- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721521
Gli effetti dell'intensità dell'esercizio sull'umore e sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito
- University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 anni
Criteri di esclusione:
- Se il medico di medicina generale (GP) dei partecipanti ha sconsigliato l'esercizio a bassa, moderata o alta intensità
- Infortuni recenti nelle ultime 12 settimane
- Condizioni di salute fisica che possono essere influenzate dall'esercizio (ad es. asma)
- Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta intensità
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Lezione di spin bike di 30 minuti guidata da un istruttore qualificato.
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Sperimentale: Intensità moderata
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Lezione di spin bike di 30 minuti guidata da un istruttore qualificato.
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Sperimentale: Bassa intensità
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Lezione di spin bike di 30 minuti guidata da un istruttore qualificato.
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Comparatore placebo: Nessun esercizio (controllo)
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30 minuti per completare attività da seduti (ad es. ricerche di parole)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dallo stato di ansia di base
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Sottoscala statale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura sia l'ansia di stato che quella di tratto negli adulti; può essere utilizzato per distinguere se gli individui stanno provando ansia.
L'ansia di tratto si riferisce alla disposizione del partecipante all'ansia, mentre l'ansia di stato misura l'attuale ansia dei partecipanti ed è più labile.
STAI è un questionario composto da quaranta item self-report.
Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità dei sentimenti ansiosi su una scala a quattro punti: per niente, abbastanza, moderatamente o molto.
I punteggi vanno da venti a ottanta, dove i punteggi più alti sono correlati a un'ansia di stato o di tratto più elevata.
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Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento rispetto all'umore attuale di base
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Programma dell'umore positivo e negativo (PANAS).
Questo questionario contiene 20 item composti da 10 emozioni positive e 10 negative.
I partecipanti indicano in che misura provano ciascuna emozione in questo momento su una scala Likert a 5 punti da "molto leggermente = 1 o per niente" a "estremamente = 5".
La somma dei punteggi positivi e negativi totali produrrà punteggi dell'umore positivi e negativi complessivi.
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Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto agli aspetti depressivi dell'umore di base
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Scaler dell'umore immediato (IMS).
Questo questionario contiene 22 item sviluppati per valutare le componenti dinamiche dell'umore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro attuale stato d'animo su un continuum utilizzando scale Likert a 7 punti (ad esempio, felice-triste, distratto-concentrato, assonnato-allerta).
Per ogni item viene derivato un punteggio intero compreso tra 1 e 7.
Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item, dove un punteggio più alto è indicativo di un umore migliore.
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Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Variazione dalla temperatura basale
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: ca. 1 ora in totale
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Misurato da un cardiofrequenzimetro a fascia toracica
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ca. 1 ora in totale
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Cambiamento rispetto alla valutazione dello stress di base dell'intervento
Lasso di tempo: Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Il questionario di valutazione dello stress cattura 1) le richieste situazionali e personali percepite e 2) le risorse personali. Nella misura in cui le richieste percepite superano le risorse, si prevede che gli individui si trovino in uno stato di "minaccia", mentre quando le risorse superano le richieste, ci si aspetta che gli individui si trovino in uno stato di "sfida". Prima del compito viene fornito un questionario che cattura le valutazioni dello stress dopo che è stata ottenuta la conoscenza del compito ma prima del compito stesso. Esiste un questionario post-attività che valuta le percezioni individuali delle richieste e delle risorse dopo l'attività. |
Negli immediati 10 minuti dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-133-KB
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