EFPの参加者におけるCBL-514の有効性と安全性を評価するための研究。セルライト (ステージ 1)
浮腫性線維硬化性脂肪織症(EFP)セルライト(ステージ1)の治療のためのCBL-514注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2a相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 2a 試験には、ステージ 1 の単回漸増投与 (SAD) 部分と、それに続くステージ 2 の単群設計からなる統合設計があります。グループはオープンラベルであり、各グループは4人の参加者を登録します。
適格な参加者は、割り当てられたCBL-514用量の1コースを受けるように順次割り当てられ、後外側大腿部の両側に皮下注射によって投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Investigational site 1
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Investigational site 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの女性 (審査時)。
- -スクリーニング時および1日目のBMIが18.5を超え35 kg / m2未満で、体重が50 kg以上。
参加者は、変更された Hexsel CSS (A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さスケール、および (C) 皮膚表面の変化の形態学的外観に従って評価された後外側大腿部の両側を持っています。 変更された Hexsel CSS による評価では、参加者はスクリーニングと 1 日目で少なくとも 4 点で 8 点以下です。
合計スコアには次が含まれている必要があります。
- Hexsel CSS 項目 (A) 「明らかなくぼみの数」スコアが 1 以上
- Hexsel CSS 項目 (B) 'くぼみの深さ' スコア 1 以上
- -参加者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、参加者レポートごとに安定したライフスタイル(運動、食事パターン、喫煙習慣など)を持っています。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。
除外基準:
-妊娠の可能性のある女性参加者で、パートナーとの許容可能な避妊計画にコミットする意思がない スクリーニングの時点から、研究への参加を通じて、最後のIP投与から90日後、または現在妊娠中または授乳中。
注: 妊娠の可能性のない女性は避妊を使用する必要はありません。 出産の可能性がない女性は、外科的に不妊手術を受けた女性(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)、または閉経後の女性(50 歳以上で 12 か月以上の無月経および卵胞刺激ホルモン [FSH] > 30 と定義)と定義されます。スクリーニング時のIU / L)。
- -凝固障害と診断された参加者、またはIP投与前14日以内に凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固剤/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている参加者。
- -参加者は、ヘモグロビンA1c(HbA1c)≧9%、創傷治癒の遅延、または調査者(または指名された人)の意見では、研究への参加が不適切である糖尿病のリスクを持っています。
- -参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っており、心電図(ECG)に調査官(または被指名者)の裁量による異常所見があります。
- -5年以内に悪性腫瘍の活動歴または以前の病歴がある参加者 スクリーニングまたは悪性腫瘍の可能性について評価されています。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除いて、治験責任医師(または被指名者)の裁量により適格となる。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1感染の病歴のある参加者、または陽性のHIV抗原/抗体(Ag / Ab)によるスクリーニングでのアクティブなHIV感染の参加者 テスト。
- トライパノフォビアの病歴、注射や針を含む医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経失神を経験し、血液や針を見て気を失った参加者。
- -治験責任医師(または指名された人)の意見では、安全性または有効性の評価を妨害するか、参加者の能力を損なう肝臓の病状を持つ参加者 研究手順を受けるか、インフォームドコンセントを提供します。
- -スクリーニング前の6か月以内に処方薬による治療を必要とする大うつ病、不安神経症、またはその他の精神疾患の最近の病歴がある参加者。
-参加者は、治験責任医師(または指名された人)の意見では、治療領域に異常な皮膚または局所的な皮膚状態があり、研究に参加するのは不適切です。 これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- 全身性疾患の皮膚症状
- 予想される治療部位の皮膚または軟部組織の異常
- 参加者が立位にいるときの治療部位の皮膚のたるみ
- 治療部位の感覚喪失または感覚異常
- 局所的な皮下脂肪以外の治療部位の拡大の原因の証拠
- 治療部位の刺青
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の傾向がある参加者。
以下の外科的または美容的処置を受けた参加者:
- 脂肪吸引、冷凍脂肪溶解、超音波脂肪溶解、低レベルレーザー治療(LLLT)、またはスクリーニング前の治療部位への脂肪溶解注射
- 医療機器、注射(コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム注射およびコラーゲン刺激注射を含むがこれらに限定されない)、店頭(OTC)美容クリーム、または治療する領域へのEFPを予防または軽減する美容プログラム スクリーニングの12か月前および研究参加中
- スクリーニング前の2週間以内および研究参加中、治療する領域へのマッサージ。
- -参加者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています, 薬が治療部位に使用されていない場合の喘息吸入器または皮膚の状態のための局所ステロイドを除く.
