EFP 참여자에서 CBL-514의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구; 셀룰라이트(1단계)

포함 기준:

1. 18세에서 64세(스크리닝 시)의 여성, 포함.
2. 스크리닝 및 1일에 BMI > 18.5 및 < 35kg/m2 및 체중 ≥ 50kg을 갖는다.

3. 참가자는 수정된 Hexsel CSS (A) 명백한 함몰 수, (B) 함몰 깊이 척도 및 (C) 피부 표면 변경의 형태학적 외관에 따라 평가된 후외측 허벅지의 양쪽을 가집니다. 수정된 Hexsel CSS의 평가에서 참가자의 점수는 스크리닝 및 1일차에서 최소 4점에서 8점 이하입니다.

   총점은 다음을 포함해야 합니다.

   1. Hexsel CSS 항목(A) '확실한 우울증의 수' 점수 ≥ 1
   2. Hexsel CSS 항목(B) '울림의 깊이' 점수 ≥ 1
4. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안 참가자 보고서당 안정적인 라이프스타일(예: 운동, 식습관 및 흡연 습관)을 가집니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 IP 투여 후 90일까지 파트너와 함께 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​또는 수유 중인 가임 여성 참가자.

   참고: 가임 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 가임 여성이 아닌 여성은 수술로 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(12개월 이상의 무월경 및 난포자극호르몬[FSH] > 30으로 50세 이상으로 정의됨)로 정의됩니다. 스크리닝 시 IU/L).

2. 응고 장애 진단을 받았거나 IP 투여 전 14일 이내에 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 참가자.
3. 참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%, 상처 치유 지연 또는 조사자(또는 피지명자)의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적절한 당뇨병 위험이 있습니다.
4. 참가자는 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 및 심전도(ECG) 이상 소견이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 가능한 악성 종양에 대해 평가되기 전 5년 이내에 활성 또는 이전 악성 병력이 있는 참여자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 적합합니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 이력이 있는 참가자 또는 양성 HIV 항원/항체(Ag/Ab) 조합 검사를 통한 선별 검사에서 활동성 HIV 감염이 있는 참가자.
7. 환공포증 병력이 있는 참가자, 주사 또는 바늘과 관련된 의료 절차에 대한 극심한 공포 또는 혈관미주신경성 실신을 경험하고 혈액이나 바늘을 보고 기절하는 참가자.
8. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 간 질환이 있는 참가자.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약으로 치료가 필요한 주요 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 최근 병력이 있는 참가자.

10. 참가자는 조사자(또는 피지명자)의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적절한 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국소 피부 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 전신 질환의 피부 증상
    2. 시술 예정 부위의 피부 또는 연조직의 이상
    3. 참가자가 서 있을 때 치료 부위의 피부 이완
    4. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상
    5. 국부적인 피하 지방 이외의 치료 부위의 확대 원인의 증거
    6. 치료할 부위의 문신
    7. 켈로이드 또는 비대성 흉터에 대한 성향을 가진 참가자.

11. 다음과 같은 수술 또는 미용 시술을 받은 참가자:

    1. 스크리닝 전 시술 부위에 지방흡입, 한랭지방분해술, 초음파 지방분해술, 저레벨 레이저 요법(LLLT) 또는 지방분해 주사
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 치료할 부위에 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 의료 기기, 주사(콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사 및 콜라겐 자극 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 화장품 크림 또는 미용 프로그램 연구 참여 전반에 걸쳐
    3. 스크리닝 전 2주 내 및 연구 참여 기간 내내 치료할 부위에 마사지.
12. 참가자가 치료 부위에 약물을 사용하지 않는 경우 천식 흡입기 또는 피부 상태에 대한 국소 스테로이드를 제외하고 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.

13. 참여는 연구 동안 다음 치료제의 지속적인 사용을 요구합니다: 테르페나딘, 부스피론, 펙소페나딘, CYP 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물, 민감한 CYP 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물(연구자의 의견에 따라) (또는 피지명자)는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

    참가자가 어떤 이유로든 연구 중에 위에서 언급한 치료제를 사용해야 하는 경우 이러한 치료제는 적어도 투약 2일 전부터 투약 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.

14. 참가자는 IP 투여 전 14일 이내에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받습니다.
15. 참가자는 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
16. IP 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
17. 간경변증이 있거나 aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) 또는 gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3.0 × 상한으로 정의된 스크리닝에서 부적절한 간 기능을 가진 참가자 정상(ULN).

18. 비정상 혈청 크레아티닌 및 요소 > 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상이 있는 참가자 m2. 현재 투석 중인 참가자는 제외되어야 합니다.

    eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73인 참가자 스크리닝 시 m2는 기존의 신장 질환 또는 관련 기능 장애를 배제하기 위해 연구자에 의해 평가되어야 합니다. eGFR의 경미한 감소가 임상적으로 중요하지 않거나 기능 장애와 관련이 없는 것으로 조사자에 의해 평가되는 경우, 참가자는 조사자의 평가에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

19. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구용 제품 또는 장치 사용.