- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632926
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBL-514 hos deltagare med EFP; Celluliter (steg 1)
En öppen fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effektiviteten av CBL-514-injektion för behandling av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (EFP) celluliter (stadium 1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2a-studie har en integrerad design som består av en enkel stigande dos (SAD) del i steg 1 följt av en enarmsdesign i steg 2. Steg 1 kommer att omfatta totalt 12 deltagare inskrivna i 3 sekventiella eskalerande CBL-514 dosgrupper. Grupperna kommer att vara öppna och varje grupp kommer att registrera 4 deltagare.
Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas sekventiellt att få 1 kur av tilldelad CBL-514-dos administrerad genom subkutan injektion på båda sidor av de posterolaterala låren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Investigational site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Investigational site 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
- Ha ett BMI > 18,5 och < 35 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening och dag 1.
Deltagaren har båda sidorna av posterolaterala lår bedömda enligt det modifierade Hexsel CSS (A) antalet uppenbara depressioner, (B) depressionsdjupskala och (C) morfologiskt utseende av hudytförändringar. Vid bedömning av den modifierade Hexsel CSS, får deltagaren minst 4 och inte mer än 8 vid screening och dag 1.
Totalpoängen måste innehålla:
- Hexsel CSS-objekt (A) 'antal uppenbara depressioner' poäng på ≥ 1
- Hexsel CSS-objekt (B) 'depth of depressions'-poäng på ≥ 1
- Deltagaren har en stabil livsstil (t.ex. motion, matmönster och rökvanor) per deltagarerapport i minst 3 månader före screening och under studien.
- Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling med sin partner från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravid eller ammar.
Obs: kvinnor som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (definierad som minst 50 år gamla med ≥ 12 månaders amenorré och ett follikelstimulerande hormon [FSH] > 30 år) IU/L vid screening).
- Deltagare som diagnostiserats med koagulationsrubbningar eller får antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation inom 14 dagar före IP-administrering.
- Deltagaren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, fördröjd sårläkning eller några diabetesrisker som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, är olämpliga för att delta i studien.
- Deltagaren har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och onormala fynd i elektrokardiogram (EKG) efter utredarens (eller utsedds) bedömning.
- Deltagare med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år innan screening eller utvärderas för en möjlig malignitet. Förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden skulle vara berättigade enligt utredarens (eller utsedds) bedömning.
- Deltagare med en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, eller deltagare med aktiv HIV-infektion vid screening med ett positivt kombinationstest för HIV-antigen/antikropp (Ag/Ab).
- Deltagare med en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar vid synen av blod eller en nål.
- Deltagare med något medicinskt levertillstånd som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra deltagarens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
- Deltagare som nyligen har haft allvarlig depression, ångest eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med receptbelagd medicin inom 6 månader före screening.
Deltagaren har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredaren (eller utsedd) är olämpligt att delta i studien. Detta inkluderar men är inte begränsat till något av följande:
- hudmanifestationer av en systemisk sjukdom
- eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader på det förväntade behandlingsområdet
- hudslapphet på behandlingsområdet när deltagaren är i stående position
- sensorisk förlust eller dysestesi i det område som ska behandlas
- bevis på någon orsak till förstoring i det område som ska behandlas förutom lokaliserat subkutant fett
- tatueringar på området som ska behandlas
- deltagare med en benägenhet för keloid eller hypertrofisk ärrbildning.
Deltagare som har genomgått följande kirurgiska eller estetiska ingrepp:
- fettsugning, kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi (LLLT) eller lipolysinjektion i området som ska behandlas före screening
- medicinsk utrustning, injektion (inklusive men inte begränsat till kollagenas clostridium histolyticum-injektioner och kollagenstimulerande injektioner), receptfria kosmetiska krämer eller kosmetiska program för att förhindra eller mildra EFP till den region som ska behandlas inom 12 månader före screening och under hela studiedeltagandet
- massage till regionen som ska behandlas inom 2 veckor före screening och under hela studiedeltagandet.
- Deltagaren genomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, förutom astmainhalator eller topikala steroider för hudåkommor om medicinerna inte används på behandlingsområdet.
Att delta kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, vilken medicin som helst som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP-enzymer, känsliga CYP-substrat eller läkemedel med smalt terapeutiskt index, vilket enligt utredarens åsikt (eller utsedd), kan påverka utvärderingen av undersökningsprodukten eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk.
Om en deltagare behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien av någon anledning, bör dessa terapeutiska medel inte användas minst 2 dagar före dosering och förrän 1 dag efter dosering.
- Deltagaren får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin inom 14 dagar före IP-administrering.
