En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBL-514 hos deltagere med EFP; Cellulite (trin 1)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Har et BMI > 18,5 og < 35 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.

3. Deltageren har begge sider af posterolaterale lår vurderet i henhold til det modificerede Hexsel CSS (A) antal tydelige depressioner, (B) depressionsdybdeskala og (C) morfologiske udseende af hudoverfladeændringer. Ved vurdering af den modificerede Hexsel CSS scorer deltageren mindst 4 og ikke mere end 8 ved screening og dag 1.

   Den samlede score skal indeholde:

   1. Hexsel CSS-punkt (A) 'antal tydelige depressioner'-score på ≥ 1
   2. Hexsel CSS-punkt (B) 'depth of depressions'-score på ≥ 1
4. Deltageren har en stabil livsstil (f.eks. motion, spisemønstre og rygevaner) pr. deltagerrapport i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
5. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer.

   Bemærk: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge prævention. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som er postmenopausale (defineret som alderen mindst 50 år gamle med ≥ 12 måneders amenoré og et follikelstimulerende hormon [FSH] > 30 IU/L ved screening).

2. Deltager, der er diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller modtager antikoagulantia/trombocythæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller trombocytaggregation inden for 14 dage før IP-administrationen.
3. Deltageren har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårheling eller enhver diabetisk risiko, som efter investigatoren (eller den udpegede) er uhensigtsmæssig til at deltage i undersøgelsen.
4. Deltageren har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og unormale fund i elektrokardiogram (EKG) efter investigators (eller udpegedes) skøn.
5. Deltager med aktiv eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller bliver vurderet for en mulig malignitet. Bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden ville være berettiget efter Investigators (eller udpegede) skøn.
6. Deltager med en historie med human immundefekt virus (HIV)-1 infektion eller deltagere med aktiv HIV infektion ved screening med en positiv HIV antigen/antistof (Ag/Ab) kombinationstest.
7. Deltager med en historie med trypanofobi, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope og besvimer ved synet af blod eller en nål.
8. Deltager med en leversygdom, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere deltagerens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
9. Deltager, som har en nylig historie med svær depression, angst eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med receptpligtig medicin inden for 6 måneder før screening.

10. Deltageren har unormale hud- eller lokale hudtilstande ved behandlingsområdet, hvilket efter Investigator (eller udpegede) er uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    1. hudmanifestationer af en systemisk sygdom
    2. enhver abnormitet i huden eller det bløde væv på det forventede behandlingsområde
    3. hudløshed på behandlingsområdet, når deltageren er i stående stilling
    4. sansetab eller dysæstesi i det område, der skal behandles
    5. bevis for enhver årsag til forstørrelse i det område, der skal behandles, bortset fra lokaliseret subkutant fedt
    6. tatoveringer på det område, der skal behandles
    7. deltager med tilbøjelighed til keloid eller hypertrofisk ardannelse.

11. Deltager, som har gennemgået følgende kirurgiske eller æstetiske indgreb:

    1. fedtsugning, kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavniveau laserterapi (LLLT) eller lipolyse-injektion til det område, der skal behandles før screening
    2. medicinsk udstyr, injektion (herunder, men ikke begrænset til kollagenase clostridium histolyticum-injektioner og kollagenstimulerende injektioner), håndkøbscreme (OTC) kosmetisk creme eller kosmetisk program til at forhindre eller afbøde EFP til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening og under hele studiedeltagelsen
    3. massage til det område, der skal behandles inden for 2 uger før screening og under hele studiedeltagelsen.
12. Deltageren gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling, undtagen astmainhalator eller topiske steroider til hudsygdomme, hvis medicinen ikke anvendes på behandlingsområdet.

13. Deltagelse kræver kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer kraftigt, følsomme CYP-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks, hvilket efter investigator mener (eller udpeget), kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe deltageren i unødig risiko.

    Hvis en deltager af en eller anden grund skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering og indtil 1 dag efter dosering.

14. Deltageren modtager ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inklusive aspirin inden for 14 dage før IP-administrationen.
15. Deltageren er ikke i stand til at modtage topisk anæstesi (f.eks. historie med overfølsomhed over for lidokain).
16. Deltager med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
17. Deltager med levercirrhose eller med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grænse af normal (ULN).

18. Deltager med nedsat nyrefunktion, defineret som unormalt serumkreatinin og urinstof > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltagere, der i øjeblikket er i dialyse, bør udelukkes.

    Deltagere med en eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved screening bør evalueres af investigator for at udelukke allerede eksisterende nyresygdom eller associeret dysfunktion. Hvis let fald i eGFR vurderes af investigator som ikke klinisk signifikant eller ikke relateret til dysfunktion, kan deltagerne være kvalificerede efter investigators vurdering.

19. Brug af andet forsøgsprodukt eller udstyr inden for 4 uger før screening.