Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ECMO-kanyle Klorheksidin-impregnerte bandasjer for å redusere ekstrakorporeal membran Oksygenerings-kanylerelatert infeksjonsrate (DRESSING-ECMO)

28. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dressing-ECMO-studien er en prospektiv, åpen, multisenter, kontrollert studie som randomiserer pasienter som fikk perkutan ECMO til kanyle klorheksidin-impregnert bandasje kontra standard bandasje. Målet med studien er å finne ut om kanyleklorheksidinimpregnerte bandasjer kan redusere antall kanylerelaterte infeksjoner med eller uten blodbaneinfeksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie. Denne studien vil bli utført på pasienter med kardiogent sjokk eller akutt respiratorisk distress-syndrom som får perkutan ECMO i mindre enn 24 timer. Alle påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli foreslått å delta. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til konvensjonell kanylebandasje, eller kanyleklorheksidinimpregnert bandasje, ved bruk av en online, sentral randomiseringstjeneste, for å sikre tildelingsskjul. Blokkert randomisering vil bli utført med tilfeldig blokkstørrelse. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til senter og ECMO-type (dvs. venøs eller arteriovenøs). I begge gruppene vil perifer blodprøve dyrkes daglig fra første dag på ECMO til 48 timer etter ECMO-fjerning, død på ECO eller ECMO dag 30, avhengig av hva som inntreffer først. Ved mistanke om ECMO-kanyleinfeksjon vil dype prøver av kanylen dyrkes i henhold til vanlig prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk eller refraktært akutt respiratorisk distress-syndrom ECMO VA eller VV ECMO i mindre enn 24 timer.
  • ECMO-varighet > 48 timer
  • Innhentet skriftlig informert samtykke fra den betrodde personen eller familiemedlem/slektning. Avhengig av nødsamtykke kan randomisering finne sted og samtykke fra betrodd person/slektning/familie vil bli innhentet så snart som mulig. Pasienten vil bli bedt om å gi sitt samtykke til fortsettelse av rettssaken når hans/hennes tilstand tillater det.
  • Tilknytning til et trygdesystem (unntatt statlig medisinsk hjelp)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Oppstart av ECMO i mer enn 24 timer
  • Kirurgisk (dvs. ikke perkutan) kanylering
  • Pasient døende på randomiseringsdagen, SAPS II >90
  • Kjent allergi mot klorheksidin
  • Antibiotikaprofylakse ved ECMO-kanylering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinimpregnerte bandasjer
Enhet: Klorheksidinimpregnerte bandasjer
Sterile, selvklebende gjennomsiktige bandasjer impregnert med klorheksidin-glukonatgel påført ECMO-kanyler i opptil 7 dager på rad for hver bandasje, i fravær av ekssudasjon eller blødning ved innsettingspunktet og frem til eksplantasjon av ECMO, noe som noen ganger krever bandasjeskift.
Placebo komparator: Uimpregnerte bandasjer
Enhet: Uimpregnerte bandasjer
Enkelt transparente selvklebende bandasjer som ikke er impregnert med klorheksidinglukonat påført ECMO-kanyler i opptil 7 påfølgende dager for hver bandasje, i fravær av ekssudasjon eller blødning ved innsettingspunktet og frem til eksplantasjon av ECMO, noe som noen ganger krever bandasjeskift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst per 1000 ECMO-dager av ECMO-kanylerelaterte infeksjonsepisoder, assosiert eller ikke med bakteriemi/sopp
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolonisering av ECMO-kanyler på dag 7 og avvenning fra ECMO
Tidsramme: Dag 7 til 2 dager etter ECMO-avvenningsdato
Dag 7 til 2 dager etter ECMO-avvenningsdato
Antall bandasjeskift for tilsmussing eller løsgjøring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 dager etter ECMO-avvenningsdato
Fra dag 1 til 2 dager etter ECMO-avvenningsdato
Antall dager i live uten antibiotika/soppmidler på ECMO
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 60
Mellom dag 1 og dag 60
Total varighet av ECMO
Tidsramme: Mellom ECMO-startdato (grunnlinje) og ECMO-avvenningsdato
Mellom ECMO-startdato (grunnlinje) og ECMO-avvenningsdato
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 60
Mellom dag 1 og dag 60
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60
Dag 7, dag 30, dag 60
Kumulativ forekomst av ECMO-kanylerelatert bakteriemi/sopp
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Kumulativ forekomst av hvert endepunkt for kanyleinfeksjon i begge armer
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Forekomst av kontakteksem eller hudallergi
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60
Fra ECMO-startdato (grunnlinje) og opp til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190190
  • 2020-A02557-32 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Klorheksidinimpregnerte bandasjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere