- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505123
Sevofluran und Propofol zur Injektion von Botulinumtoxin
Vergleich von Sevofluran und Propofol zur Injektion von Botulinumtoxin bei Kindern mit Zerebralparese: Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist die häufigste Ursache für spastische Bewegungsstörungen bei Kindern. Da Botulinumtoxin die Nervenübertragung blockiert und übermäßige Muskelkontraktionen lindert, wird es häufig zur Behandlung von spastischen Bewegungsstörungen bei Kindern mit Zerebralparese eingesetzt. Botulinumtoxin sollte in die motorische Endplatte der neuromuskulären Endplatte injiziert werden, um die therapeutische Wirkung zu erhöhen und die Immunresistenz und Nebenwirkungen zu reduzieren. Aufgrund von Angst vor dem Eingriff und Injektionsschmerzen ist es jedoch für pädiatrische Patienten schwierig, eine unbewegliche Haltung beizubehalten. Selbst wenn ein Patient mit Zerebralparese den Willen hat, durch präoperative Gespräche und vorherige Aufklärung eine unbewegliche Haltung beizubehalten, ist es aufgrund der Steifheit nicht einfach, die Körperbewegungen selbst zu kontrollieren.
Die Botulinumtoxin-Injektion ist ein einfaches Verfahren, daher ist die Eingriffszeit sehr kurz, normalerweise 5-10 Minuten. Daher wurde sie durchgeführt, während die Spontanatmung ohne ein invasives Atemwegserhaltungsgerät aufrechterhalten wurde (z. B. unter Verwendung eines neuromuskulären Blockers und Einführen eines Endotrachealtubus oder eines oberen Larynx-Atemwegserhalters), es sei denn, es wird ein schwieriges Atemwegsmanagement erwartet. Es ist wichtig, während des Eingriffs für eine tiefe Sedierung zu sorgen und dann eine schnelle Wiederherstellung des Bewusstseins zu ermöglichen, wenn das Medikament nach dem Eingriff abgesetzt wird. Daher werden in der klinischen Praxis intravenöse Anästhetika wie Propofol oder Inhalationsanästhetika wie Sevofluran, beides kurz wirkende Medikamente, verabreicht, um eine tiefe Sedierung zu induzieren und aufrechtzuerhalten.
Bei der Verwendung von Propofol kann das Medikament bei allen Patienten vor der Sedierung oder Anästhesie intravenös verabreicht werden, sodass die Sedierung ohne Mitarbeit des Patienten schnell eingeleitet werden kann. Es hat den Vorteil, dass es möglich ist, das Bewusstsein wiederherzustellen, ohne dass während des Erwachens ein Delirium entsteht. Wenn Propofol jedoch intravenös verabreicht wird, können Schmerzen auftreten, die Atmung und die kardiovaskuläre Depression können beeinträchtigt werden. Da pharmakokinetische Modellgeräte, die die Wirkstoffkonzentration am Wirkort (Gehirn) in Echtzeit überwachen können, bei Kindern nicht überall verwendet werden, wird die Propofol-Dosierung außerdem häufig entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst, was zu dem Risiko führt, dass es übermäßig oder unzureichend verabreicht wird .
Bei Verwendung von Sevofluran kann eine Sedierung ohne Injektionsschmerz herbeigeführt werden. Wenn die Arzneimittelverabreichung nach dem Eingriff beendet wird, kann das Arzneimittel durch die Ausatmung des Patienten ausgeschieden werden, was zu einer schnellen Wiederherstellung des Bewusstseins führt. Durch den Anästhesiekreislauf kann die Konzentration des dem Patienten verabreichten und von ihm entfernten Arzneimittels in Echtzeit gemessen werden, sodass die Dosis der Arzneimittelverabreichung einfach angepasst werden kann. Sevofluran hat im Gegensatz zu Propofol den Vorteil, dass es einen gewissen muskelentspannenden Effekt hat. Da die Sedierung jedoch nur dann induziert wird, wenn das Medikament durch Spontanatmung inhaliert wird, ist die Mitarbeit des Patienten erforderlich. Die Häufigkeit des Auftretens von Delirium und Übelkeit/Erbrechen während des Auftretens von Sevofluran ist höher als die von Propofol.
Bisher wurden jedoch keine Studien berichtet, die die klinischen Aspekte (Sicherheit, Wirksamkeit, Genesung, unerwünschte Ereignisse) und die Zufriedenheit mit der Sedierung von Propofol und Sevofluran zur tiefen Sedierung während der Botulinumtoxin-Injektion bei Kindern mit Zerebralparese direkt vergleichen. Daher möchten die Prüfärzte die klinischen Merkmale (Einsetzen, Dauer, Aufwachzeit), die Wirksamkeit der tiefen Sedierung (erfolgreicher Abschluss des Verfahrens), die Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Sedierung vergleichen, wenn Propofol und Sevolufluran zur tiefen Sedierung in 3 verwendet wurden -11-jährige pädiatrische Patienten mit spastischer Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
- Telefonnummer: +82-53-620-3368
- E-Mail: applejsm@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese (3-11 Jahre)
Ausschlusskriterien:
① Adipositas: Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr
Herzkrankheit: NYHA-Klasse >2
Laryngomalazie
- Akute Erkrankung der oberen Atemwege oder Asthma ⑤ Gastroösophageale Refluxkrankheit ⑥ Allergie gegen allgemeine Anästhetika und Arzneimittel, die für die Verwendung in dieser Studie vorgesehen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sevofluran
Induktion und Erhaltung mit Sevofluran
|
Einleitung und Erhaltung mit Sevofluran zur tiefen Sedierung
Andere Namen:
|
Experimental: Propofol
Einleitung und Erhaltung mit Propofol
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Einleitung und Erhaltung mit Propofol zur tiefen Sedierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entstehungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
1 Stunde vom Absetzen der Arzneimittelgabe bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- YUMC 2022-07-038-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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