Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan en Propofol voor injectie met botulinumtoxine

13 februari 2023 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vergelijking van sevofluraan en propofol voor botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming: een prospectieve, gerandomiseerde studie

De onderzoekers willen de klinische kenmerken (begin, duur, opkomsttijd), werkzaamheid van diepe sedatie (succesvolle afronding van de procedure), veiligheid (bijwerkingen) en de tevredenheid van de zorgverlener over sedatie vergelijken bij gebruik van propofol en sevolufluraan voor diepe sedatie in 3-11 jaar oude pediatrische patiënten met spastische cerebrale parese die botulinumtoxine-injectie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van spastische bewegingsstoornissen bij kinderen. Omdat botulinetoxine de zenuwoverdracht blokkeert en overmatige spiercontractie verlicht, wordt het veel gebruikt bij de behandeling van spastische bewegingsstoornissen bij kinderen met hersenverlamming. Botulinumtoxine moet in de motorische eindplaat van de neuromusculaire overgang worden geïnjecteerd om het therapeutische effect te vergroten en de immuunweerstand en bijwerkingen te verminderen. Het is echter moeilijk voor pediatrische patiënten om een ​​onbeweeglijke houding aan te houden vanwege angst voor de procedure en injectiepijn. Bovendien, zelfs als een patiënt met hersenverlamming de wil heeft om een ​​onbeweeglijke houding aan te houden door middel van preoperatieve interviews en vooropleiding, is het vanwege de stijfheid niet eenvoudig om zelf lichaamsbewegingen te beheersen.

Botulinumtoxine-injectie is een eenvoudige procedure, dus de proceduretijd is erg kort, meestal 5-10 minuten. Daarom werd het uitgevoerd terwijl de spontane ademhaling behouden bleef zonder een invasief apparaat voor luchtwegonderhoud (bijv. met behulp van een neuromusculaire blokker en het inbrengen van een endotracheale tube of superieure laryngeale luchtwegonderhouder), tenzij moeilijk luchtwegbeheer wordt verwacht. Het is belangrijk om tijdens de procedure een diepe sedatie toe te dienen en vervolgens een snel herstel van het bewustzijn mogelijk te maken wanneer het medicijn na de procedure wordt gestopt. Daarom worden in de klinische praktijk intraveneuze anesthetica zoals propofol of geïnhaleerde anesthetica zoals sevofluraan, beide kortwerkende geneesmiddelen, toegediend om diepe sedatie te induceren en te behouden.

Bij gebruik van propofol kan het medicijn worden toegediend via de intraveneuze route die van tevoren is vastgelegd bij alle patiënten vóór sedatie of anesthesie, zodat sedatie snel kan worden geïnduceerd zonder medewerking van de patiënt. Het heeft het voordeel dat het het bewustzijn kan herstellen zonder dat er delirium optreedt tijdens het ontwaken. Wanneer propofol echter intraveneus wordt toegediend, kan pijn optreden, de ademhaling en cardiovasculaire depressie worden aangetast. Bovendien, omdat farmacokinetische modelapparatuur die de effectplaats (hersenen) geneesmiddelconcentratie in realtime kan volgen, niet universeel wordt gebruikt bij kinderen, wordt de dosering van propofol vaak aangepast aan de reactie van de patiënt, wat leidt tot een risico op overmatige of onvoldoende toediening. .

Bij gebruik van sevofluraan kan het sedatie veroorzaken zonder injectiepijn. Wanneer de medicijntoediening na de procedure wordt gestopt, kan het medicijn worden geëlimineerd door de patiënt uit te ademen, wat leidt tot een snel herstel van het bewustzijn. Door middel van een anesthesiecircuit kan de concentratie van het geneesmiddel dat wordt toegediend aan en verwijderd uit de patiënt in realtime worden gemeten, zodat het gemakkelijk is om de toedieningsdosis van het geneesmiddel aan te passen. Sevofluraan heeft het voordeel dat het enig spierontspannend effect heeft in tegenstelling tot propofol. Aangezien sedatie echter alleen wordt geïnduceerd wanneer het geneesmiddel wordt ingeademd door spontane ademhaling, is medewerking van de patiënt vereist. De frequentie van optreden van delirium en misselijkheid/braken tijdens het opkomen van sevofluraan is hoger dan die van propofol.

Tot op heden zijn er echter geen studies gerapporteerd waarin de klinische aspecten (veiligheid, effectiviteit, herstel, bijwerkingen) en tevredenheid met sedatie van propofol en sevofluraan, voor diepe sedatie tijdens botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming, rechtstreeks worden vergeleken. Daarom willen de onderzoekers de klinische kenmerken (aanvang, duur, opkomsttijd), werkzaamheid van diepe sedatie (succesvolle afronding van de procedure), veiligheid (bijwerkingen) en de tevredenheid van de verzorger over sedatie vergelijken bij gebruik van propofol en sevolufluraan voor diepe sedatie in 3 -11-jarige pediatrische patiënten met spastische cerebrale parese die botulinetoxine-injectie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
  • Telefoonnummer: +82-53-620-3368
  • E-mail: applejsm@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hersenverlamming (leeftijd 3-11)

Uitsluitingscriteria:

① Zwaarlijvigheid: Body Mass Index van 30 kg/m2 of meer

  • Hartziekte: NYHA klasse >2

    • Laryngomalacie

      • Acute bovenste luchtwegaandoening of astma ⑤ Gastro-oesofageale refluxziekte ⑥ Allergie voor algemene anesthetica en medicijnen die gepland zijn voor gebruik in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sevofluraan
inductie en onderhoud met sevofluraan
inductie en onderhoud met sevofluraan voor diepe sedatie
Andere namen:
  • sevofluraan groep
Experimenteel: propofol
inductie en onderhoud met propofol
inductie en onderhoud met propofol voor diepe sedatie
Andere namen:
  • propofol groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opkomst tijd
Tijdsspanne: tot 1 uur
1 uur na stopzetting van de toediening van het geneesmiddel om weer bij bewustzijn te komen
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

3
Abonneren