento basato sulla funzione per ciascun partecipante. I caregiver di pazienti con comportamento di sfida lieve riceveranno una formazione utilizzando il protocollo RUBI (Research Units in Behavioral Intervention) informato dall'analisi funzionale condotta come parte della valutazione iniziale (Bearss et al., 2018). I risultati dell'analisi funzionale informeranno lo sviluppo della formazione erogata nell'ambito del protocollo RUBI. Di seguito viene visualizzato uno schema del protocollo standard RUBI.
- Settimana 1: Introduzione ai principi comportamentali
- Settimana 2: Strategie di prevenzione
- Settimana 3: programmi giornalieri
- Settimana 4: Visita domiciliare e valutazione
- Weel 5: Rinforzo I
- Settimana 6: Rinforzo II
- Settimana 7: Ignoramento pianificato
- Settimana 8: Valutazione
- Settimana 9: formazione sulla conformità
- Settimana 10: Formazione sulla comunicazione funzionale
- Settimana 11: Capacità di insegnamento I
- Settimana 12: Valutazione
- Settimana 13: Capacità di insegnamento II
- Settimana 14: Generalizzazione e mantenimento
- Settimana 15: lezioni facoltative
- Settimana 16: Valutazione
- Settimana 18: Amplificatore telefonico
Formazione e generalizzazione del caregiver
Utilizzando una combinazione di strategie di formazione (ad esempio, formazione sulle abilità comportamentali, modellazione video) e preferenza del caregiver, gli investigatori addestreranno i caregiver dei partecipanti a implementare le tecniche di trattamento con precisione. Gli investigatori generalizzeranno gli effetti del trattamento per tutti i pazienti a nuove persone e contesti e manterranno una riduzione dell'80% del comportamento provocatorio e livelli elevati (85% o superiori) di comportamento appropriato (ad es. FCR).
Comportamento di sfida dannoso. Gli investigatori addestreranno almeno uno degli operatori sanitari con una precisione del 90% o superiore durante l'implementazione delle tecniche seguenti. Per massimizzare la sicurezza, gli investigatori valuteranno il comportamento del caregiver con il gioco di ruolo dei terapeuti nei panni del paziente prima che gli investigatori facciano in modo che il caregiver implementi direttamente le abilità con il paziente. La formazione del caregiver includerà i passaggi elencati e descritti di seguito e gli investigatori prevedono di passare a un nuovo passaggio ogni settimana dall'ammissione del paziente nel programma di comportamento grave:
- Collaboreremo con il caregiver per identificare i problemi di sicurezza critici all'interno della casa o della comunità e insegnare strategie per ridurre al minimo i rischi (ad esempio, liberare le stanze durante comportamenti impegnativi, utilizzare protezioni con fibbie per ridurre il comportamento fuori sede durante il trasporto).
Formeremo il caregiver nelle seguenti tecniche di gestione del comportamento fino a quando il caregiver risponde con il 90% o una precisione maggiore per ciascuno dei seguenti:
Risposte al ruolo di aggressione svolto dall'analista comportamentale, Risposte al ruolo comportamentale autolesionistico svolto dall'analista comportamentale, Procedure per la gestione di un comportamento provocatorio che rappresenta una minaccia imminente con un ruolo dell'analista comportamentale nei panni del paziente
- Insegneremo al caregiver a identificare le funzioni comuni del comportamento problematico. Il caregiver risponderà con una precisione del 90% alle domande di comprensione.
- Insegneremo al caregiver come raccogliere dati a casa rilevanti per il comportamento stimolante e adattivo del paziente. L'assistente mostrerà una precisione dei dati pari o superiore al 90% quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico.
- Insegneremo al caregiver l'estinzione e addestreremo il caregiver a implementare procedure di estinzione rilevanti per la disposizione iniziale del trattamento del paziente. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico.
- Insegneremo al caregiver gli interventi basati sul rinforzo e addestreremo il caregiver a fornire un rinforzo differenziale di comportamenti alternativi o di altro tipo e un rinforzo non contingente rilevante per la disposizione iniziale del trattamento del paziente. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico.
- Formeremo il caregiver per implementare procedure di conformità guidate in tre fasi. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico.
- Insegneremo al caregiver l'importanza di condurre valutazioni periodiche delle preferenze con il partecipante e come implementarne una praticamente. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente durante una valutazione delle preferenze.
- Formeremo il caregiver per implementare la componente di rinforzo del pacchetto di trattamento terminale del paziente. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore (a) quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico e (b) durante due sessioni con il paziente.
- Formeremo il caregiver per implementare la componente di estinzione del pacchetto di trattamento terminale del paziente. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore (a) quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico e (b) durante due sessioni con il paziente.
