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Un primo studio sull'uomo per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio BAY2965501, per trovare la dose migliore, come influisce sul corpo, quale quantità massima può essere somministrata, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e come agisce su diversi tumori nei partecipanti con tumori solidi avanzati

30 marzo 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, di fase 1, primo nell'uomo, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata o somministrata, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il profilo di risposta tumorale dell'inibitore della diacilglicerolo chinasi zeta (DGKzi) BAY 2965501 in partecipanti con tumori solidi avanzati

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno tumori solidi avanzati.

I tumori solidi avanzati sono tipi di cancro che possono essersi diffusi ai tessuti vicini, ai linfonodi e/o a parti distanti del corpo e che difficilmente possono essere curati o controllati con i trattamenti attualmente disponibili. Questo studio si concentra su alcuni tipi di cancro della pelle, cancro ai reni, cancro allo stomaco e cancro ai polmoni.

Il trattamento in studio BAY2965501 è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di persone con tumori solidi avanzati.

BAY2965501 blocca un enzima nelle cellule T per attivarle. Le cellule T sono un tipo di cellula immunitaria nota per avere un effetto antitumorale e BAY2965501 è una potenziale nuova immunoterapia.

Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo è apprendere:

  • quanto sono sicure le diverse dosi di BAY2965501,
  • il grado di tolleranza dei problemi medici causati da BAY2965501 (chiamata anche tollerabilità),
  • quale importo massimo può essere dato, e
  • come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo.

Per rispondere a questo, i ricercatori esamineranno:

  • il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti hanno dopo aver assunto BAY2965501 per ciascun livello di dose. Questi problemi medici sono anche indicati come eventi avversi.
  • il livello totale (medio) di BAY2965501 nel sangue (chiamato anche AUC) dopo l'assunzione di dosi singole e multiple
  • il livello (medio) più alto di BAY2965501 nel sangue (chiamato anche Cmax) dopo l'assunzione di dosi singole e multiple I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che i partecipanti hanno durante lo studio, anche se non pensano che il problema medico possa essere correlato a il trattamento dello studio.

Inoltre, i ricercatori vogliono sapere se e come cambiano i tumori dei partecipanti dopo l'assunzione di BAY2965501.

Lo studio avrà due parti. La prima parte, chiamata dose escalation, serve a trovare la dose più appropriata che può essere somministrata nella seconda parte. Per questo, ogni partecipante riceverà una delle dosi crescenti di BAY2965501. Prenderanno BAY2965501 ogni giorno per via orale.

Tutti i partecipanti alla seconda parte, chiamata espansione della dose, riceveranno giornalmente la dose più appropriata della prima parte sotto forma di compresse per via orale. I partecipanti a entrambe le parti dello studio prenderanno il trattamento in studio fino a quando il tumore non peggiora (noto anche come "progressione della malattia"), i partecipanti hanno problemi di salute, fino a quando non lasciano lo studio o fino al termine dello studio.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per diversi mesi, inclusa una fase di screening fino a 28 giorni, alcuni mesi di trattamento a seconda del beneficio del partecipante e una fase di follow-up dopo la fine del trattamento. Sono previsti i seguenti numeri approssimativi di visite presso la sede dello studio: due durante la fase di screening, sei nel primo mese di trattamento, da una a tre al mese nei periodi successivi.

I partecipanti alla parte 2 saranno assegnati a uno dei quattro gruppi a seconda delle caratteristiche del cancro.

Le procedure di studio descritte di seguito possono variare tra questi gruppi.

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • fare esami fisici
  • controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG (elettrocardiogramma)
  • controllare se il tumore dei partecipanti è cresciuto e/o diffuso mediante TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica (risonanza magnetica) e, se necessario, scintigrafia ossea
  • prelevare campioni di tumore (se necessario)

Il periodo di trattamento termina con una visita entro e non oltre 7 giorni dall'ultima dose di BAY2965501. Circa 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose e successivamente ogni 12 settimane, il team dello studio controllerà la salute dei partecipanti e qualsiasi cambiamento nel cancro. Questo periodo di follow-up termina con il peggioramento del cancro, l'inizio di una nuova terapia antitumorale o fino a quando il partecipante lascia lo studio. Inoltre, i medici dello studio e il loro team contatteranno il partecipante ogni 12 settimane per conoscere la sopravvivenza del partecipante. Questo termina entro e non oltre 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento o entro la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Se il partecipante allo studio beneficia del trattamento, potrebbe essere possibile continuare il trattamento con BAY2965501 oltre la durata di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Cina, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Churchill Hospital - Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Madrid
      • Pamplona, Madrid, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START | San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dal ricercatore del sito locale.

Le lesioni localizzate in un'area precedentemente irradiata o in un'area sottoposta a terapia locoregionale sono considerate misurabili se in tali lesioni è stata dimostrata la progressione.

