Une première étude sur l'homme pour savoir à quel point le traitement de l'étude BAY2965501 est sûr, pour trouver la meilleure dose, comment il affecte le corps, quelle quantité maximale peut être administrée, comment il se déplace dans, à travers et hors du corps, et comment il agit sur différentes tumeurs chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides avancées.

Les tumeurs solides avancées sont des types de cancer qui peuvent s'être propagés aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques et/ou à des parties éloignées du corps et qui sont peu susceptibles d'être guéris ou contrôlés avec les traitements actuellement disponibles. Cette étude porte sur certains types de cancer de la peau, de cancer du rein, de cancer de l'estomac et de cancer du poumon.

Le traitement à l'étude BAY2965501 est actuellement en cours de développement pour le traitement des personnes atteintes de tumeurs solides avancées.

BAY2965501 bloque une enzyme dans les lymphocytes T pour les activer. Les lymphocytes T sont un type de cellule immunitaire connu pour avoir un effet anticancéreux et BAY2965501 est une nouvelle immunothérapie potentielle.

L'objectif principal de cette première étude chez l'homme est d'apprendre :

• quelle est la sécurité des différentes doses de BAY2965501,
• le degré auquel les problèmes médicaux causés par BAY2965501 peuvent être tolérés (également appelé tolérabilité),
• quel montant maximum peut être donné, et
• comment il se déplace dans, à travers et hors du corps.

Pour y répondre, les chercheurs se pencheront sur :

• le nombre et la gravité des problèmes médicaux rencontrés par les participants après avoir pris BAY2965501 pour chaque niveau de dose. Ces problèmes médicaux sont également appelés événements indésirables.
• le niveau total (moyen) de BAY2965501 dans le sang (également appelé AUC) après la prise de doses uniques et multiples
• le niveau (moyen) le plus élevé de BAY2965501 dans le sang (également appelé Cmax) après la prise de doses uniques et multiples Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants au cours de l'étude, même s'ils ne pensent pas que le problème médical pourrait être lié à le traitement de l'étude.

De plus, les chercheurs veulent savoir si et comment les tumeurs des participants changent après la prise de BAY2965501.

L'étude comportera deux parties. La première partie, appelée escalade de dose, est effectuée pour trouver la dose la plus appropriée qui peut être administrée dans la deuxième partie. Pour cela, chaque participant recevra une des doses croissantes de BAY2965501. Ils prendront BAY2965501 quotidiennement par voie orale.

Tous les participants à la deuxième partie, appelée extension de dose, recevront quotidiennement la dose la plus appropriée de la première partie sous forme de comprimé à prendre par la bouche. Les participants aux deux parties de l'étude suivront le traitement à l'étude jusqu'à ce que la tumeur s'aggrave (également appelée « progression de la maladie »), les participants ont des problèmes médicaux, jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée.

Chaque participant participera à l'étude pendant plusieurs mois, comprenant une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, quelques mois de traitement en fonction des avantages du participant et une phase de suivi après la fin du traitement. Les nombres approximatifs suivants de visites sur le site de l'étude sont prévus : deux pendant la phase de dépistage, six le premier mois de traitement, une à trois par mois dans les périodes suivantes.

Les participants à la partie 2 seront affectés à l'un des quatre groupes en fonction des caractéristiques du cancer.

Les procédures d'étude décrites ci-dessous peuvent varier entre ces groupes.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

• prélever des échantillons de sang et d'urine
• faire des examens physiques
• vérifier les signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle
• examiner la santé cardiaque à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme)
• vérifier si le cancer des participants s'est développé et/ou s'est propagé à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une IRM (imagerie par résonance magnétique) et, si nécessaire, d'une scintigraphie osseuse
• prélever des échantillons de tumeur (si nécessaire)

La période de traitement se termine par une visite au plus tard 7 jours après la dernière dose de BAY2965501. Environ 30 et 90 jours après la dernière dose et toutes les 12 semaines par la suite, l'équipe de l'étude vérifiera la santé des participants et tout changement dans le cancer. Cette période de suivi se termine avec l'aggravation du cancer, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou jusqu'à ce que le participant quitte l'étude. De plus, les médecins de l'étude et leur équipe contacteront le participant toutes les 12 semaines pour en savoir plus sur la survie du participant. Celle-ci se termine au plus tard 12 mois après le début du traitement par le dernier participant ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Si le participant à l'étude bénéficie du traitement, la poursuite du traitement avec BAY2965501 au-delà de la durée de cette étude pourrait être possible.