- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632926
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514 hos deltakere med EFP; Cellulitt (trinn 1)
En fase 2a, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CBL-514-injeksjon for behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP) cellulitt (stadium 1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2a-studien har et integrert design som består av en enkelt stigende dose (SAD) del i trinn 1 etterfulgt av en enarmsdesign i trinn 2. Trinn 1 vil inkludere totalt 12 deltakere som er registrert i 3 sekvensielt eskalerende CBL-514 dosegrupper. Gruppene vil være åpne og hver gruppe vil registrere 4 deltakere.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt sekvensielt til å motta 1 kur med tildelt CBL-514-dose administrert ved subkutan injeksjon på begge sider av de posterolaterale lårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Investigational site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Investigational site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
- Ha en BMI > 18,5 og < 35 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
Deltakeren har begge sider av posterolaterale lår vurdert i henhold til det modifiserte Hexsel CSS (A) antall tydelige depresjoner, (B) depresjonsdybdeskala og (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer. Ved vurdering av den modifiserte Hexsel CSS, skårer deltakeren minst 4 og ikke mer enn 8 ved screening og dag 1.
Den totale poengsummen må inneholde:
- Hexsel CSS element (A) 'antall tydelige depresjoner' poengsum på ≥ 1
- Hexsel CSS-element (B) 'depth of depressions'-poengsum på ≥ 1
- Deltakeren har en stabil livsstil (f.eks. trening, spisemønster og røykevaner) per deltakerrapport i minst 3 måneder før screening og under studien.
- Signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
Kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer.
Merk: kvinner som ikke er i fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som de som er kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (definert som minst 50 år gamle med ≥ 12 måneder med amenoré og et follikkelstimulerende hormon [FSH] > 30 IU/L ved screening).
- Deltaker diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende terapi eller medisiner eller kosttilskudd, som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering innen 14 dager før IP-administrasjonen.
- Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårtilheling, eller enhver diabetisk risiko som etter etterforskeren (eller den utpekte) mener er upassende for å delta i studien.
- Deltakeren har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og unormale funn i elektrokardiogram (EKG) etter etterforskerens (eller den utpektes) skjønn.
- Deltaker med aktiv eller tidligere malignitetshistorie innen 5 år før screening eller blir vurdert for en mulig malignitet. Med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert i henhold til etterforskerens (eller den utpektes) skjønn.
- Deltaker med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon, eller deltakere med aktiv HIV-infeksjon ved screening med en positiv HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab) kombinasjonstest.
- Deltaker med en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope og besvimer ved synet av blod eller en nål.
- Deltaker med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som, etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
- Deltaker som har en nylig historie med alvorlig depresjon, angst eller annen psykiatrisk sykdom som krever behandling med reseptbelagte medisiner innen 6 måneder før screening.
Deltakeren har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter etterforskeren (eller utpekes) mener er upassende for å delta i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:
- hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom
- eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet på det forventede behandlingsområdet
- hudslapphet på behandlingsområdet når deltakeren er i stående stilling
- sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles
- bevis på noen årsak til forstørrelse i området som skal behandles, bortsett fra lokalisert subkutant fett
- tatoveringer på området som skal behandles
- deltaker med tilbøyelighet til keloid eller hypertrofisk arrdannelse.
Deltaker som har hatt følgende kirurgiske eller estetiske prosedyrer:
- fettsuging, kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavnivå laserterapi (LLLT) eller lipolyse-injeksjon til området som skal behandles før screening
- medisinsk utstyr, injeksjon (inkludert men ikke begrenset til kollagenase clostridium histolyticum-injeksjoner og kollagenstimulerende injeksjoner), reseptfrie (OTC) kosmetiske krem, eller kosmetisk program for å forhindre eller redusere EFP til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening og gjennom hele studiedeltakelsen
- massasje til regionen som skal behandles innen 2 uker før screening og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Deltakeren gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, bortsett fra astmainhalator eller topikale steroider for hudsykdommer hvis medisinene ikke brukes på behandlingsområdet.