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • I partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido saranno arruolati in questo studio. Per la parte di espansione, vengono reclutati tipi di tumore specifici (carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ)).
  • La fornitura di un campione di tumore archiviato al basale è obbligatoria per tutti i partecipanti.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore per l'urina o entro 72 ore per il siero prima della prima dose del trattamento in studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
  • Precedente terapia con un inibitore della diacilglicerolo chinasi (DGK).
  • Ha ricevuto un precedente regime terapeutico contenente un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX 40 , CD137) ed è stato interrotto da tale trattamento a causa di un evento avverso correlato all'infusione (irAE) di grado 3 o superiore.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia più breve, prima del trattamento. I trattamenti con fattore di crescita come G-CSF devono essere stati interrotti 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Uso di inibitori e induttori del CYP1A1 moderati e forti da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Inibitori e induttori moderati e forti del CYP1A1 sono vietati durante lo studio e fino alla visita di follow-up per la sicurezza.
  • Partecipanti con nuove metastasi cerebrali durante lo screening della risonanza magnetica / TC cerebrale. Sono escluse anche le metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono progressive allo screening rispetto a una RM/TC cerebrale almeno 6 settimane prima. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate note, che sono radiologicamente stabili rispetto a una scansione TC / MRI almeno 6 settimane prima, clinicamente stabili e senza il requisito del trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio possono essere ammissibili .
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale o presenza di malattia leptomeningea (cioè, citologia del liquido cerebrospinale positiva o evidenza radiologica o clinica inequivocabile di coinvolgimento leptomeningeo).
  • Ha una storia di sindrome dell'intestino corto, ostruzione intestinale o coinvolgimento intestinale tumorale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita. Sono consentiti inalatori di steroidi.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) / malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite / malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc allo screening (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >470 ms).
  • Una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di BAY2965501
Per la parte di escalation, sono previsti diversi livelli di dose di BAY2965501.
Droga: BAY2965501
Applicazione orale quotidiana
Sperimentale: Aumento della dose di BAY2965501+pembrolizumab
Per la parte di escalation sono previsti diversi livelli di dose di BAY2965501 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab. BAY2965501 verrà assunto in combinazione con 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Nel gruppo in combinazione 200 mg come infusione ogni 3 settimane
Sperimentale: Espansione della dose di BAY2965501 +pembrolizumab
Per la parte di espansione, vengono reclutati tipi di tumore specifici (cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea (GEJ). BAY2965501 verrà assunto in combinazione con 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Nel gruppo in combinazione 200 mg come infusione ogni 3 settimane
Sperimentale: Aumento della dose di BAY 2965501 + pembrolizumab + regime a base di platino
La dose iniziale di BAY 2965501 con pembrolizumab per questa combinazione non sarà superiore a un livello di dose inferiore a quello dimostrato sicuro nel BAY 2965501 e nell’incremento della dose di pembrolizumab. Le dosi del regime a base di platino saranno conformi allo standard di cura e somministrate per un massimo di 6 cicli, in linea con l'attuale dose indicata sull'etichetta. La dose di pembrolizumab sarà di 200 mg ogni 3 settimane, in linea con l’attuale dose indicata sull’etichetta.
Droga: Chemioterapia a base di platino
Verranno somministrate dosi di cura standard per tipo di tumore.
Sperimentale: Espansione della dose del regime BAY 2965501 + pembrolizumab + a base di platino
I partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati (da decidere dallo sponsor) verranno reclutati in una coorte di espansione della dose di BAY 2965501 con pembrolizumab e regime a base di platino.
Droga: Chemioterapia a base di platino
Verranno somministrate dosi di cura standard per tipo di tumore.
Sperimentale: Espansione della dose di Bay2965501
Per la parte di espansione, vengono reclutati specifici tipi di tumore: NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule).
Droga: BAY2965501
Applicazione orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Concentrazione massima (Cmax) del rispettivo intervallo di dosaggio di BAY2965501 dopo dose singola e dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva [AUC (0 - 24)] del rispettivo intervallo di dosaggio di BAY 2965501 dopo dose singola e dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Se l'AUC(0-24) non può essere calcolata in modo affidabile, potrebbe essere necessario nominare il parametro aggiuntivo AUC(0-tlast) come variabile primaria.
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD): numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT) ad ogni livello di dose nella parte di escalation della dose dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose massima somministrata (MAD): numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT) ad ogni livello di dose nella parte di escalation della dose dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione Tumori solidi (RECIST 1.1)
Circa 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione Tumori solidi (RECIST 1.1)
Circa 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione Tumori solidi (RECIST 1.1)
Circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attivazione periferica delle cellule di memoria T effettrici valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 2 e interferone-gamma dopo stimolazione ex-vivo
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Screening, Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione per tumori solidi (RECIST 1.1)
A 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21948
  • 2022-002016-23 (Numero EudraCT)
  • 2023-507905-33-00 (Altro identificatore: EU-CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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