- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05505123
보툴리눔 톡신 주사제의 세보플루란 및 프로포폴
뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 주사에 대한 Sevoflurane과 Propofol의 비교: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비는 어린이의 경련 운동 장애의 가장 흔한 원인입니다. 보툴리눔 독소는 신경 전달을 차단하고 과도한 근육 수축을 완화시키기 때문에 뇌성마비 소아의 경련 운동 장애 치료에 널리 사용됩니다. 보툴리눔 독소는 치료 효과를 높이고 면역 저항과 부작용을 줄이기 위해 신경근 접합부의 운동 종판에 주입해야 합니다. 그러나 소아 환자는 시술에 대한 두려움과 주사 통증으로 인해 움직이지 않는 자세를 유지하기 어렵다. 더욱이 뇌성마비 환자가 수술 전 면담과 사전 교육을 통해 부동자세를 유지하려는 의지가 있더라도 강직으로 인해 스스로 몸의 움직임을 조절하기가 쉽지 않다.
보툴리눔 톡신 주사는 간단한 시술이므로 시술시간이 보통 5~10분 정도로 매우 짧습니다. 따라서 어려운 기도 관리가 예상되지 않는 한 침습적 기도 유지 장치(예: 신경근 차단제 사용, 기관내관 또는 상후두 기도 유지 장치 삽입) 없이 자발 호흡을 유지하면서 시행하였다. 시술 중 깊은 진정을 제공하고 시술 후 약물 중단 시 빠른 의식 회복이 가능하도록 하는 것이 중요합니다. 따라서 임상에서는 속효성 약물인 프로포폴과 같은 정맥마취제나 세보플루란과 같은 흡입마취제를 투여하여 깊은 진정을 유도하고 유지한다.
프로포폴 사용 시 진정 또는 마취 전 모든 환자에게 미리 확보된 정맥주사 경로를 통해 약물을 투여할 수 있어 환자의 협조 없이 신속하게 진정을 유도할 수 있다. 각성 시 섬망의 출현 없이 의식을 회복할 수 있는 장점이 있다. 그러나 프로포폴을 정맥주사할 경우 통증이 발생할 수 있고 호흡 및 심혈관 기능저하가 나타날 수 있다. 또한 실시간으로 효과 부위(뇌) 약물 농도를 모니터링할 수 있는 약동학 모델 장비가 소아에서 보편적으로 사용되지 않기 때문에 프로포폴 용량은 환자의 반응에 따라 조절되는 경우가 많아 과량 또는 부적절하게 투여될 위험이 있다. .
sevoflurane 사용시 주사통증 없이 진정작용을 유도할 수 있다. 시술 후 약물 투여를 중단하면 환자의 호기를 통해 약물이 배출되어 빠른 의식 회복이 가능합니다. 마취 회로를 통해 환자에게 투여되고 제거되는 약물의 농도를 실시간으로 측정할 수 있어 약물 투여량 조절이 용이하다. 세보플루란은 프로포폴과 달리 근육이완 효과가 어느 정도 있다는 장점이 있다. 그러나 자발 호흡을 통해 약물을 흡입해야만 진정이 유도되므로 환자의 협조가 필요하다. sevoflurane 출현 시 섬망 및 오심/구토의 발생빈도는 propofol보다 높다.
그러나 지금까지 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 주사 시 깊은 진정에 대한 임상적 측면(안전성, 유효성, 회복, 부작용)과 진정작용 만족도를 직접 비교한 연구는 보고된 바 없다. 따라서 연구자들은 깊은 진정을 위해 propofol과 sevoluflurane을 사용하였을 때 임상적 특징(발현, 지속 시간, 출현 시간), 깊은 진정의 효능(성공적인 시술 완료), 안전성(부작용) 및 진정에 대한 간병인의 만족도를 3에서 비교하고자 한다. -보툴리눔 독소 주사를 받고 있는 경련성 뇌성마비를 가진 11세 소아과 환자.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung Mee Jung, M.D.,PhD
- 전화번호: +82-53-620-3368
- 이메일: applejsm@gmail.com
연구 장소
-
-
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 아동(만 3~11세)
제외 기준:
① 비만 : 체질량지수 30kg/m2 이상
심장병 : NYHA class >2
후두연화증
- 급성 상기도 질환 또는 천식 ⑤ 위식도 역류질환 ⑥ 전신마취제 및 본 연구에서 사용 예정인 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란
sevoflurane을 사용한 유도 및 유지 관리
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깊은 진정을 위한 sevoflurane의 유도 및 유지
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴
프로포폴 유도 및 유지
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깊은 진정을 위한 프로포폴 유도 및 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 최대 1시간
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약물 투여 중단 후 의식 회복까지 1시간
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YUMC 2022-07-038-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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