- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631405
Efficacia dell'infezione da dengue con segni premonitori trattati con desametasone (studio DengDex)
21 maggio 2023 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Efficacia dell'infezione da dengue con segni premonitori trattati con desametasone
L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è conoscere il desametasone e il trattamento della popolazione di dengue grave.
La domanda principale a cui mira a rispondere è che la terapia steroidea può essere efficace nella dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contatto:
- Sasipha tachaboon
- Numero di telefono: 3679 6622564000
- Email: sasipha_tac@hotmail.com
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Nattachai Srisawat
- Numero di telefono: 3597 02-256-4000
- Email: drnattachai@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da dengue confermata dal laboratorio (positivo per NS1 Ag o anti-DENV IgM mediante test Dengue Duo)
- E ancora in fase febbrile (Body temp>37.5 C)
- Shock: Sys<90mmHg o PP stretto (<20mmHg) o tachicardia (polso>100/min) con ematocrito ridotto ≥20%
- Accumulo di liquidi e distress respiratorio
- Grave sanguinamento
- Grave coinvolgimento degli organi
Criteri di esclusione:
- Dengue grave> 24 ore
- Dengue senza segnali di pericolo
- Gravidanza
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi steroide entro 1 settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Pazienti trattati con placebo
|
Sperimentale: Intervento
|
Pazienti trattati con desametasone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'uso di steroidi nella dengue ridurrà il tasso di mortalità
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'uso di steroidi nella dengue ridurrà la durata della degenza ospedaliera giornaliera
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Dengue
- Dengue grave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB.436/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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