- Deltagaren kan inte få topikal anestesi (t.ex. en historia av överkänslighet mot lidokain).
- Deltagare med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
- Deltagare med levercirros eller med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALKP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3,0 × övre gräns av normal (ULN).
Deltagare med nedsatt njurfunktion, definierat som onormalt serumkreatinin och urea > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltagare som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.
Deltagare med en eGFR ≥ 60 och < 90 ml/min/1,73 m2 vid Screening bör utvärderas av utredaren för att utesluta redan existerande njursjukdom eller associerad dysfunktion. Om en mild minskning av eGFR bedöms av utredaren som inte kliniskt signifikant eller inte relaterad till dysfunktion, kan deltagarna vara berättigade efter utredarens bedömning.
- Användning av annan undersökningsprodukt eller enhet inom 4 veckor före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBL-514 40 mg
|
CBL-514 kommer att administreras på det upphöjda området av celluliter.
|
Experimentell: CBL-514 60 mg
|
CBL-514 kommer att administreras på det upphöjda området av celluliter.
|
Experimentell: CBL-514 80mg
|
CBL-514 kommer att administreras på det upphöjda området av celluliter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förbättringen av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (EFP) mätt med celluliters svårighetsgrad från baslinjen efter administrering av 1 kur CBL-514.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen enligt den modifierade Hexsel-cellulitskalan (CSS) vid V4 och V5 baserat på (A) antal tydliga depressioner, (B) depressionsdjupskala och (C) morfologiskt utseende av förändringar i hudytan. (A) Antal uppenbara fördjupningar: '0' = Inga/inga fördjupningar '1' = 1 till 4 fördjupningar är synliga '2' = 5 till 9 fördjupningar är synliga '3' = 10 eller fler fördjupningar är synliga (B) Djup av fördjupningar: '0' = Inga fördjupningar '1' = Ytliga fördjupningar '2' = Medeldjupa fördjupningar '3' = Djupa fördjupningar (C) Morfologiskt utseende av förändringar i hudytan: '0' = Inga upphöjda områden '1' = 'Apelsinskal' utseende '2' = 'keso' utseende '3' = 'madrass' utseende Den totala poängen för (A), (B) och (C) kommer att avgöra graden av celluliters svårighetsgrad enligt följande: 0 = Ingen 1-3 = Lätt 4-6 = Måttlig 7-9 = Svår |
Upp till 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagarnas lår som uppnår minst 1-nivå förbättring av svårighetsgraden mätt med celluliters svårighetsgrad från baslinjen efter administrering av en kur med CBL-514.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Andel av deltagarnas lår som uppnår minst en förbättring av svårighetsgraden på en nivå bestäms av totalpoängen för modifierad Hexsel CSS vid V4 och V5 jämfört med baslinjen.
|
Upp till 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare som upplever TEAE och antal individuella TEAEs
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Förekomst av biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) på injektionsstället(erna)
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare som upplever TEAEs och antalet individuella TEAEs på injektionsstället(erna)
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Incidensen av biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till undersökningsprodukten (IP)
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare som upplever TEAE och antal individuella TEAE relaterade till undersökningsprodukten (IP)
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare som upplever biverkningar av särskilt intresse
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Laboratorietester inkluderar bedömning av hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys.
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Fysiska undersökningar inkluderar bedömning av 12-avledningars elektrokardiogramparametrar och vitala tecken
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Incidensen av användning av samtidig medicinering för att behandla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 4 veckor från behandlingsbesöket
|
Antal deltagare som upplever användning av samtidig medicinering för att behandla behandlingsuppkomna biverkningar
|
4 veckor från behandlingsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBL-0201EFP (Stage 1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celluliter
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCellulit i benet
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadOkomplicerad poliklinisk cellulitKanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadCellulit | Celluliter | Cellulit i benetFörenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringCellulit i benetFörenta staterna
-
University of SussexAvslutadCellulit | Cellulit i benet | Antibiotikumets varaktighetStorbritannien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadCellulit i nedre extremiteternaStorbritannien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadCellulit | Cellulit i benet | ArmcellulitKanada
-
Minia UniversityAvslutadEndoftalmit och orbital cellulitEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringFibros | Lymfödem i nedre extremiteterna | Cellulit i benetEgypten
Kliniska prövningar på 40 mg CBL-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AvslutadDercums sjukdomFörenta staterna
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AvslutadSubkutant fettFörenta staterna
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCelluliterFörenta staterna
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringSubkutant fettFörenta staterna
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AvslutadSubkutant fettFörenta staterna, Australien