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Sevoflurano y propofol para inyección de toxina botulínica

13 de febrero de 2023 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Comparación de sevoflurano y propofol para la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral: un ensayo prospectivo aleatorizado

A los investigadores les gustaría comparar las características clínicas (inicio, duración, tiempo de emergencia), la eficacia de la sedación profunda (finalización exitosa del procedimiento), la seguridad (eventos adversos) y la satisfacción del cuidador con la sedación cuando se usa propofol y sevoluflurano para la sedación profunda en 3-11 Pacientes pediátricos de un año de edad con parálisis cerebral espástica que reciben inyección de toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es la causa más común de trastornos del movimiento espástico en los niños. Debido a que la toxina botulínica bloquea la transmisión nerviosa y alivia la contracción muscular excesiva, se usa ampliamente en el tratamiento de trastornos del movimiento espástico en niños con parálisis cerebral. La toxina botulínica debe inyectarse en la placa terminal motora de la unión neuromuscular para aumentar el efecto terapéutico y reducir la resistencia inmunológica y los efectos secundarios. Sin embargo, es difícil para los pacientes pediátricos mantener una postura inmóvil debido al miedo al procedimiento y al dolor de la inyección. Además, incluso si un paciente con parálisis cerebral tiene la voluntad de mantener una postura inmóvil a través de entrevistas preoperatorias y educación previa, no es fácil controlar los movimientos del cuerpo por sí mismo debido a la rigidez.

La inyección de toxina botulínica es un procedimiento simple, por lo que el tiempo del procedimiento es muy corto, generalmente de 5 a 10 minutos. Por lo tanto, se realizó mientras se mantenía la respiración espontánea sin un dispositivo invasivo de mantenimiento de las vías respiratorias (p. ej., usando un bloqueador neuromuscular e insertando un tubo endotraqueal o un mantenedor de las vías respiratorias laríngeas superiores), a menos que se anticipe un manejo difícil de las vías respiratorias. Es importante proporcionar una sedación profunda durante el procedimiento y luego permitir una recuperación rápida de la conciencia cuando se suspende el medicamento después del procedimiento. Por tanto, en la práctica clínica, los anestésicos intravenosos como el propofol o los anestésicos inhalatorios como el sevoflurano, ambos son fármacos de acción corta, se administran para inducir y mantener una sedación profunda.

Cuando se utiliza propofol, el fármaco puede administrarse por vía intravenosa asegurada con antelación en todos los pacientes antes de la sedación o la anestesia, por lo que la sedación puede inducirse rápidamente sin la cooperación del paciente. Tiene la ventaja de poder restaurar la conciencia sin delirio de emergencia durante el despertar. Sin embargo, cuando se administra propofol por vía intravenosa, puede producirse dolor, la respiración y la depresión cardiovascular pueden verse comprometidas. Además, debido a que el equipo de modelo farmacocinético que puede monitorear la concentración del fármaco en el lugar del efecto (cerebro) en tiempo real no se usa universalmente en niños, la dosis de propofol a menudo se ajusta de acuerdo con la respuesta del paciente, lo que conlleva el riesgo de que se administre en exceso o de manera inadecuada. .

Cuando se usa sevoflurano, puede inducir sedación sin dolor por inyección. Cuando se detiene la administración del fármaco después del procedimiento, el fármaco puede eliminarse a través de la exhalación del paciente, lo que conduce a una rápida recuperación de la conciencia. A través del circuito anestésico, se puede medir en tiempo real la concentración del fármaco administrado y retirado del paciente, por lo que es fácil ajustar la dosis de administración del fármaco. El sevoflurano tiene la ventaja de tener cierto efecto de relajación muscular en contraste con el propofol. Sin embargo, dado que la sedación se induce solo cuando el fármaco se inhala a través de la respiración espontánea, se requiere la cooperación del paciente. La frecuencia de aparición de delirio y náuseas/vómitos durante la emergencia del sevoflurano es mayor que la del propofol.

Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado estudios que comparen directamente los aspectos clínicos (seguridad, efectividad, recuperación, eventos adversos) y la satisfacción con la sedación de propofol y sevoflurano, para la sedación profunda durante la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar las características clínicas (inicio, duración, tiempo de emergencia), la eficacia de la sedación profunda (finalización exitosa del procedimiento), la seguridad (eventos adversos) y la satisfacción del cuidador con la sedación cuando se usa propofol y sevoluflurano para la sedación profunda en 3 -Pacientes pediátricos de 11 años con parálisis cerebral espástica que reciben inyección de toxina botulínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
  • Número de teléfono: +82-53-620-3368
  • Correo electrónico: applejsm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral (de 3 a 11 años)

Criterio de exclusión:

① Obesidad: índice de masa corporal de 30 kg/m2 o más

  • Cardiopatía: clase NYHA >2

    • laringomalacia

      • Enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores o asma ⑤ Enfermedad por reflujo gastroesofágico ⑥ Alergia a los anestésicos generales y fármacos previstos para su uso en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sevoflurano
inducción y mantenimiento con sevoflurano
inducción y mantenimiento con sevoflurano para sedación profunda
Otros nombres:
  • grupo sevoflurano
Experimental: propofol
inducción y mantenimiento con propofol
inducción y mantenimiento con propofol para sedación profunda
Otros nombres:
  • grupo propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
1 hora desde la suspensión de la administración del fármaco hasta la recuperación de la conciencia
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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