- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632926
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CBL-514 nei partecipanti con EFP; Cellulite (fase 1)
Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di CBL-514 per il trattamento della cellulite fibrosclerotica edematosa (EFP) (fase 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 2a ha un disegno integrato costituito da una parte a dose singola ascendente (SAD) nella Fase 1 seguita da un disegno a braccio singolo nella Fase 2. La Fase 1 includerà un totale di 12 partecipanti arruolati in 3 CBL-514 sequenziali crescenti gruppi di dose. I gruppi saranno etichetta aperta e ogni gruppo arruolerà 4 partecipanti.
I partecipanti idonei verranno assegnati in sequenza a ricevere 1 ciclo di dose CBL-514 assegnata somministrata mediante iniezione sottocutanea su entrambi i lati delle cosce posterolaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Investigational site 1
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Investigational site 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 64 anni (allo Screening), inclusi.
- Avere un BMI > 18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo Screening e al Giorno 1.
Il partecipante ha entrambi i lati delle cosce posterolaterali valutati in base al numero Hexsel CSS modificato (A) di evidenti depressioni, (B) scala di profondità della depressione e (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea. Sulla valutazione dell'Hexsel CSS modificato, il partecipante ottiene un punteggio minimo di 4 e non superiore a 8 allo Screening e al Giorno 1.
Il punteggio totale deve contenere:
- Hexsel CSS item (A) 'numero di depressioni evidenti' punteggio ≥ 1
- Hexsel CSS item (B) 'profondità delle depressioni' punteggio ≥ 1
- Il partecipante ha uno stile di vita stabile (ad esempio, esercizio fisico, abitudini alimentari e abitudine al fumo) per rapporto del partecipante per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
- Firma volontariamente il modulo di consenso informato e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato, è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Partecipante di sesso femminile in età fertile che non è disposta a impegnarsi in un regime contraccettivo accettabile con il proprio partner dal momento dello screening e durante la partecipazione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP, o che è attualmente incinta o in allattamento.
Nota: le donne che non sono in età fertile non sono obbligate a usare la contraccezione. Le donne non in età fertile sono definite come quelle che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (definite come età di almeno 50 anni con ≥ 12 mesi di amenorrea e un ormone follicolo-stimolante [FSH] > 30 UI/L allo screening).
- - Partecipante con diagnosi di disturbi della coagulazione o che sta ricevendo terapia anticoagulante/antipiastrinica o farmaci o integratori alimentari, che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP.
- - Il partecipante ha emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, guarigione ritardata della ferita o qualsiasi rischio diabetico che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), non è appropriato per partecipare allo studio.
- - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa e risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG) a discrezione dello sperimentatore (o del designato).
- - Partecipante con storia attiva o precedente di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening o in fase di valutazione per un possibile tumore maligno. Tranne che il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato e il carcinoma a cellule squamose in situ della pelle sarebbero ammissibili a discrezione dello sperimentatore (o del designato).
- Partecipante con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o partecipanti con infezione da HIV attiva allo Screening con un test combinato antigene/anticorpo (Ag/Ab) HIV positivo.
- Partecipante con una storia di tripanofobia, l'estrema paura delle procedure mediche che comportano iniezioni o aghi, o che soffre di sincope vasovagale e sviene alla vista del sangue o di un ago.
- - Partecipante con qualsiasi condizione medica epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio o di fornire il consenso informato.
- Partecipante che ha una storia recente di depressione maggiore, ansia o altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con prescrizione di farmaci entro 6 mesi prima dello screening.
- Il partecipante ha condizioni cutanee anomale o locali nell'area di trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non è appropriato per partecipare allo studio. Ciò include ma non è limitato a nessuno dei seguenti:
- manifestazioni cutanee di una malattia sistemica
- qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli nell'area di trattamento prevista
- lassità cutanea sull'area di trattamento quando il partecipante è in posizione eretta
- perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare
- evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area da trattare diversa dal grasso sottocutaneo localizzato
- tatuaggi sulla zona da trattare
- partecipante con una propensione a cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
Partecipante che ha subito le seguenti procedure chirurgiche o estetiche:
- liposuzione, criolipolisi, lipolisi ultrasonica, terapia laser a basso livello (LLLT) o iniezione di lipolisi nella regione da trattare prima dello screening
- dispositivo medico, iniezione (incluse ma non limitate a iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum e iniezioni stimolanti il collagene), crema cosmetica da banco (OTC) o programma cosmetico per prevenire o mitigare l'EFP nella regione da trattare entro 12 mesi prima dello screening e durante la partecipazione allo studio
- massaggio alla regione da trattare entro 2 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è sottoposto a terapia steroidea o immunosoppressiva cronica, ad eccezione dell'inalatore per l'asma o degli steroidi topici per le condizioni della pelle se i farmaci non vengono utilizzati nell'area di trattamento.
