Compromissione cognitiva post-ictus (CogStroke)
7 dicembre 2022 aggiornato da: Roza Umarova
Previsione del declino cognitivo post-ictus e della demenza: impatto della riserva cognitiva e dello stile di vita post-ictus
Il presente studio si propone di tracciare le traiettorie cognitive post-ictus e di indagare la sua variabilità interindividuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è stabilire un modello che catturi la variabilità interindividuale dei pazienti nella suscettibilità al danno da ictus per prevedere le traiettorie cognitive indotte dall'ictus.
Questo è uno studio monocentrico nazionale osservazionale longitudinale prospettico per 6 anni (reclutamento durante i primi 3 anni).
Gli investigatori eseguono test neuropsicologici completi in i) fase di ictus acuto (0-10 giorni dopo l'ictus), ii) fase di ictus subacuta (3 mesi dopo l'ictus) e iii) fase di ictus cronico (12 mesi e 3 anni dopo -colpo).
Ad ogni momento, verranno valutate le prestazioni cognitive e lo stato clinico e funzionale.
Inoltre, gli investigatori valuteranno i proxy della riserva cognitiva e il livello di attività fisica post-ictus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
335
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roza M. Umarova, PD Dr.
- Numero di telefono: +41316327000
- Email: roza.umarova@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Gallucci, MSc
- Numero di telefono: +41316641506
- Email: laura.gallucci@extern.insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Neurology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Contatto:
- Roza M. Umarova, PD Dr.
- Numero di telefono: +41316327000
- Email: roza.umarova@insel.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio recupera pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Berna (Inselspital)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Primo ictus ischemico della circolazione anteriore confermato dalla risonanza magnetica di routine
- Tempo di arruolamento: ≤ 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Pregresso ictus anamnestico o basato su imaging clinico
- Colpo aggiuntivo nella circolazione posteriore
- Condizioni che precludono il test cognitivo (es. delirio, intubazione, vigilanza ridotta
- Condizioni neurologiche o psichiatriche che precludono l'interpretazione dei dati (ad es. demenza pre-ictus, schizofrenia, tumore al cervello, assunzione regolare di benzodiazepine, depressione)
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Lingua madre diversa dal tedesco, francese o italiano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ictus
Adulti con il primo ictus della circolazione anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con deterioramento cognitivo ritardato (DCD)
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 12 mesi ea 36 mesi dopo l'ictus
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Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti con deterioramento delle prestazioni cognitive in ≥2 domini cognitivi su ≥ 1 deviazione standard (1 SD).
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a 3 mesi, a 12 mesi ea 36 mesi dopo l'ictus
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Numero di partecipanti con deterioramento funzionale ritardato
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 12 mesi ea 36 mesi dopo l'ictus
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Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti con deterioramento della disabilità funzionale sarà definito come diminuzione del livello di disabilità a un punto valutato tramite scala Rankin modificata (mRS, 0-6, mentre 0 = nessuna disabilità funzionale).
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a 3 mesi, a 12 mesi ea 36 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con decadimento cognitivo post-ictus
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'ictus, 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'ictus
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Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti con decadimento cognitivo post-ictus definito come deficit almeno moderato (prestazioni inferiori a -1,5 SD) in ≥ 2 domini cognitivi.
Le prestazioni cognitive in tutti i domini cognitivi di base vengono valutate utilizzando una batteria di test neuropsicologici standardizzati con dati normativi disponibili.
La batteria di test include test del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), Trail Making Test A + B, fluidità verbale, test di allerta, digit span (avanti e indietro), test di Bells e valutazione cognitiva di Montreal.
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10 giorni dopo l'ictus, 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roza M. Umarova, PD Dr., Department of Neurology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Studien-Nr. 4599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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