- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505123
Sevoflurano e propofol per l'iniezione di tossina botulinica
Confronto tra sevoflurano e propofol per l'iniezione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la causa più comune di disturbi del movimento spastico nei bambini. Poiché la tossina botulinica blocca la trasmissione nervosa e allevia l'eccessiva contrazione muscolare, è ampiamente utilizzata nel trattamento dei disturbi del movimento spastico nei bambini con paralisi cerebrale. La tossina botulinica deve essere iniettata nella placca motrice della giunzione neuromuscolare per aumentare l'effetto terapeutico e ridurre la resistenza immunitaria e gli effetti collaterali. Tuttavia, è difficile per i pazienti pediatrici mantenere una postura immobile a causa della paura della procedura e del dolore dell'iniezione. Inoltre, anche se un paziente con paralisi cerebrale ha la volontà di mantenere una postura immobile attraverso colloqui preoperatori ed educazione preventiva, non è facile controllare da solo i movimenti del corpo a causa della rigidità.
L'iniezione di tossina botulinica è una procedura semplice, quindi il tempo della procedura è molto breve, di solito 5-10 minuti. Pertanto, è stato eseguito mantenendo la respirazione spontanea senza un dispositivo invasivo di mantenimento delle vie aeree (ad esempio, utilizzando un bloccante neuromuscolare e inserendo un tubo endotracheale o un mantenitore delle vie aeree laringee superiori), a meno che non sia prevista una gestione difficile delle vie aeree. È importante fornire una sedazione profonda durante la procedura e quindi consentire un rapido recupero della coscienza quando il farmaco viene interrotto dopo la procedura. Pertanto, nella pratica clinica, vengono somministrati anestetici per via endovenosa come il propofol o anestetici per via inalatoria come il sevoflurano, entrambi farmaci a breve durata d'azione, per indurre e mantenere la sedazione profonda.
Quando si utilizza il propofol, il farmaco può essere somministrato per via endovenosa assicurata in anticipo in tutti i pazienti prima della sedazione o dell'anestesia, quindi la sedazione può essere rapidamente indotta senza la collaborazione del paziente. Ha il vantaggio di poter ripristinare la coscienza senza delirio di emergenza durante il risveglio. Tuttavia, quando il propofol viene somministrato per via endovenosa, può verificarsi dolore, la respirazione e la depressione cardiovascolare possono essere compromesse. Inoltre, poiché l'apparecchiatura del modello farmacocinetico in grado di monitorare la concentrazione del farmaco nel sito dell'effetto (cervello) in tempo reale non è universalmente utilizzata nei bambini, il dosaggio del propofol viene spesso regolato in base alla risposta del paziente, il che comporta il rischio di essere somministrato in modo eccessivo o inadeguato .
Quando si utilizza il sevoflurano, può indurre sedazione senza dolore da iniezione. Quando la somministrazione del farmaco viene interrotta dopo la procedura, il farmaco può essere eliminato attraverso l'espirazione del paziente, che porta a un rapido recupero della coscienza. Attraverso il circuito anestetico, è possibile misurare in tempo reale la concentrazione del farmaco somministrato e prelevato dal paziente, quindi è facile regolare la dose di somministrazione del farmaco. Il sevoflurano ha il vantaggio di avere un certo effetto di rilassamento muscolare rispetto al propofol. Tuttavia, poiché la sedazione viene indotta solo quando il farmaco viene inalato attraverso la respirazione spontanea, è necessaria la collaborazione del paziente. La frequenza di insorgenza di delirio e nausea/vomito durante la comparsa del sevoflurano è superiore a quella del propofol.
Tuttavia, ad oggi, non sono stati riportati studi che confrontino direttamente gli aspetti clinici (sicurezza, efficacia, recupero, eventi avversi) e la soddisfazione per la sedazione con propofol e sevoflurano, per la sedazione profonda durante l'iniezione di tossina botulinica in bambini con paralisi cerebrale. Pertanto, i ricercatori vorrebbero confrontare le caratteristiche cliniche (insorgenza, durata, tempo di emergenza), l'efficacia della sedazione profonda (completamento positivo della procedura), la sicurezza (eventi avversi) e la soddisfazione del caregiver per la sedazione quando si usano propofol e sevoluflurano per la sedazione profonda in 3 -Pazienti pediatrici di 11 anni con paralisi cerebrale spastica sottoposti a iniezione di tossina botulinica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale (età 3-11)
Criteri di esclusione:
① Obestità: indice di massa corporea di 30 kg/m2 o più
Malattie cardiache: classe NYHA >2
Laringomalacia
- Malattia acuta delle vie respiratorie superiori o asma ⑤ Malattia da reflusso gastroesofageo ⑥ Allergia agli anestetici generali e ai farmaci previsti per l'uso in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sevoflurano
induzione e mantenimento con sevoflurano
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induzione e mantenimento con sevoflurano per la sedazione profonda
Altri nomi:
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Sperimentale: propofol
induzione e mantenimento con propofol
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induzione e mantenimento con propofol per la sedazione profonda
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di emergenza
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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1 ora dall'interruzione della somministrazione del farmaco alla ripresa della coscienza
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fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2022-07-038-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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