- Addestreremo il caregiver a implementare sia i componenti di rinforzo che di estinzione del pacchetto di trattamento terminale del paziente, gestendo anche il comportamento problematico. Il caregiver mostrerà una precisione del 90% o superiore (a) quando il ruolo dell'analista del comportamento gioca come paziente con comportamento problematico e (b) durante due sessioni con il paziente.
- Istruiremo l'assistente a condurre l'intero trattamento del paziente secondo il programma terminale con un coinvolgimento minimo dell'istruttore. L'assistente mostrerà una precisione del 90% o superiore durante due sessioni con il paziente senza richiedere il feedback del terapista.
Comportamento di sfida più mite. I caregiver di pazienti con comportamento di sfida lieve riceveranno una formazione su una varietà di argomenti durante l'implementazione del protocollo RUBI (descritto sopra).
Punti dati
Per i partecipanti con comportamenti di sfida dannosi che vengono curati nella nostra clinica ambulatoriale intensiva, osservatori addestrati utilizzeranno computer portatili con il software BDataPro® sviluppato nel nostro laboratorio per valutare la frequenza del comportamento di sfida dei partecipanti e il comportamento del terapeuta. Gli investigatori definiranno comportamento provocatorio come spingere, pizzicare, graffiare, prendere a calci o mordere gli altri; colpire gli altri con parti del corpo od oggetti; sbattere, lanciare, ribaltare o strappare oggetti; arrampicarsi su oggetti non realizzati a tale scopo; colpire, graffiare, sfregare, colpire o mordersi. Gli investigatori convertiranno la frequenza del comportamento provocatorio in un tasso dividendo il numero di risposte in una sessione per la durata della sessione in minuti. Gli investigatori valuteranno l'integrità procedurale valutando se i terapeuti hanno implementato correttamente gli antecedenti, i suggerimenti e le conseguenze pianificati per le risposte target. Gli investigatori convertiranno antecedenti, suggerimenti e conseguenze corretti in una percentuale dopo aver diviso il numero di risposte corrette per il numero di opportunità di risposta corretta.
Osservazione, attendibilità e validità delle misure dipendenti e di integrità procedurale. Un secondo osservatore segnerà almeno 1/3 delle sessioni in modo indipendente per valutare l'accuratezza dei dati (affidabilità). Gli osservatori segneranno l'integrità procedurale per almeno 1/3 delle sessioni. Gli investigatori riaddestreranno i terapisti con meno del 90% di integrità procedurale per due sessioni consecutive.
Per i pazienti con comportamento provocatorio lieve che stanno ricevendo il programma RUBI, i ricercatori raccoglieranno misure indirette di comportamento provocatorio tramite il rapporto del caregiver durante ogni settimana di formazione. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno la scala di gravità del comportamento distruttivo, la sottoscala di gravità delle impressioni globali cliniche e la sottoscala di controllo del comportamento aberrante-irritabilità per raccogliere dati sul comportamento problematico. Queste valutazioni saranno somministrate ogni settimana etichettata come "Valutazione" nello schema sopra per il programma RUBI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wayne Fisher, PhD
- Numero di telefono: 8488008503
- Email: wayne.fisher@rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Claiborne
- Numero di telefono: 8488008504
- Email: sclaibor@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Reclutamento
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contatto:
- Wayne Fisher, PhD
- Numero di telefono: 848-800-8503
- Email: wayne.fisher@rutgers.edu
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Contatto:
- Serena Clairborne
- Numero di telefono: 8488008504
- Email: sclaibor@rutgers.edu
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Investigatore principale:
- Wayne Fisher, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 ai 17 anni;
- comportamento provocatorio che si verifica almeno 10 volte al giorno, nonostante il trattamento precedente;
- comportamento provocatorio mantenuto da un rinforzo sociale positivo o automatico;
- supporti protettivi stabili per comportamento autolesionistico (ad esempio, casco) senza modifiche anticipate durante l'arruolamento;
- su un regime stabile di farmaci psicoattivi per almeno 10 emivite per droga o senza droga;
- piano educativo stabile e collocamento senza cambiamenti previsti durante il trattamento del bambino.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione;
- pazienti che attualmente ricevono 15 o più ore settimanali di trattamento per il loro comportamento problematico;
- diagnosi DSM-5 della sindrome di Rett o di altre condizioni degenerative (ad esempio, errore congenito del metabolismo);
- una condizione di salute in comorbidità o un grave disturbo mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio;
- occorrenza di autolesionismo durante le valutazioni dello studio che presenta un rischio di danno grave o permanente (ad es. distacco della retina) sulla base della nostra valutazione di routine del rischio clinico (Betz, 2011);
- pazienti che richiedono modifiche ai supporti protettivi per l'autolesionismo o il trattamento farmacologico, ma inviteremo questi pazienti a partecipare quando i supporti protettivi e il regime farmacologico saranno stabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di analisi funzionale per il comportamento di sfida più lieve
I caregiver di pazienti con comportamento di sfida lieve riceveranno una formazione utilizzando il protocollo RUBI (Research Units in Behavioral Intervention) informato dall'analisi funzionale condotta come parte della valutazione iniziale (Bearss et al., 2018).
