- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632926
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CBL-514 u uczestników z EFP; Cellulit (Etap 1)
Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iniekcji CBL-514 w leczeniu obrzękowej panikulopatii włóknisto-stwardniałej (EFP) cellulitu (etap 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2a ma zintegrowany projekt składający się z części z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w Etapie 1, a następnie projektu z jednym ramieniem w Etapie 2. Etap 1 obejmie łącznie 12 uczestników zapisanych do 3 sekwencyjnie rosnących CBL-514 grupy dawkowania. Grupy będą otwarte, a każda grupa zapisze 4 uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną sekwencyjnie przydzieleni do otrzymania 1 kursu przydzielonej dawki CBL-514, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym po obu stronach tylno-bocznej części ud.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Investigational site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Investigational site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 64 lat (w czasie Screeningu) włącznie.
- Mieć BMI > 18,5 i < 35 kg/m2 oraz masę ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
U uczestnika ocenia się obie strony tylno-boczne ud według zmodyfikowanej skali Hexsel CSS (A) liczba widocznych zagłębień, (B) skala głębokości zagłębień oraz (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry. W ocenie przeprowadzonej przez zmodyfikowany Hexsel CSS, uczestnik uzyskuje co najmniej 4 i nie więcej niż 8 punktów podczas badania przesiewowego i dnia 1.
Wynik całkowity musi zawierać:
- Pozycja Hexsel CSS (A) „liczba widocznych zagłębień” ≥ 1
- Pozycja Hexsel CSS (B) „głębokość zagłębień” ≥ 1
- Uczestnik ma stały styl życia (np. ćwiczenia fizyczne, nawyki żywieniowe i nałóg palenia) według raportu uczestnika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody iw opinii badacza lub osoby delegowanej jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji ze swoim partnerem od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
Uwaga: kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako wiek co najmniej 50 lat z ≥ 12-miesięcznym brakiem miesiączki i stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 30 j.m./l podczas badania przesiewowego).
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi w ciągu 14 dni przed podaniem IP.
- Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥ 9%, opóźnione gojenie się ran lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, co zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) nie jest odpowiednie do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia i nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) według uznania Badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Uczestnik z czynną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub oceną pod kątem możliwego nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego in situ skóry kwalifikuje się według uznania Badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Uczestnik z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub uczestnicy z aktywnym zakażeniem wirusem HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim wynikiem testu kombinacji antygen/przeciwciało HIV (Ag/Ab).
- Uczestnik z historią trypanofobii, skrajnym lękiem przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza omdlenia wazowagalnego i traci przytomność na widok krwi lub igły.
- Uczestnik z jakąkolwiek chorobą wątroby, która w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik, u którego niedawno wystąpiła poważna depresja, lęk lub inna choroba psychiczna wymagająca leczenia lekami na receptę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe zmiany skórne w obszarze leczenia, co w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie jest odpowiednie do udziału w badaniu. Obejmuje to między innymi:
- skórne objawy choroby ogólnoustrojowej
- wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich na przewidywanym obszarze zabiegowym
- wiotkość skóry na obszarze zabiegowym, gdy pacjent znajduje się w pozycji stojącej
- utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze
- dowody potwierdzające jakąkolwiek przyczynę powiększenia leczonego obszaru, inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa
- tatuaże na obszarze poddawanym zabiegowi
- uczestnik ze skłonnością do bliznowców lub przerosłych blizn.
Uczestnik, który przeszedł następujące zabiegi chirurgiczne lub estetyczne:
- liposukcja, kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) lub lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony przed badaniem przesiewowym
- wyrób medyczny, zastrzyk (w tym między innymi zastrzyki z kolagenazą Clostridium histolyticum i zastrzyki stymulujące kolagen), krem kosmetyczny dostępny bez recepty lub program kosmetyczny w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w regionie, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały udział w badaniu
- masować obszar, który ma być leczony, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały udział w badaniu.
- Uczestnik jest w trakcie przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej, z wyjątkiem stosowania inhalatora astmy lub miejscowych sterydów w przypadku chorób skóry, jeśli leki nie są stosowane w obszarze leczenia.
