Tutkimus CBL-514:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EFP:tä käyttävillä osallistujilla; Selluliitti (vaihe 1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
2. Sinulla on BMI > 18,5 ja < 35 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.

3. Osallistujalla on posterolateraalisten reisien molemmat puolet arvioitu muunnetun Hexsel CSS:n (A) ilmeisten painaumien lukumäärän, (B) painaumien syvyysasteikon ja (C) ihon pinnan muutosten morfologisen ilmeen mukaan. Muokatun Hexsel CSS:n arvioinnin perusteella osallistuja saa vähintään 4 ja enintään 8 pistettä seulonnassa ja päivänä 1.

   Kokonaispisteiden tulee sisältää:

   1. Hexselin CSS-kohteen (A) 'ilmeisten masennusten lukumäärä' -pistemäärä ≥ 1
   2. Hexselin CSS-kohteen (B) 'myrkytyksen syvyys' -pistemäärä ≥ 1
4. Osallistujalla on vakaa elämäntapa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitottumus) osallistujakohtaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
5. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja on tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan kumppaninsa kanssa seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää.

   Huomaa: naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 50-vuotiaiksi, joilla on ≥ 12 kuukauden amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 30 IU/L seulonnassa).

2. Osallistuja, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai joka saa antikoagulanttia/verihiutaleiden toimintaa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota 14 päivän sisällä ennen IP-antoa.
3. Osallistujalla on hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9%, viivästynyt haavan paraneminen tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja poikkeavia löydöksiä EKG:ssä tutkijan (tai tutkijan) harkinnan mukaan.
5. Osallistuja, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen arviointia. Lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon in situ levyepiteelisyöpää voidaan tutkia tutkijan (tai henkilön) harkinnan mukaan.
6. Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, tai osallistujat, joilla on aktiivinen HIV-infektio seulonnassa positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -yhdistelmätestillä.
7. Osallistuja, jolla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektio tai neula, tai joka kokee vasovagaalisen pyörtymisen ja pyörtyi veren tai neulan nähdessään.
8. Osallistuja, jolla on mikä tahansa maksan sairaus, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi osallistujan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
9. Osallistuja, jolla on äskettäin ollut vakava masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

10. Osallistujalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään seuraavista:

    1. systeemisen sairauden iho-oireet
    2. mikä tahansa ihon tai pehmytkudosten poikkeavuus odotetulla hoitoalueella
    3. ihon löysyys hoitoalueella, kun osallistuja on seisoma-asennossa
    4. aistien menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella
    5. näyttöä mistään muusta hoidettavan alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos
    6. tatuointeja hoidettavalle alueelle
    7. osallistuja, jolla on taipumus keloidiseen tai hypertrofiseen arpeutumiseen.

11. Osallistuja, jolle on tehty seuraavat kirurgiset tai esteettiset toimenpiteet:

    1. rasvaimu, kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito (LLLT) tai lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle ennen seulontaa
    2. lääkinnällinen laite, injektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kollagenaasi clostridium histolyticum -injektiot ja kollageenia stimuloivat injektiot), käsikauppa (OTC) kosmeettinen voide tai kosmeettinen ohjelma, jolla ehkäistään tai lievennetään EFP:tä hoidettavalla alueella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko opiskelun ajan
    3. hieronta hoidettavalle alueelle 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
12. Osallistuja on kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa lukuun ottamatta astmainhalaattoria tai paikallisesti käytettävää steroidia ihosairauksien hoitoon, jos lääkkeitä ei käytetä hoitoalueella.

13. Osallistuminen edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana: terfenadiini, buspironi, feksofenadiini, kaikki lääkkeet, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP-entsyymejä, herkkiä CYP-substraatteja tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mikä tutkijan mielestä (tai nimetty), voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.

    Jos osallistujan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tulisi käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua ja 1 päivää annostuksen jälkeen.

14. Osallistuja saa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), mukaan lukien aspiriinia, 14 päivän sisällä ennen IP-antoa.
15. Osallistuja ei voi saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
16. Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä IP:lle tai sen komponenteille.
17. Osallistuja, jolla on maksakirroosi tai riittämätön maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × yläraja normaalista (ULN).

18. Osallistuja, jolla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja urea > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä dialyysihoidossa, tulee sulkea pois.

    Osallistujat, joiden eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa Tutkijan tulee arvioida olemassa olevan munuaissairauden tai siihen liittyvän toimintahäiriön poissulkemiseksi. Jos tutkija arvioi eGFR:n lievän laskun ei kliinisesti merkitseväksi tai ei liity toimintahäiriöön, osallistujat voivat olla kelvollisia tutkijan arvion perusteella.

19. Muun tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.