-参加には、研究中の次の治療薬の継続的な使用が必要です:テルフェナジン、ブスピロン、フェキソフェナジン、CYP酵素を強く阻害または誘導することが知られている任意の薬物、敏感なCYP基質、または治験責任医師の意見では狭い治療指数の薬物(または被指名人) は、治験薬の評価に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。
参加者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与の2日前から投与の1日後まで使用しないでください。
- -参加者は、IP投与前の14日以内にアスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を受け取ります。
- -参加者は局所麻酔を受けることができません(例えば、リドカインに対する過敏症の病歴)。
- -IPまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ(ALKP)、総ビリルビン(TBIL)、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)として定義されたスクリーニング時の肝硬変または不十分な肝機能を有する参加者(GGT)> 3.0×上限通常の(ULN)。
-異常な血清クレアチニンとして定義される腎障害のある参加者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率(eGFR)<90 mL /分/ 1.73 m2。 現在透析を受けている参加者は除外する必要があります。
-eGFR ≥ 60 および < 90 mL/min/1.73 の参加者 スクリーニング時のm2は、治験責任医師が評価して、既存の腎疾患または関連する機能障害を除外する必要があります。 eGFRの軽度の減少が治験責任医師によって臨床的に重要ではない、または機能障害に関連していないと評価された場合、参加者は治験責任医師の評価に適格である可能性があります。
- -スクリーニング前の4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBL-514 40mg
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CBL-514は、セルライトの盛り上がった部分に投与されます。
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実験的:CBL-514 60mg
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CBL-514は、セルライトの盛り上がった部分に投与されます。
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実験的:CBL-514 80mg
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CBL-514は、セルライトの盛り上がった部分に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1コースのCBL-514投与後のベースラインからのセルライト重症度スケールによって測定された浮腫性線維硬化性脂肪織症(EFP)の改善の評価。
時間枠:治療来院から最長4週間
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(A) 明らかな窪みの数、(B) 窪みの深さのスケール、および (C) 皮膚表面の変化の形態学的外観に基づく、V4 および V5 における修正ヘクセル セルライト重症度スケール (CSS) に従ったベースラインからの合計スコアの変化。 (A) 明らかな凹みの数: 「0」 = なし / 凹みなし 「1」 = 1 ~ 4 個の凹みが見える 「2」 = 5 ~ 9 個の凹みが見える 「3」 = 10 以上の凹みが見える (B) くぼみの深さ: 「0」 = くぼみなし 「1」 = 表面的なくぼみ 「2」 = 中程度の深さのくぼみ 「3」 = 深いくぼみ (C) 皮膚表面変化の形態学的外観: 「0」 = 隆起領域なし 「1」 = 「オレンジの皮」の外観 「2」 = 「カッテージ チーズ」の外観 「3」 = 「マットレス」の外観 (A)、(B)、(C) の合計スコアにより、セルライトの重症度レベルが次のように決定されます。 0 = なし 1-3 = 軽度 4-6 = 中等度 7-9 = 重度 |
治療来院から最長4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBL-514の1コース投与後、ベースラインからセルライト重症度スケールで測定した、少なくとも1レベルの重症度改善を達成した参加者の大腿部の割合。
時間枠:治療来院から最長4週間
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ベースラインと比較して、V4 および V5 での修正 Hexsel CSS の合計スコアによって決定される、少なくとも 1 レベルの重症度改善を達成した参加者の大腿部の割合。
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治療来院から最長4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および治療に起因する有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:治療来院から4週間
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TEAEを経験した参加者の数と個々のTEAEの数
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治療来院から4週間
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注射部位での有害事象および治療に起因する有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:治療来院から4週間
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TEAEを経験した参加者の数と注射部位での個々のTEAEの数
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治療来院から4週間
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治験薬(IP)に関連する有害事象および治療に起因する有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:治療来院から4週間
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TEAE を経験した参加者の数と治験薬 (IP) に関連する個々の TEAE の数
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治療来院から4週間
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特に関心のある有害事象の発生率
時間枠:治療来院から4週間
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特に関心のある有害事象を経験した参加者の数
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治療来院から4週間
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臨床検査で臨床的に重大な異常が見られた参加者の数
時間枠:治療来院から4週間
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臨床検査には、血液学、生化学、凝固、および尿検査の評価が含まれます
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治療来院から4週間
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠:治療来院から4週間
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身体検査には、12誘導心電図パラメータおよびバイタルサインの評価が含まれます
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治療来院から4週間
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治療に伴う有害事象(TEAE)を治療するための併用薬の使用率
時間枠:治療来院から4週間
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治療に伴う有害事象を治療するために併用薬の使用を経験している参加者の数
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治療来院から4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anne Sheu、Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBL-514 40mgの臨床試験
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.積極的、募集していない
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.積極的、募集していない