- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505123
Sevoflurano y propofol para inyección de toxina botulínica
Comparación de sevoflurano y propofol para la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es la causa más común de trastornos del movimiento espástico en los niños. Debido a que la toxina botulínica bloquea la transmisión nerviosa y alivia la contracción muscular excesiva, se usa ampliamente en el tratamiento de trastornos del movimiento espástico en niños con parálisis cerebral. La toxina botulínica debe inyectarse en la placa terminal motora de la unión neuromuscular para aumentar el efecto terapéutico y reducir la resistencia inmunológica y los efectos secundarios. Sin embargo, es difícil para los pacientes pediátricos mantener una postura inmóvil debido al miedo al procedimiento y al dolor de la inyección. Además, incluso si un paciente con parálisis cerebral tiene la voluntad de mantener una postura inmóvil a través de entrevistas preoperatorias y educación previa, no es fácil controlar los movimientos del cuerpo por sí mismo debido a la rigidez.
La inyección de toxina botulínica es un procedimiento simple, por lo que el tiempo del procedimiento es muy corto, generalmente de 5 a 10 minutos. Por lo tanto, se realizó mientras se mantenía la respiración espontánea sin un dispositivo invasivo de mantenimiento de las vías respiratorias (p. ej., usando un bloqueador neuromuscular e insertando un tubo endotraqueal o un mantenedor de las vías respiratorias laríngeas superiores), a menos que se anticipe un manejo difícil de las vías respiratorias. Es importante proporcionar una sedación profunda durante el procedimiento y luego permitir una recuperación rápida de la conciencia cuando se suspende el medicamento después del procedimiento. Por tanto, en la práctica clínica, los anestésicos intravenosos como el propofol o los anestésicos inhalatorios como el sevoflurano, ambos son fármacos de acción corta, se administran para inducir y mantener una sedación profunda.
Cuando se utiliza propofol, el fármaco puede administrarse por vía intravenosa asegurada con antelación en todos los pacientes antes de la sedación o la anestesia, por lo que la sedación puede inducirse rápidamente sin la cooperación del paciente. Tiene la ventaja de poder restaurar la conciencia sin delirio de emergencia durante el despertar. Sin embargo, cuando se administra propofol por vía intravenosa, puede producirse dolor, la respiración y la depresión cardiovascular pueden verse comprometidas. Además, debido a que el equipo de modelo farmacocinético que puede monitorear la concentración del fármaco en el lugar del efecto (cerebro) en tiempo real no se usa universalmente en niños, la dosis de propofol a menudo se ajusta de acuerdo con la respuesta del paciente, lo que conlleva el riesgo de que se administre en exceso o de manera inadecuada. .
Cuando se usa sevoflurano, puede inducir sedación sin dolor por inyección. Cuando se detiene la administración del fármaco después del procedimiento, el fármaco puede eliminarse a través de la exhalación del paciente, lo que conduce a una rápida recuperación de la conciencia. A través del circuito anestésico, se puede medir en tiempo real la concentración del fármaco administrado y retirado del paciente, por lo que es fácil ajustar la dosis de administración del fármaco. El sevoflurano tiene la ventaja de tener cierto efecto de relajación muscular en contraste con el propofol. Sin embargo, dado que la sedación se induce solo cuando el fármaco se inhala a través de la respiración espontánea, se requiere la cooperación del paciente. La frecuencia de aparición de delirio y náuseas/vómitos durante la emergencia del sevoflurano es mayor que la del propofol.
Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado estudios que comparen directamente los aspectos clínicos (seguridad, efectividad, recuperación, eventos adversos) y la satisfacción con la sedación de propofol y sevoflurano, para la sedación profunda durante la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar las características clínicas (inicio, duración, tiempo de emergencia), la eficacia de la sedación profunda (finalización exitosa del procedimiento), la seguridad (eventos adversos) y la satisfacción del cuidador con la sedación cuando se usa propofol y sevoluflurano para la sedación profunda en 3 -Pacientes pediátricos de 11 años con parálisis cerebral espástica que reciben inyección de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
- Número de teléfono: +82-53-620-3368
- Correo electrónico: applejsm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral (de 3 a 11 años)
Criterio de exclusión:
① Obesidad: índice de masa corporal de 30 kg/m2 o más
Cardiopatía: clase NYHA >2
laringomalacia
- Enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores o asma ⑤ Enfermedad por reflujo gastroesofágico ⑥ Alergia a los anestésicos generales y fármacos previstos para su uso en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sevoflurano
inducción y mantenimiento con sevoflurano
|
inducción y mantenimiento con sevoflurano para sedación profunda
Otros nombres:
|
Experimental: propofol
inducción y mantenimiento con propofol
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inducción y mantenimiento con propofol para sedación profunda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
1 hora desde la suspensión de la administración del fármaco hasta la recuperación de la conciencia
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- YUMC 2022-07-038-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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