Il protocollo RUBI include 11 moduli principali e 7 moduli opzionali sulla formazione dei caregiver per applicare tecniche di analisi del comportamento per aiutare a gestire i comportamenti problematici.
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I caregiver dei partecipanti con un comportamento di sfida lieve riceveranno una formazione su una varietà di argomenti, come le strategie di prevenzione e la formazione sulla comunicazione funzionale, durante l'implementazione del protocollo RUBI.
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Sperimentale: Trattamento di analisi funzionale per comportamenti problematici dannosi
Se si scopre che il comportamento problema è mantenuto socialmente, gli investigatori raccomanderanno l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT) per insegnare una risposta comunicativa funzionale (FCR) (ad esempio, toccando una carta con l'immagine del partecipante che consuma il rinforzo), ma gli investigatori lo faranno offrire anche la NCR come potenziale opzione terapeutica ai caregiver.
Durante la FCT, il rinforzo verrà interrotto per il comportamento problema e verrà rinforzata solo la risposta comunicativa alternativa.
Se i genitori scelgono NCR rispetto a FCT per comportamenti impegnativi mantenuti socialmente, i ricercatori forniranno i rinforzi funzionali e competitivi secondo programmi basati sul tempo.
Se si riscontra che il comportamento problema viene mantenuto automaticamente, gli investigatori consiglieranno di utilizzare l'NCR con elementi concorrenti e il blocco della risposta per il trattamento.
I ricercatori utilizzeranno programmi multipli e concatenati per ridurre i programmi di rinforzo e aumentare la praticità di questi trattamenti.
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Durante la FCT, il rinforzo verrà interrotto per il comportamento problema e verrà rinforzata solo la risposta comunicativa alternativa.
Per i partecipanti con comportamenti problema che si ritiene debbano essere mantenuti mediante rinforzo sociale positivo (attenzione e/o tangibile), i ricercatori consiglieranno inoltre in genere di utilizzare un programma FCT multiplo (mult-FCT) per segnalare quando il rinforzo è disponibile e per ridurre il programma di rinforzo per rendere il trattamento più pratico da implementare per i caregiver.
Per i partecipanti con comportamenti impegnativi determinati a essere mantenuti mediante rinforzo sociale negativo (fuga), i ricercatori consiglieranno di utilizzare un programma FCT concatenato (FCT concatenato).
Durante l'NCR, gli investigatori forniranno i rinforzi funzionali e competitivi secondo programmi basati sul tempo e utilizzeranno programmi multipli e concatenati per segnalare quando è disponibile un rinforzo non contingente (simile al FCT multiplo e concatenato).
Gli investigatori condurranno una valutazione dello stimolo competitivo (CSA) per identificare gli elementi che producono almeno l'80% di riduzione del comportamento problema quando il partecipante è impegnato con loro.
Gli investigatori valuteranno le condizioni in cui i partecipanti hanno libero accesso agli oggetti, quando viene richiesto il coinvolgimento con gli oggetti e quando il comportamento problema è bloccato fisicamente.
Il trattamento includerà uno o più dei seguenti componenti: rinforzo non contingente informato dal CSA, rinforzo del comportamento adattivo e blocco del comportamento problema.
I ricercatori utilizzeranno anche programmi multipli e concatenati per ridurre i programmi di rinforzo e aumentare la praticità di questo trattamento.
La durata finale della componente S-delta si baserà sul contributo degli operatori sanitari e del personale scolastico del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di comportamento problema
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori raccoglieranno misure continue di osservazione diretta del comportamento distruttivo durante tutte le fasi dello studio.
Confronteranno i tassi di comportamento distruttivo durante la valutazione, il trattamento, la formazione del caregiver e il follow-up.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori confronteranno i rapporti del caregiver sulla gravità del comportamento problematico mirato durante il trattamento tra i due gruppi sperimentali.
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2 anni
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Sottoscala di gravità delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori confronteranno la gravità delle topografie mirate del comportamento problema durante il trattamento tra i due gruppi sperimentali utilizzando la sottoscala di gravità delle impressioni globali cliniche.
La gravità è valutata su una scala a sette punti, che va da 1 (normale) a 7 (tra i più gravi).
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2 anni
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Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori confronteranno gli effetti generalizzati del trattamento sul comportamento problema sia mirato che non mirato in entrambi i gruppi sperimentali utilizzando la sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante.
La sottoscala irritabilità contiene 15 item.
Gli elementi di irritabilità vengono valutati utilizzando una scala a quattro punti, che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave).
Un punteggio composito più alto di tutti gli elementi di irritabilità indica una maggiore gravità.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023001075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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