Impatto delle medicazioni impregnate di clorexidina con cannula ECMO per ridurre il tasso di infezione correlato all'ossigenazione della membrana extracorporea (DRESSING-ECMO)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio Dressing-ECMO è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, controllato che randomizza i pazienti che hanno ricevuto ECMO percutaneo con medicazione impregnata di clorexidina rispetto a medicazione standard.
L'obiettivo dello studio è determinare se le medicazioni impregnate di clorexidina cannula possono ridurre il numero di infezioni correlate alla cannula major con o senza infezione del flusso sanguigno
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato.
Questo studio sarà condotto in pazienti con shock cardiogeno o sindrome da distress respiratorio acuto che ricevono ECMO percutaneo per meno di 24 ore.
Tutti i pazienti idonei consecutivi saranno proposti a partecipare.
Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alla medicazione cannula convenzionale o alla medicazione impregnata di clorexidina cannula, utilizzando un servizio di randomizzazione centrale online, per garantire l'occultamento dell'allocazione.
La randomizzazione bloccata verrà eseguita utilizzando la dimensione del blocco casuale.
La randomizzazione sarà stratificata in base al centro e al tipo di ECMO (ovvero veno venoso o arterovenoso).
In entrambi i gruppi, il campione di sangue periferico verrà coltivato giornalmente dal primo giorno di ECMO fino a 48 ore dopo la rimozione dell'ECMO, il decesso all'ECO o al giorno 30 dell'ECMO, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
In caso di sospetto di infezione della cannula ECMO, campioni profondi della cannula saranno coltivati secondo la procedura usuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthieu SCHMIDT, MD
- Numero di telefono: +33142162937
- Email: matthieu.schmidt@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno o sindrome da distress respiratorio acuto refrattario ECMO VA o VV ECMO per meno di 24 ore.
- Durata ECMO > 48 ore
- Ottenuto il consenso informato scritto della persona di fiducia o del familiare/parente. A seconda del consenso di emergenza, può avvenire la randomizzazione e il consenso della persona di fiducia/parente/famiglia sarà ottenuto il prima possibile. Al paziente verrà chiesto di dare il proprio consenso alla prosecuzione della sperimentazione quando la sua condizione lo consentirà.
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale (escluse le cure mediche statali)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Inizio dell'ECMO per più di 24 ore
- chirurgica (es. cannulazione non percutanea).
- Paziente moribondo il giorno della randomizzazione, SAPS II >90
- Allergia nota alla clorexidina
- Profilassi antibiotica all'incannulamento ECMO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazioni impregnate di clorexidina
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Medicazioni trasparenti adesive sterili impregnate di gel di clorexidina gluconato applicate alle cannule ECMO fino a 7 giorni consecutivi per ciascuna medicazione, in assenza di essudazione o sanguinamento nel punto di inserimento e fino all'espianto dell'ECMO, talvolta richiedendo cambi di medicazione.
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Comparatore placebo: Medicazioni non impregnate
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Singole medicazioni adesive trasparenti non impregnate di Clorexidina Gluconato applicate alle cannule ECMO fino a 7 giorni consecutivi per ciascuna medicazione, in assenza di essudazione o sanguinamento nel punto di inserimento e fino all'espianto dell'ECMO, talvolta richiedendo cambi di medicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa per 1000 giorni ECMO di episodi di infezione correlati alla cannula ECMO, associati o meno a batteriemia/fungemia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione delle cannule ECMO al giorno 7 e svezzamento dall'ECMO
Lasso di tempo: Dal 7° al 2° giorno dopo la data di svezzamento ECMO
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Dal 7° al 2° giorno dopo la data di svezzamento ECMO
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Numero di cambi di medicazione per sporcizia o distacco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 dopo la data di svezzamento ECMO
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Dal giorno 1 al giorno 2 dopo la data di svezzamento ECMO
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Numero di giorni vivi senza antibiotici/agenti fungini su ECMO
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Durata totale dell'ECMO
Lasso di tempo: Tra la data di inizio dell'ECMO (basale) e la data di svezzamento dell'ECMO
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Tra la data di inizio dell'ECMO (basale) e la data di svezzamento dell'ECMO
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Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60
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Incidenza cumulativa di batteriemia/fungemia correlata alla cannula ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Incidenza cumulativa di ciascun endpoint di infezione della cannula in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Incidenza di dermatite da contatto o allergia cutanea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Dalla data di inizio dell'ECMO (baseline) e fino al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Shock
- Infarto miocardico
- Infarto
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Shock, cardiogeno
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Disinfettanti
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190190
- 2020-A02557-32 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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