Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa opitaan kuinka turvallinen tutkimushoito BAY2965501 on, jotta löydetään paras annos, kuinka se vaikuttaa kehoon, mikä enimmäismäärä voidaan antaa, kuinka se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos ja miten se vaikuttaa erilaisiin kasvaimiin osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ovat syövän tyyppejä, jotka ovat saattaneet levitä läheisiin kudoksiin, imusolmukkeisiin ja/tai kaukaisiin kehon osiin ja joita ei todennäköisesti saada parantumaan tai hallitsemaan tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla. Tämä tutkimus keskittyy tietyntyyppisiin ihosyöpään, munuaissyöpään, mahasyöpään ja keuhkosyöpään.

Tutkimushoitoa BAY2965501 kehitetään parhaillaan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

BAY2965501 estää entsyymiä T-soluissa aktivoidakseen niitä. T-solut ovat eräänlainen immuunisolu, jolla tiedetään olevan syöpää estävä vaikutus, ja BAY2965501 on mahdollinen uusi immunoterapia.

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen päätarkoitus on oppia:

• kuinka turvallisia BAY2965501:n eri annokset ovat,
• missä määrin BAY2965501:n aiheuttamia lääketieteellisiä ongelmia voidaan sietää (kutsutaan myös siedettävyydeksi),
• mikä enimmäismäärä voidaan antaa ja
• kuinka se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos.

Vastatakseen tähän tutkijat tarkastelevat:

• osallistujien lääketieteellisten ongelmien lukumäärä ja vakavuus BAY2965501:n ottamisen jälkeen kullakin annostasolla. Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan myös haittatapahtumiksi.
• BAY2965501:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi) kerta-annosten ja toistuvien annosten ottamisen jälkeen
• (keskimääräinen) korkein BAY2965501:n taso veressä (kutsutaan myös Cmax:ksi) kerta-annosten ja useiden annosten ottamisen jälkeen Lääkärit pitävät kirjaa kaikista lääketieteellisistä ongelmista, joita osallistujilla on tutkimuksen aikana, vaikka he eivät usko, että lääketieteellinen ongelma voisi liittyä tutkimushoitoa.

Lisäksi tutkijat haluavat tietää, muuttuvatko osallistujien kasvaimet BAY2965501:n ottamisen jälkeen ja miten.

Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Ensimmäinen osa, jota kutsutaan annoksen eskalaatioksi, tehdään sopivimman annoksen löytämiseksi, joka voidaan antaa toisessa osassa. Tätä varten jokainen osallistuja saa yhden kasvavasta BAY2965501-annoksesta. He ottavat BAY2965501 päivittäin suun kautta.

Kaikki toisen osan, jota kutsutaan annoslaajennukseksi, osallistujat saavat sopivimman annoksen ensimmäisestä osasta päivittäin tablettina suun kautta. Tutkimuksen molempien osien osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes kasvain pahenee (tunnetaan myös nimellä "sairauden eteneminen"), osallistujilla on lääketieteellisiä ongelmia, kunnes he lähtevät tutkimuksesta tai kunnes tutkimus lopetetaan.

Kukin osallistuja on tutkimuksessa useita kuukausia, mukaan lukien jopa 28 päivän seulontavaihe, muutaman kuukauden hoito riippuen osallistujan hyödystä ja seurantavaihe hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuspaikalle suunnitellaan seuraavat likimääräiset käyntimäärät: kaksi seulontavaiheen aikana, kuusi ensimmäisen hoitokuukauden aikana, yhdestä kolmeen kuukaudessa seuraavina jaksoina.

Osan 2 osallistujat jaetaan johonkin neljästä ryhmästä syövän ominaisuuksien mukaan.

Alla kuvatut tutkimusmenetelmät voivat vaihdella näiden ryhmien välillä.

Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:

• ottaa veri- ja virtsanäytteitä
• tehdä fyysisiä tutkimuksia
• Tarkista elintärkeät toiminnot, kuten verenpaine, syke, ruumiinlämpö
• tutkia sydämen terveyttä EKG:llä (sähkökardiogrammi)
• tarkista, onko osallistujien syöpä kasvanut ja/tai levinnyt TT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) ja tarvittaessa luukuvauksella
• ottaa kasvainnäytteet (tarvittaessa)

Hoitojakso päättyy käyntiin viimeistään 7 päivää viimeisen BAY2965501-annoksen jälkeen. Noin 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimusryhmä tarkistaa osallistujien terveyden ja syövän mahdolliset muutokset. Tämä seurantajakso päättyy syövän pahenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja poistuu tutkimuksesta. Lisäksi tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä ottavat yhteyttä osallistujaan 12 viikon välein saadakseen tietoa osallistujan selviytymisestä. Tämä päättyy viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja aloitti hoidon, tai tutkimuksen loppuun mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Jos tutkimukseen osallistuja hyötyy hoidosta, BAY2965501-hoidon jatkaminen tämän tutkimuksen keston jälkeen saattaa olla mahdollista.