Tanulmány a CBL-514 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az EFP-ben résztvevők körében; Cellulit (1. szakasz)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év és 64 év közötti nő (a szűréskor), beleértve.
2. A BMI > 18,5 és < 35 kg/m2 és a testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor és az 1. napon.

3. A résztvevő posterolaterális combjainak mindkét oldalát a módosított Hexsel CSS (A) nyilvánvaló bemélyedések száma, (B) depressziómélységi skála és (C) bőrfelszíni elváltozások morfológiai megjelenése alapján értékelték. A módosított Hexsel CSS értékelése alapján a résztvevő legalább 4 pontot és legfeljebb 8 pontot ér el a szűréskor és az 1. napon.

   Az összpontszámnak tartalmaznia kell:

   1. Hexsel CSS-elem (A) „nyilvánvaló depressziók száma” pontszáma ≥ 1
   2. A Hexsel CSS-elem (B) „süllyedések mélysége” pontszáma ≥ 1
4. A résztvevő stabil életmódot folytat (pl. testmozgás, étkezési szokások és dohányzási szokások) résztvevőnként legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
5. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és a Vizsgáló vagy a Megbízott véleménye szerint fizikailag és szellemileg alkalmas a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú női résztvevő, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett partnerével a szűrés időpontjától és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó IP-dózist követő 90. napig, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat.

   Megjegyzés: a nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok, akiket sebészileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy akik posztmenopauzában vannak (legalább 50 éves koruk, ≥ 12 hónapos amenorrhoeával és 30-nál nagyobb tüszőstimuláló hormonnal [FSH] IU/L szűréskor).

2. Véralvadási zavarral diagnosztizált, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiában vagy olyan gyógyszeres kezelésben vagy étrend-kiegészítőben részesül, amely gátolja a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt az IP beadást megelőző 14 napon belül.
3. A résztvevő hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9%-a, késleltetett sebgyógyulása van, vagy bármilyen olyan cukorbetegség kockázata van, amely a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
4. A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, és kóros leletek vannak az elektrokardiogramon (EKG) a vizsgáló (vagy a megbízott) belátása szerint.
5. Résztvevő, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata előtt. A megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma és in situ laphámsejtes karcinóma kivételével a vizsgáló (vagy a megbízott) belátása szerint jogosult.
6. Olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 fertőzés szerepel, vagy aktív HIV-fertőzéssel rendelkező résztvevők a szűréskor pozitív HIV antigén/antitest (Ag/Ab) kombinációs teszttel.
7. Résztvevő, akinek a kórtörténetében tripanofóbia szerepel, rendkívüli félelem az injekciót vagy tűt tartalmazó orvosi eljárásoktól, vagy aki vasovagális ájulást tapasztal, és vér vagy tű láttán elájul.
8. Bármilyen májbetegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint megzavarná a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására.
9. Résztvevő, akinek a közelmúltban súlyos depressziója, szorongása vagy más pszichiátriai betegsége volt, amely vényköteles gyógyszeres kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

10. A résztvevőnek kóros bőr- vagy helyi bőrbetegségei vannak a kezelési területen, ami a Vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    1. szisztémás betegség bőrmegnyilvánulásai
    2. a bőr vagy a lágyrészek bármilyen rendellenessége a várható kezelési területen
    3. a bőr lazasága a kezelési területen, amikor a résztvevő álló helyzetben van
    4. érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelendő területen
    5. a kezelendő terület megnagyobbodásának bizonyítéka, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet
    6. tetoválás a kezelendő területen
    7. keloidos vagy hipertrófiás hegesedésre hajlamos résztvevő.

11. Résztvevő, aki a következő műtéti vagy esztétikai beavatkozásokon esett át:

    1. zsírleszívás, kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, alacsony szintű lézerterápia (LLLT) vagy lipolízis injekció a kezelendő területbe a szűrés előtt
    2. orvostechnikai eszköz, injekció (beleértve, de nem kizárólagosan a kollagenáz clostridium histolyticum injekciókat és kollagénstimuláló injekciókat), vény nélkül kapható (OTC) kozmetikai krém vagy kozmetikai program az EFP megelőzésére vagy enyhítésére a kezelendő régióban a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a tanulmányi részvétel során
    3. masszírozza a kezelendő területet a szűrés előtt 2 héten belül és a vizsgálatban való részvétel során.
12. A résztvevő krónikus szteroid vagy immunszuppresszív terápiában részesül, kivéve az asztmás inhalátort vagy a bőrbetegségek esetén helyileg alkalmazott szteroidokat, ha a gyógyszereket nem használják a kezelési területen.

13. A részvétel megköveteli a következő terápiás szerek folyamatos használatát a vizsgálat során: terfenadin, buspiron, fexofenadin, minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy erősen gátolják vagy indukálják a CYP enzimeket, érzékeny CYP szubsztrátok vagy szűk terápiás indexű gyógyszerek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint (vagy kijelölt személy), befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.

    Ha egy résztvevőnek valamilyen okból a fent említett terápiás szereket kell használnia a vizsgálat során, ezeket a terápiás szereket az adagolás előtt legalább 2 napig és az adagolást követő 1 napig nem szabad használni.

14. A résztvevő nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) kap, beleértve az aszpirint is, az IP beadása előtt 14 napon belül.
15. A résztvevő nem részesülhet helyi érzéstelenítésben (pl. lidokainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében).
16. Résztvevő, akinek ismert allergiája vagy érzékenysége az IP-re vagy annak összetevőire.
17. Májcirrózisban szenvedő vagy nem megfelelő májfunkciójú résztvevő a szűréskor aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALKP), összbilirubin (TBIL) vagy gamma-glutamil transzferáz (GGT) > 3,0 × felső határ normál (ULN).

18. Bármilyen vesekárosodásban szenvedő résztvevő, amelyet abnormális szérum kreatininszintként határoznak meg, és a karbamid > 1,5 × ULN vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2. A jelenleg dialízis alatt álló résztvevőket ki kell zárni.

    Résztvevők, akiknek eGFR értéke ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2 at Szűrést a vizsgálónak kell értékelnie, hogy kizárja a már meglévő vesebetegséget vagy a kapcsolódó diszfunkciót. Ha az eGFR enyhe csökkenését a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns, vagy nem kapcsolódik a diszfunkcióhoz, a résztvevők a vizsgáló értékelése alapján jogosultak lehetnek.

19. Más vizsgálati készítmény vagy eszköz használata a szűrést megelőző 4 héten belül.