La partecipazione richiede l'uso continuo dei seguenti agenti terapeutici durante lo studio: terfenadina, buspirone, fexofenadina, qualsiasi farmaco noto per inibire fortemente o indurre gli enzimi CYP, substrati sensibili del CYP o farmaci con indice terapeutico ristretto, che secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), può influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
Se un partecipante ha bisogno di utilizzare gli agenti terapeutici sopra menzionati durante lo studio per qualsiasi motivo, questi agenti terapeutici non devono essere utilizzati almeno per 2 giorni prima della somministrazione e fino a 1 giorno dopo la somministrazione.
- Il partecipante riceve un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) inclusa l'aspirina entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP.
- Il partecipante non è in grado di ricevere anestesia topica (ad esempio, storia di ipersensibilità alla lidocaina).
- Partecipante con allergie o sensibilità note all'IP o ai suoi componenti.
- Partecipante con cirrosi epatica o con funzionalità epatica inadeguata allo screening definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALKP), bilirubina totale (TBIL) o gamma-glutamil transferasi (GGT) > 3,0 × limite superiore normale (ULN).
Partecipante con qualsiasi compromissione renale, definita come creatinina sierica anomala e urea > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. I partecipanti che sono attualmente in dialisi dovrebbero essere esclusi.
- Partecipanti con eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 allo screening deve essere valutato dallo sperimentatore per escludere una malattia renale preesistente o una disfunzione associata. Se una lieve diminuzione dell'eGFR viene valutata dallo sperimentatore come non clinicamente significativa o non correlata alla disfunzione, i partecipanti possono essere idonei in base alla valutazione dello sperimentatore.
- Uso di altri prodotti o dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBL-514 40mg
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CBL-514 verrà somministrato nell'area sollevata della cellulite.
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Sperimentale: CBL-514 60 mg
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CBL-514 verrà somministrato nell'area sollevata della cellulite.
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Sperimentale: CBL-514 80mg
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CBL-514 verrà somministrato nell'area sollevata della cellulite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento della panniculopatia fibrosclerotica edematosa (EFP) misurata dalla scala di gravità della cellulite dal basale dopo la somministrazione di 1 ciclo di CBL-514.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dalla visita di trattamento
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Variazione dei punteggi totali rispetto al basale secondo la scala di gravità della cellulite Hexsel modificata (CSS) a V4 e V5 basata su (A) numero di depressioni evidenti, (B) scala di profondità della depressione e (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea. (A) Numero di depressioni evidenti: '0' = nessuna/nessuna depressione '1' = sono visibili da 1 a 4 depressioni '2' = sono visibili da 5 a 9 depressioni '3' = sono visibili 10 o più depressioni (B) Profondità degli avvallamenti: '0' = Nessun avvallamento '1' = Avvallamenti superficiali '2' = Avvallamenti di media profondità '3' = Avvallamenti profondi (C) Aspetto morfologico delle alterazioni superficiali della pelle: '0' = Nessuna area in rilievo '1' = Aspetto a 'buccia d'arancia' '2' = Aspetto a 'ricotta' '3' = Aspetto a 'materasso' Il punteggio totale di (A), (B) e (C) determinerà il livello di gravità della cellulite come segue: 0 = Nessuno 1-3 = Lieve 4-6 = Moderato 7-9 = Grave |
Fino a 4 settimane dalla visita di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cosce dei partecipanti che ottengono un miglioramento della gravità di almeno 1 livello misurato dalla scala di gravità della cellulite rispetto al basale dopo la somministrazione di 1 ciclo di CBL-514.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dalla visita di trattamento
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Percentuale di cosce dei partecipanti che ottengono un miglioramento della gravità di almeno 1 livello determinato dai punteggi totali di Hexsel CSS modificato a V4 e V5 rispetto al basale.
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Fino a 4 settimane dalla visita di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e numero di singoli TEAE
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) nel/i sito/i di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato TEAE e numero di singoli TEAE nel/i sito/i di iniezione
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e numero di singoli TEAE relativi al prodotto sperimentale (IP)
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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I test di laboratorio comprendono la valutazione di ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Gli esami fisici comprendono la valutazione dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dei segni vitali
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Incidenza dell'uso di farmaci concomitanti per trattare gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'uso di farmaci concomitanti per il trattamento di eventi avversi emergenti dal trattamento
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4 settimane dalla visita di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBL-0201EFP (Stage 1)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 40mg CBL-514
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.CompletatoMalattia di DercumStati Uniti
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.CompletatoGrasso sottocutaneoStati Uniti
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoGrasso sottocutaneoStati Uniti
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.CompletatoGrasso sottocutaneoStati Uniti, Australia
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Attivo, non reclutante