- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544006
Gestione delle malattie basata sull'intelligenza artificiale nel periodo vulnerabile dell'insufficienza cardiaca (AIDMy-HF)
Gestione della malattia basata sull'intelligenza artificiale nel periodo vulnerabile dell'insufficienza cardiaca, uno studio osservazionale per valutare il linguaggio e la voce del paziente nella fase vulnerabile dell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia progressiva con un decorso fluttuante. Di tanto in tanto, i sintomi ei segni dei pazienti peggiorano abbastanza da richiedere l'ospedalizzazione e l'ospedalizzazione si verifica con SC acuto scompensato. Gli scompensi dello SC acuto sono periodi che peggiorano la prognosi del paziente. D'altra parte, i pazienti dimessi dopo uno scompenso acuto hanno il rischio più elevato durante i primi mesi dopo la dimissione. I pazienti vengono formati sui cambiamenti dello stile di vita e sulla gestione dei farmaci durante il periodo di dimissione. Linee guida recenti suggeriscono che i pazienti nel primo periodo post-dimissione vengano chiamati per visite di controllo virtuali/telefoniche o faccia a faccia a brevi intervalli (3°, 7°, 14° e 28° giorno), quindi a intervalli di 3-6 mesi secondo Classe NYHA.
Nella pratica cardiovascolare tradizionale, i pazienti vengono chiamati per una visita di controllo ambulatoriale nel primo mese dopo la dimissione. Tuttavia, i processi successivi alla pandemia hanno impedito ai pazienti di visitare l'ospedale con la frequenza raccomandata nelle linee guida americane ed europee e li hanno costretti a rimanere a casa senza nemmeno seguire i loro programmi di visita di routine. Inoltre, i rischi ei benefici delle visite virtuali in termini di prognosi del paziente non sono ben definiti.
Questo studio si propone di indagare le relazioni tra i risultati, i sintomi e i biomarcatori vocali registrati di routine dei pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e nel periodo post-dimissione e di indagare l'effetto dell'educazione post-dimissione sugli esiti riferiti dal paziente e sul riospedalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
İzmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per scompenso cardiaco
- Avere uno smartphone con accesso a Internet
- Disponibilità a partecipare allo studio
- NYHA 2-4 sintomi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malignità attiva
- Gravidanza
- Problemi di vista e udito
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio attivo
Gruppo di studio attivo con promemoria di automonitoraggio in 3,7,14,28 giorni dopo la dimissione
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Gruppo di assistenza abituale
Gruppo di assistenza abituale con raccomandazioni di automonitoraggio alla dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
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L'effetto dei dati digitali intermittenti acquisiti, inclusi i biomarcatori vocali insieme all'istruzione di dimissione standardizzata sul ricovero correlato all'insufficienza cardiaca
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Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
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L'effetto dei dati digitali intermittenti acquisiti, inclusi i biomarcatori vocali insieme all'educazione alla dimissione standardizzata, sulla qualità della vita del paziente.
SF-12 (Short Form-12) verrà utilizzato per valutare l'effetto
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Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
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Modelli di regressione logistica multivariata delle proprietà digitali e vocali ottimizzate per la sensibilità per prevedere gli esiti riportati dal paziente, inclusi il livello di dispnea (compreso tra 1 e 4), l'edema (da 0 a +3) e il ricovero correlato all'insufficienza cardiaca
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Al basale, quattro settimane dopo la dimissione, tre mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Čelutkienė J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. Erratum in: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:.
- Yilmaz MB, Celik A, Cavusoglu Y, Bekar L, Onrat E, Eren M, Kutlu M, Yalta K, Temizhan A, Kilicaslan B, Gungor H, Acikel M, Demir M, Akdemir R, Zoghi M, Tokgozoglu L. [Snapshot evaluation of heart failure in Turkey: Baseline characteristics of SELFIE-TR]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2019 Apr;47(3):198-206. doi: 10.5543/tkda.2019.66877. Turkish.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 101052022
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