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Sevofluran und Propofol zur Injektion von Botulinumtoxin

13. Februar 2023 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vergleich von Sevofluran und Propofol zur Injektion von Botulinumtoxin bei Kindern mit Zerebralparese: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die Forscher möchten die klinischen Merkmale (Einsetzen, Dauer, Aufwachzeit), die Wirksamkeit der tiefen Sedierung (erfolgreicher Abschluss des Verfahrens), die Sicherheit (Nebenwirkungen) und die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Sedierung vergleichen, wenn Propofol und Sevolufluran zur tiefen Sedierung in 3-11 verwendet wurden einjährige pädiatrische Patienten mit spastischer Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist die häufigste Ursache für spastische Bewegungsstörungen bei Kindern. Da Botulinumtoxin die Nervenübertragung blockiert und übermäßige Muskelkontraktionen lindert, wird es häufig zur Behandlung von spastischen Bewegungsstörungen bei Kindern mit Zerebralparese eingesetzt. Botulinumtoxin sollte in die motorische Endplatte der neuromuskulären Endplatte injiziert werden, um die therapeutische Wirkung zu erhöhen und die Immunresistenz und Nebenwirkungen zu reduzieren. Aufgrund von Angst vor dem Eingriff und Injektionsschmerzen ist es jedoch für pädiatrische Patienten schwierig, eine unbewegliche Haltung beizubehalten. Selbst wenn ein Patient mit Zerebralparese den Willen hat, durch präoperative Gespräche und vorherige Aufklärung eine unbewegliche Haltung beizubehalten, ist es aufgrund der Steifheit nicht einfach, die Körperbewegungen selbst zu kontrollieren.

Die Botulinumtoxin-Injektion ist ein einfaches Verfahren, daher ist die Eingriffszeit sehr kurz, normalerweise 5-10 Minuten. Daher wurde sie durchgeführt, während die Spontanatmung ohne ein invasives Atemwegserhaltungsgerät aufrechterhalten wurde (z. B. unter Verwendung eines neuromuskulären Blockers und Einführen eines Endotrachealtubus oder eines oberen Larynx-Atemwegserhalters), es sei denn, es wird ein schwieriges Atemwegsmanagement erwartet. Es ist wichtig, während des Eingriffs für eine tiefe Sedierung zu sorgen und dann eine schnelle Wiederherstellung des Bewusstseins zu ermöglichen, wenn das Medikament nach dem Eingriff abgesetzt wird. Daher werden in der klinischen Praxis intravenöse Anästhetika wie Propofol oder Inhalationsanästhetika wie Sevofluran, beides kurz wirkende Medikamente, verabreicht, um eine tiefe Sedierung zu induzieren und aufrechtzuerhalten.

Bei der Verwendung von Propofol kann das Medikament bei allen Patienten vor der Sedierung oder Anästhesie intravenös verabreicht werden, sodass die Sedierung ohne Mitarbeit des Patienten schnell eingeleitet werden kann. Es hat den Vorteil, dass es möglich ist, das Bewusstsein wiederherzustellen, ohne dass während des Erwachens ein Delirium entsteht. Wenn Propofol jedoch intravenös verabreicht wird, können Schmerzen auftreten, die Atmung und die kardiovaskuläre Depression können beeinträchtigt werden. Da pharmakokinetische Modellgeräte, die die Wirkstoffkonzentration am Wirkort (Gehirn) in Echtzeit überwachen können, bei Kindern nicht überall verwendet werden, wird die Propofol-Dosierung außerdem häufig entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst, was zu dem Risiko führt, dass es übermäßig oder unzureichend verabreicht wird .

Bei Verwendung von Sevofluran kann eine Sedierung ohne Injektionsschmerz herbeigeführt werden. Wenn die Arzneimittelverabreichung nach dem Eingriff beendet wird, kann das Arzneimittel durch die Ausatmung des Patienten ausgeschieden werden, was zu einer schnellen Wiederherstellung des Bewusstseins führt. Durch den Anästhesiekreislauf kann die Konzentration des dem Patienten verabreichten und von ihm entfernten Arzneimittels in Echtzeit gemessen werden, sodass die Dosis der Arzneimittelverabreichung einfach angepasst werden kann. Sevofluran hat im Gegensatz zu Propofol den Vorteil, dass es einen gewissen muskelentspannenden Effekt hat. Da die Sedierung jedoch nur dann induziert wird, wenn das Medikament durch Spontanatmung inhaliert wird, ist die Mitarbeit des Patienten erforderlich. Die Häufigkeit des Auftretens von Delirium und Übelkeit/Erbrechen während des Auftretens von Sevofluran ist höher als die von Propofol.

Bisher wurden jedoch keine Studien berichtet, die die klinischen Aspekte (Sicherheit, Wirksamkeit, Genesung, unerwünschte Ereignisse) und die Zufriedenheit mit der Sedierung von Propofol und Sevofluran zur tiefen Sedierung während der Botulinumtoxin-Injektion bei Kindern mit Zerebralparese direkt vergleichen. Daher möchten die Prüfärzte die klinischen Merkmale (Einsetzen, Dauer, Aufwachzeit), die Wirksamkeit der tiefen Sedierung (erfolgreicher Abschluss des Verfahrens), die Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Sedierung vergleichen, wenn Propofol und Sevolufluran zur tiefen Sedierung in 3 verwendet wurden -11-jährige pädiatrische Patienten mit spastischer Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese (3-11 Jahre)

Ausschlusskriterien:

① Adipositas: Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr

  • Herzkrankheit: NYHA-Klasse >2

    • Laryngomalazie

      • Akute Erkrankung der oberen Atemwege oder Asthma ⑤ Gastroösophageale Refluxkrankheit ⑥ Allergie gegen allgemeine Anästhetika und Arzneimittel, die für die Verwendung in dieser Studie vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Induktion und Erhaltung mit Sevofluran
Einleitung und Erhaltung mit Sevofluran zur tiefen Sedierung
Andere Namen:
  • Sevofluran-Gruppe
Experimental: Propofol
Einleitung und Erhaltung mit Propofol
Einleitung und Erhaltung mit Propofol zur tiefen Sedierung
Andere Namen:
  • Propofol-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
1 Stunde vom Absetzen der Arzneimittelgabe bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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