- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05556577
Ciclo di peso dopo l'intervento
Ciclo del peso influenzato dallo stile di vita salutare dopo l'intervento farmacoterapico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale con raccolta di dati primari. Si raccomanda a tutti i partecipanti con un background di adottare un intervento sullo stile di vita come gestione cronica del peso nella pratica clinica cinese. Questo studio FU arruolerà pazienti che hanno completato gli studi SURMOUNT-CN, con una durata dello studio pianificata di 6 mesi. In questo studio prospettico di follow-up non viene applicato alcun medicinale sperimentale.
I pazienti sono invitati a segnalare il peso corporeo, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, la dieta, le attività fisiche e i risultati di laboratorio, se disponibili, a intervalli di 3 mesi durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Ai pazienti viene inoltre chiesto se ricevono farmaci anti-obesità (AOM) o partecipano a studi clinici interventistici indicati per la gestione del peso durante il periodo di studio. Le statistiche di riepilogo verranno rispettivamente applicate per esaminare i cambiamenti rispetto al basale dello studio (tempo alla randomizzazione dello studio, settimana 0) e allo studio basale (tempo a 52 settimane dalla randomizzazione dello studio, settimana 52) a ciascun follow-up programmato (alla settimana 65 e alla settimana 78) per bracci dello studio nello studio SURMOUNT-CN.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno completato lo studio SURMOUNT-CN sono pazienti target. Coloro che acconsentono a questo studio di follow-up sono partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli nello studio SURMOUNT-CN che hanno rifiutato di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 65 e alla settimana 78 dal basale dello studio
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alla settimana 65 e alla settimana 78 dal basale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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