Uczestnictwo wymaga ciągłego stosowania w trakcie badania następujących środków terapeutycznych: terfenadyny, buspironu, feksofenadyny, wszelkich leków, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy CYP, wrażliwych substratów CYP lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które w opinii Badacza (lub osobę wyznaczoną), może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Jeśli uczestnik z jakiegokolwiek powodu musi stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, nie należy ich stosować przynajmniej przez 2 dni przed podaniem dawki i do 1 dnia po podaniu.
- Uczestnik otrzymuje niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tym aspirynę w ciągu 14 dni przed podaniem IP.
- Uczestnik nie może otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
- Uczestnik ze znaną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
- Uczestnik z marskością wątroby lub z nieodpowiednią czynnością wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALKP), bilirubina całkowita (TBIL) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3,0 × górna granica normy (GGN).
Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem czynności nerek, zdefiniowanym jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika > 1,5 × GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Uczestnicy, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.
Uczestnicy z eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego powinien zostać oceniony przez badacza w celu wykluczenia istniejącej wcześniej choroby nerek lub związanej z nią dysfunkcji. Jeśli badacz oceni łagodny spadek eGFR jako nieistotny klinicznie lub niezwiązany z dysfunkcją, po ocenie badacza uczestnicy mogą zostać zakwalifikowani.
- Użycie innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBL-514 40mg
|
CBL-514 zostanie podany na wzniesiony obszar cellulitu.
|
Eksperymentalny: CBL-514 60mg
|
CBL-514 zostanie podany na wzniesiony obszar cellulitu.
|
Eksperymentalny: CBL-514 80mg
|
CBL-514 zostanie podany na wzniesiony obszar cellulitu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poprawy obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (EFP) mierzonej za pomocą skali nasilenia cellulitu od wartości wyjściowej po podaniu 1 kursu CBL-514.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od wizyty zabiegowej
|
Zmiana w całkowitych wynikach od wartości wyjściowej zgodnie ze zmodyfikowaną skalą nasilenia cellulitu Hexsela (CSS) w V4 i V5 na podstawie (A) liczby widocznych zagłębień, (B) skali głębokości zagłębień i (C) wyglądu morfologicznego zmian na powierzchni skóry. (A) Liczba widocznych zagłębień: „0” = brak/brak zagłębień „1” = widocznych jest od 1 do 4 zagłębień „2” = widocznych jest od 5 do 9 zagłębień „3” = widocznych jest 10 lub więcej zagłębień (B) Głębokość zagłębień: „0” = Brak zagłębień „1” = Powierzchowne zagłębienia „2” = Średnie zagłębienia „3” = Głębokie zagłębienia (C) Wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry: „0” = brak wypukłości „1” = wygląd „skórki pomarańczowej” „2” = wygląd „twarogu” „3” = wygląd „materaca” Suma punktów (A), (B) i (C) określi poziom nasilenia cellulitu w następujący sposób: 0 = Brak 1-3 = Łagodne 4-6 = Umiarkowane 7-9 = Ciężkie |
Do 4 tygodni od wizyty zabiegowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek ud uczestników, które osiągnęły co najmniej 1-stopniową poprawę nasilenia mierzoną na podstawie skali nasilenia cellulitu od wartości wyjściowych po podaniu 1 kursu CBL-514.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od wizyty zabiegowej
|
Odsetek ud uczestników, które osiągnęły co najmniej 1-stopniową poprawę ciężkości, określony przez łączne wyniki zmodyfikowanego Hexsel CSS w V4 i V5 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 4 tygodni od wizyty zabiegowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników doświadczających TEAE i liczba indywidualnych TEAE
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w miejscu(-ach) wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE i liczba pojedynczych TEAE w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z badanym produktem (IP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE i liczba indywidualnych TEAE związanych z badanym produktem (IP)
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Badania laboratoryjne obejmują ocenę parametrów hematologicznych, biochemicznych, krzepnięcia i analizy moczu
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz parametrów życiowych
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Częstość stosowania jednocześnie stosowanych leków w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki w celu leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
4 tygodnie od wizyty zabiegowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBL-0201EFP (Stage 1)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 40 mg CBL-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyChoroba DercumaStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyTłuszcz podskórnyStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyCellulitStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyTłuszcz podskórnyStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyTłuszcz podskórnyStany Zjednoczone, Australia
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTłuszcz podskórnyStany Zjednoczone