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ECMO 캐뉼라 클로르헥시딘 함침 드레싱이 체외막 산소화 캐뉼라 관련 감염률을 감소시키는 영향 (DRESSING-ECMO)

2023년 2월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dressing-ECMO 시험은 경피적 ECMO를 받은 환자를 캐뉼라 클로르헥시딘 함침 드레싱과 표준 드레싱으로 무작위 배정하는 전향적 공개 라벨 다기관 통제 시험입니다. 연구 목표는 캐뉼라 클로르헥시딘 함침 드레싱이 혈류 감염 여부에 관계없이 캐뉼라 주요 관련 감염의 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험. 이 연구는 24시간 미만 동안 경피적 ECMO를 받는 심인성 쇼크 또는 급성 호흡곤란 증후군 환자를 대상으로 실시됩니다. 모든 연속 적격 환자가 참여하도록 제안됩니다. 그들은 할당 은폐를 보장하기 위해 온라인 중앙 무작위화 서비스를 사용하여 기존 캐뉼라 드레싱 또는 캐뉼라 클로르헥시딘 함침 드레싱에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 차단된 무작위화는 무작위 블록 크기를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 센터 및 ECMO 유형(즉, 정맥정맥 또는 동정맥)에 따라 계층화됩니다. 두 그룹에서 말초 혈액 샘플은 ECMO의 첫날부터 ECMO 제거 후 48시간, ECO에서 사망 또는 ECMO 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 배양됩니다. ECMO 캐뉼라 감염이 의심되는 경우 캐뉼라의 깊은 샘플을 일반적인 절차에 따라 배양합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심인성 쇼크 또는 난치성 급성 호흡곤란 증후군 환자 ECMO VA 또는 VV ECMO가 24시간 미만인 경우.
  • ECMO 기간 > 48시간
  • 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족 구성원/친척으로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 긴급 동의에 따라 무작위 배정이 이루어질 수 있으며, 가능한 한 빨리 신뢰할 수 있는 사람/친척/가족의 동의를 얻습니다. 환자는 숨은/그녀의 상태가 허용할 때 시험의 지속에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
  • 사회보장제도 가입(국가 의료지원 제외)

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 24시간 이상 ECMO 개시
  • 외과적(즉, 비경피적) 캐뉼레이션
  • 무작위 배정일에 환자 빈사 상태, SAPS II >90
  • 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기
  • ECMO 삽관시 항생제 예방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘 함침 드레싱
장치: 클로르헥시딘 함침 드레싱
클로르헥시딘 글루코네이트 겔이 함침된 멸균 접착성 투명 드레싱은 각 드레싱에 대해 연속 최대 7일 동안 ECMO 캐뉼라에 적용되며 삽입 지점에서 삼출물이나 출혈이 없고 ECMO가 제거될 때까지 드레싱을 교체해야 합니다.
위약 비교기: 함침되지 않은 드레싱
장치: 함침되지 않은 드레싱
클로르헥시딘 글루코네이트가 함침되지 않은 단일 투명 접착 드레싱은 각 드레싱에 대해 연속 최대 7일 동안 ECMO 캐뉼라에 적용되며 삽입 지점에서 삼출물이나 출혈이 없고 ECMO가 제거될 때까지 드레싱을 교체해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
균혈증/진균혈증과 관련되거나 관련되지 않은 ECMO 캐뉼라 관련 감염 에피소드의 1000 ECMO일당 누적 발생률
기간: ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일째에 ECMO 캐뉼라의 식민지화 및 ECMO에서 이유
기간: ECMO 이유일로부터 7~2일 후
ECMO 이유일로부터 7~2일 후
오염 또는 박리에 대한 드레싱 교체 횟수
기간: ECMO 이유일로부터 1~2일 후
ECMO 이유일로부터 1~2일 후
ECMO에서 항생제/진균제 없이 생존한 일수
기간: 1일과 60일 사이
1일과 60일 사이
ECMO의 총 기간
기간: ECMO 개시일(기준선)과 ECMO 이유일 사이
ECMO 개시일(기준선)과 ECMO 이유일 사이
ICU에 있는 일수
기간: 1일과 60일 사이
1일과 60일 사이
전반적인 생존
기간: 7일, 30일, 60일
7일, 30일, 60일
ECMO 캐뉼라 관련 균혈증/진균혈증의 누적 발생률
기간: ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
양쪽 팔의 각 캐뉼라 감염 종점의 누적 발생률
기간: ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
접촉성 피부염 또는 피부 알레르기 발생률
기간: ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지
ECMO 개시일(기준선)부터 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190190
  • 2020-A02557-32 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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