Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sevoflurano e propofol per l'iniezione di tossina botulinica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Confronto tra sevoflurano e propofol per l'iniezione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio prospettico randomizzato

I ricercatori vorrebbero confrontare le caratteristiche cliniche (insorgenza, durata, tempo di emergenza), l'efficacia della sedazione profonda (completamento riuscito della procedura), la sicurezza (eventi avversi) e la soddisfazione del caregiver per la sedazione quando si usano propofol e sevoluflurano per la sedazione profonda in 3-11 pazienti pediatrici di un anno con paralisi cerebrale spastica sottoposti a iniezione di tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è la causa più comune di disturbi del movimento spastico nei bambini. Poiché la tossina botulinica blocca la trasmissione nervosa e allevia l'eccessiva contrazione muscolare, è ampiamente utilizzata nel trattamento dei disturbi del movimento spastico nei bambini con paralisi cerebrale. La tossina botulinica deve essere iniettata nella placca motrice della giunzione neuromuscolare per aumentare l'effetto terapeutico e ridurre la resistenza immunitaria e gli effetti collaterali. Tuttavia, è difficile per i pazienti pediatrici mantenere una postura immobile a causa della paura della procedura e del dolore dell'iniezione. Inoltre, anche se un paziente con paralisi cerebrale ha la volontà di mantenere una postura immobile attraverso colloqui preoperatori ed educazione preventiva, non è facile controllare da solo i movimenti del corpo a causa della rigidità.

L'iniezione di tossina botulinica è una procedura semplice, quindi il tempo della procedura è molto breve, di solito 5-10 minuti. Pertanto, è stato eseguito mantenendo la respirazione spontanea senza un dispositivo invasivo di mantenimento delle vie aeree (ad esempio, utilizzando un bloccante neuromuscolare e inserendo un tubo endotracheale o un mantenitore delle vie aeree laringee superiori), a meno che non sia prevista una gestione difficile delle vie aeree. È importante fornire una sedazione profonda durante la procedura e quindi consentire un rapido recupero della coscienza quando il farmaco viene interrotto dopo la procedura. Pertanto, nella pratica clinica, vengono somministrati anestetici per via endovenosa come il propofol o anestetici per via inalatoria come il sevoflurano, entrambi farmaci a breve durata d'azione, per indurre e mantenere la sedazione profonda.

Quando si utilizza il propofol, il farmaco può essere somministrato per via endovenosa assicurata in anticipo in tutti i pazienti prima della sedazione o dell'anestesia, quindi la sedazione può essere rapidamente indotta senza la collaborazione del paziente. Ha il vantaggio di poter ripristinare la coscienza senza delirio di emergenza durante il risveglio. Tuttavia, quando il propofol viene somministrato per via endovenosa, può verificarsi dolore, la respirazione e la depressione cardiovascolare possono essere compromesse. Inoltre, poiché l'apparecchiatura del modello farmacocinetico in grado di monitorare la concentrazione del farmaco nel sito dell'effetto (cervello) in tempo reale non è universalmente utilizzata nei bambini, il dosaggio del propofol viene spesso regolato in base alla risposta del paziente, il che comporta il rischio di essere somministrato in modo eccessivo o inadeguato .

Quando si utilizza il sevoflurano, può indurre sedazione senza dolore da iniezione. Quando la somministrazione del farmaco viene interrotta dopo la procedura, il farmaco può essere eliminato attraverso l'espirazione del paziente, che porta a un rapido recupero della coscienza. Attraverso il circuito anestetico, è possibile misurare in tempo reale la concentrazione del farmaco somministrato e prelevato dal paziente, quindi è facile regolare la dose di somministrazione del farmaco. Il sevoflurano ha il vantaggio di avere un certo effetto di rilassamento muscolare rispetto al propofol. Tuttavia, poiché la sedazione viene indotta solo quando il farmaco viene inalato attraverso la respirazione spontanea, è necessaria la collaborazione del paziente. La frequenza di insorgenza di delirio e nausea/vomito durante la comparsa del sevoflurano è superiore a quella del propofol.

Tuttavia, ad oggi, non sono stati riportati studi che confrontino direttamente gli aspetti clinici (sicurezza, efficacia, recupero, eventi avversi) e la soddisfazione per la sedazione con propofol e sevoflurano, per la sedazione profonda durante l'iniezione di tossina botulinica in bambini con paralisi cerebrale. Pertanto, i ricercatori vorrebbero confrontare le caratteristiche cliniche (insorgenza, durata, tempo di emergenza), l'efficacia della sedazione profonda (completamento positivo della procedura), la sicurezza (eventi avversi) e la soddisfazione del caregiver per la sedazione quando si usano propofol e sevoluflurano per la sedazione profonda in 3 -Pazienti pediatrici di 11 anni con paralisi cerebrale spastica sottoposti a iniezione di tossina botulinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale (età 3-11)

Criteri di esclusione:

① Obestità: indice di massa corporea di 30 kg/m2 o più

  • Malattie cardiache: classe NYHA >2

    • Laringomalacia

      • Malattia acuta delle vie respiratorie superiori o asma ⑤ Malattia da reflusso gastroesofageo ⑥ ​​Allergia agli anestetici generali e ai farmaci previsti per l'uso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sevoflurano
induzione e mantenimento con sevoflurano
induzione e mantenimento con sevoflurano per la sedazione profonda
Altri nomi:
  • gruppo sevoflurano
Sperimentale: propofol
induzione e mantenimento con propofol
induzione e mantenimento con propofol per la sedazione profonda
Altri nomi:
  • gruppo propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di emergenza
Lasso di tempo: fino a 1 ora
1 ora dall'interruzione della somministrazione del farmaco alla ripresa della coscienza
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi