- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505123
Sevofluraan en Propofol voor injectie met botulinumtoxine
Vergelijking van sevofluraan en propofol voor botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van spastische bewegingsstoornissen bij kinderen. Omdat botulinetoxine de zenuwoverdracht blokkeert en overmatige spiercontractie verlicht, wordt het veel gebruikt bij de behandeling van spastische bewegingsstoornissen bij kinderen met hersenverlamming. Botulinumtoxine moet in de motorische eindplaat van de neuromusculaire overgang worden geïnjecteerd om het therapeutische effect te vergroten en de immuunweerstand en bijwerkingen te verminderen. Het is echter moeilijk voor pediatrische patiënten om een onbeweeglijke houding aan te houden vanwege angst voor de procedure en injectiepijn. Bovendien, zelfs als een patiënt met hersenverlamming de wil heeft om een onbeweeglijke houding aan te houden door middel van preoperatieve interviews en vooropleiding, is het vanwege de stijfheid niet eenvoudig om zelf lichaamsbewegingen te beheersen.
Botulinumtoxine-injectie is een eenvoudige procedure, dus de proceduretijd is erg kort, meestal 5-10 minuten. Daarom werd het uitgevoerd terwijl de spontane ademhaling behouden bleef zonder een invasief apparaat voor luchtwegonderhoud (bijv. met behulp van een neuromusculaire blokker en het inbrengen van een endotracheale tube of superieure laryngeale luchtwegonderhouder), tenzij moeilijk luchtwegbeheer wordt verwacht. Het is belangrijk om tijdens de procedure een diepe sedatie toe te dienen en vervolgens een snel herstel van het bewustzijn mogelijk te maken wanneer het medicijn na de procedure wordt gestopt. Daarom worden in de klinische praktijk intraveneuze anesthetica zoals propofol of geïnhaleerde anesthetica zoals sevofluraan, beide kortwerkende geneesmiddelen, toegediend om diepe sedatie te induceren en te behouden.
Bij gebruik van propofol kan het medicijn worden toegediend via de intraveneuze route die van tevoren is vastgelegd bij alle patiënten vóór sedatie of anesthesie, zodat sedatie snel kan worden geïnduceerd zonder medewerking van de patiënt. Het heeft het voordeel dat het het bewustzijn kan herstellen zonder dat er delirium optreedt tijdens het ontwaken. Wanneer propofol echter intraveneus wordt toegediend, kan pijn optreden, de ademhaling en cardiovasculaire depressie worden aangetast. Bovendien, omdat farmacokinetische modelapparatuur die de effectplaats (hersenen) geneesmiddelconcentratie in realtime kan volgen, niet universeel wordt gebruikt bij kinderen, wordt de dosering van propofol vaak aangepast aan de reactie van de patiënt, wat leidt tot een risico op overmatige of onvoldoende toediening. .
Bij gebruik van sevofluraan kan het sedatie veroorzaken zonder injectiepijn. Wanneer de medicijntoediening na de procedure wordt gestopt, kan het medicijn worden geëlimineerd door de patiënt uit te ademen, wat leidt tot een snel herstel van het bewustzijn. Door middel van een anesthesiecircuit kan de concentratie van het geneesmiddel dat wordt toegediend aan en verwijderd uit de patiënt in realtime worden gemeten, zodat het gemakkelijk is om de toedieningsdosis van het geneesmiddel aan te passen. Sevofluraan heeft het voordeel dat het enig spierontspannend effect heeft in tegenstelling tot propofol. Aangezien sedatie echter alleen wordt geïnduceerd wanneer het geneesmiddel wordt ingeademd door spontane ademhaling, is medewerking van de patiënt vereist. De frequentie van optreden van delirium en misselijkheid/braken tijdens het opkomen van sevofluraan is hoger dan die van propofol.
Tot op heden zijn er echter geen studies gerapporteerd waarin de klinische aspecten (veiligheid, effectiviteit, herstel, bijwerkingen) en tevredenheid met sedatie van propofol en sevofluraan, voor diepe sedatie tijdens botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming, rechtstreeks worden vergeleken. Daarom willen de onderzoekers de klinische kenmerken (aanvang, duur, opkomsttijd), werkzaamheid van diepe sedatie (succesvolle afronding van de procedure), veiligheid (bijwerkingen) en de tevredenheid van de verzorger over sedatie vergelijken bij gebruik van propofol en sevolufluraan voor diepe sedatie in 3 -11-jarige pediatrische patiënten met spastische cerebrale parese die botulinetoxine-injectie krijgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
- Telefoonnummer: +82-53-620-3368
- E-mail: applejsm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming (leeftijd 3-11)
Uitsluitingscriteria:
① Zwaarlijvigheid: Body Mass Index van 30 kg/m2 of meer
Hartziekte: NYHA klasse >2
Laryngomalacie
- Acute bovenste luchtwegaandoening of astma ⑤ Gastro-oesofageale refluxziekte ⑥ Allergie voor algemene anesthetica en medicijnen die gepland zijn voor gebruik in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sevofluraan
inductie en onderhoud met sevofluraan
|
inductie en onderhoud met sevofluraan voor diepe sedatie
Andere namen:
|
Experimenteel: propofol
inductie en onderhoud met propofol
|
inductie en onderhoud met propofol voor diepe sedatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opkomst tijd
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
1 uur na stopzetting van de toediening van het geneesmiddel om weer bij bewustzijn te komen
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- YUMC 2022-07-038-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sevofluraan
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid