Исследование по оценке эффективности и безопасности CBL-514 у участников с EFP; Целлюлит (Стадия 1)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 лет до 64 лет (на скрининге) включительно.
2. Иметь ИМТ > 18,5 и < 35 кг/м2 и массу тела ≥ 50 кг на скрининге и в день 1.

3. У участника были оценены обе стороны заднебоковых бедер в соответствии с модифицированной шкалой Hexsel CSS (A) число очевидных впадин, (B) шкала глубины впадин и (C) морфологический вид изменений поверхности кожи. При оценке с помощью модифицированного Hexsel CSS участник набирает не менее 4 и не более 8 баллов на скрининге и в первый день.

   Общий балл должен содержать:

   1. Элемент CSS Hexsel (A) «количество явных впадин» оценка ≥ 1
   2. Элемент CSS Hexsel (B) «глубина впадин» оценка ≥ 1
4. Согласно отчету участника, участник ведет стабильный образ жизни (например, занимается спортом, питается и курит) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
5. Добровольно подписывает форму информированного согласия и, по мнению исследователя или делегата, физически и психически способен участвовать в исследовании и готов соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Участница женского пола детородного возраста, которая не желает придерживаться приемлемого режима контрацепции со своим партнером с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней внутрибрюшинной дозы, или которая в настоящее время беременна или кормит грудью.

   Примечание: женщины, не способные к деторождению, не обязаны использовать средства контрацепции. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (определяется как возраст не менее 50 лет с аменореей ≥ 12 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 30 МЕ/л при скрининге).

2. У участника диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию или лекарства или пищевые добавки, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов, в течение 14 дней до внутрибрюшинного введения.
3. У участника гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9%, замедленное заживление ран или любые риски диабета, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не подходят для участия в исследовании.
4. У участника имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) по усмотрению исследователя (или его представителя).
5. Участник с активной или предшествующей историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или оценки возможного злокачественного новообразования. За исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы кожи in situ по усмотрению исследователя (или уполномоченного лица).
6. Участник с историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или участники с активной ВИЧ-инфекцией при скрининге с положительным комбинированным тестом антиген/антитело ВИЧ (Ag/Ab).
7. Участник с историей трипанофобии, крайнего страха медицинских процедур, связанных с инъекциями или иглами, или с вазовагальным обмороком, который теряет сознание при виде крови или иглы.
8. Участник с любым заболеванием печени, которое, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность участника проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
9. Участник, у которого в недавнем анамнезе была тяжелая депрессия, тревога или другое психическое заболевание, требующее лечения рецептурными препаратами в течение 6 месяцев до скрининга.

10. У участника есть аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, что, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не подходит для участия в исследовании. Это включает, но не ограничивается любым из следующего:

    1. кожные проявления системного заболевания
    2. любые аномалии кожи или мягких тканей в предполагаемой области лечения
    3. дряблость кожи в области лечения, когда участник находится в положении стоя
    4. потеря чувствительности или дизестезия в области лечения
    5. доказательства любой причины увеличения в области, подлежащей лечению, кроме локализованного подкожного жира
    6. татуировки на обрабатываемой области
    7. участник со склонностью к келоидным или гипертрофическим рубцам.

11. Участник, перенесший следующие хирургические или эстетические процедуры:

    1. липосакция, криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) или инъекция липолиза в область, подлежащую лечению перед скринингом
    2. медицинское устройство, инъекция (включая, помимо прочего, инъекции коллагеназы clostridium histolyticum и инъекции, стимулирующие выработку коллагена), безрецептурный (OTC) косметический крем или косметическая программа для предотвращения или смягчения EFP в области, подлежащей лечению, в течение 12 месяцев до скрининга. и на протяжении всего участия в исследовании
    3. массаж области, подлежащей лечению, в течение 2 недель до скрининга и на протяжении всего участия в исследовании.
12. Участник проходит постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию, за исключением ингалятора от астмы или местных стероидов для лечения кожных заболеваний, если лекарства не используются в области лечения.

13. Участие требует постоянного использования следующих терапевтических агентов во время исследования: терфенадин, буспирон, фексофенадин, любые лекарства, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют ферменты CYP, чувствительные субстраты CYP или препараты с узким терапевтическим индексом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченное лицо), может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.

    Если участнику по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере в течение 2 дней до дозирования и в течение 1 дня после дозирования.

14. Участник получает нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), включая аспирин, в течение 14 дней до введения IP.
15. Участник не может получить местную анестезию (например, гиперчувствительность к лидокаину в анамнезе).
16. Участник с известной аллергией или повышенной чувствительностью к IP или его компонентам.
17. Участник с циррозом печени или с недостаточной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛКП), общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3,0 × верхний предел нормы (ВГН).

18. Участник с любой почечной недостаточностью, определяемой как аномальный уровень креатинина в сыворотке и уровень мочевины > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73. м2. Участники, которые в настоящее время находятся на диализе, должны быть исключены.

    Участники с рСКФ ≥ 60 и < 90 мл/мин/1,73 m2 при скрининге должен быть оценен исследователем, чтобы исключить ранее существовавшее заболевание почек или связанную с ним дисфункцию. Если легкое снижение рСКФ оценивается исследователем как не имеющее клинической значимости или не связанное с дисфункцией, участники могут быть допущены к участию по оценке исследователя.

19. Использование другого исследуемого продукта или устройства в течение 4 недель до скрининга.