Deltakelse krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medisin som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP-enzymer, sensitive CYP-substrater eller medikamenter med smal terapeutisk indeks, som etter etterforskerens mening (eller utpekt), kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko.
Hvis en deltaker trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 2 dager før dosering og før 1 dag etter dosering.
- Deltakeren mottar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) inkludert aspirin innen 14 dager før IP-administrasjonen.
- Deltakeren er ikke i stand til å motta lokal anestesi (f.eks. historie med overfølsomhet overfor lidokain).
- Deltaker med kjente allergier eller følsomheter overfor IP eller dens komponenter.
- Deltaker med levercirrhose eller med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grense av normal (ULN).
Deltaker med nedsatt nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin, og urea > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltakere som nå er i dialyse bør ekskluderes.
Deltakere med eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres av etterforskeren for å utelukke eksisterende nyresykdom eller assosiert dysfunksjon. Hvis mild reduksjon i eGFR vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikant eller ikke relatert til funksjonssvikt, kan deltakerne være kvalifisert etter etterforskerens vurdering.
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller enheter innen 4 uker før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBL-514 40mg
|
CBL-514 vil bli administrert på det hevede området av cellulitter.
|
Eksperimentell: CBL-514 60mg
|
CBL-514 vil bli administrert på det hevede området av cellulitter.
|
Eksperimentell: CBL-514 80mg
|
CBL-514 vil bli administrert på det hevede området av cellulitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av forbedringen av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP) målt ved cellulitt-alvorlighetsskala fra baseline etter administrering av 1 kur med CBL-514.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Endring i totalscore fra baseline i henhold til den modifiserte Hexsel-cellulitt-alvorlighetsskalaen (CSS) ved V4 og V5 basert på (A) antall tydelige depresjoner, (B) depresjonsdybdeskala og (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer. (A) Antall tydelige depresjoner: '0' = Ingen/ingen depresjoner '1' = 1 til 4 depresjoner er synlige '2' = 5 til 9 depresjoner er synlige '3' = 10 eller flere depresjoner er synlige (B) Dybde av depresjoner: '0' = Ingen depresjoner '1' = Overfladiske depresjoner '2' = Middels dype depresjoner '3' = Dype depresjoner (C) Morfologisk utseende av hudoverflateendringer: '0' = Ingen forhøyede områder '1' = 'Appelssinskall' utseende '2' = 'cottage cheese' utseende '3' = 'madrass' utseende Den totale poengsummen på (A), (B) og (C) vil bestemme alvorlighetsgraden av cellulitt som følger: 0 = Ingen 1-3 = Lett 4-6 = Moderat 7-9 = Alvorlig |
Inntil 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakernes lår som oppnår minst 1-nivå alvorlighetsforbedring målt ved cellulitt-alvorlighetsskala fra baseline etter administrering av 1 kur med CBL-514.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Prosentandel av deltakernes lår som oppnår en alvorlighetsforbedring på minst 1 nivå bestemt av totalskåren for modifisert Hexsel CSS ved V4 og V5 sammenlignet med baseline.
|
Inntil 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever TEAE-er og antall individuelle TEAE-er
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) på injeksjonsstedet(e)
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever TEAE og antall individuelle TEAEer på injeksjonsstedet(e)
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til undersøkelsesproduktet (IP)
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever TEAE-er og antall individuelle TEAE-er relatert til undersøkelsesproduktet (IP)
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Laboratorietester inkluderer vurdering av hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalysetester
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Fysiske undersøkelser inkluderer vurdering av 12-avlednings elektrokardiogramparametere og vitale tegn
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Forekomst av bruk av samtidige medisiner for å behandle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 4 uker fra behandlingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever bruk av samtidig medisiner for å behandle behandlingsutviklede bivirkninger
|
4 uker fra behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBL-0201EFP (Stage 1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 40 mg CBL-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514 hos deltakere med Dercums lipomerDercums sykdomForente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtSubkutant fettForente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringSubkutant fettForente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtSubkutant fettForente stater, Australia