Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ECMO-canule Met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden om het aantal extracorporale membraanoxygenatie-canule-gerelateerde infecties te verminderen (DRESSING-ECMO)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De Dressing-ECMO-studie is een prospectieve, open-label, multicenter, gecontroleerde studie waarbij patiënten die percutane ECMO kregen, werden gerandomiseerd naar met chloorhexidine geïmpregneerd canuleverband vs. standaardverband. Het doel van de studie is om te bepalen of met canule chloorhexidine geïmpregneerde verbanden het aantal cannula major-gerelateerde infecties met of zonder bloedbaaninfectie kunnen verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met cardiogene shock of acute respiratory distress syndrome die gedurende minder dan 24 uur percutane ECMO krijgen. Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen worden voorgesteld om deel te nemen. Ze zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan conventioneel canuleverband of met chloorhexidine geïmpregneerd canuleverband, met behulp van een online, centrale randomisatieservice, om ervoor te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen. Geblokkeerde randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van willekeurige blokgrootte. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens centrum en ECMO-type (d.w.z. venoveneus of arterioveneus). In beide groepen wordt dagelijks perifeer bloedmonster gekweekt vanaf de eerste dag op ECMO tot 48 uur na verwijdering van de ECMO, overlijden op ECO of ECMO dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bij verdenking op ECMO-canule-infectie worden diepe monsters van de canule gekweekt volgens de gebruikelijke procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cardiogene shock of refractaire acute respiratory distress syndrome ECMO VA of VV ECMO gedurende minder dan 24 uur.
  • ECMO-duur > 48 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vertrouwde persoon of familielid/familielid. Afhankelijk van de noodtoestemming kan randomisatie plaatsvinden en zal zo snel mogelijk toestemming van de vertrouwenspersoon/familielid/familie worden verkregen. De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar toestemming te geven voor de voortzetting van het onderzoek wanneer zijn/haar toestand dit toelaat.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (exclusief medische hulp van de overheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Start van ECMO gedurende meer dan 24 uur
  • Chirurgisch (d.w.z. niet percutane) canulatie
  • Patiënt stervende op de dag van randomisatie, SAPS II >90
  • Bekende allergie voor chloorhexidine
  • Antibioticaprofylaxe bij ECMO-canulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden
Apparaat: Met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden
Steriele zelfklevende transparante verbanden geïmpregneerd met chloorhexidinegluconaatgel aangebracht op ECMO-canules gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen voor elk verband, bij afwezigheid van exsudatie of bloeding op het punt van inbrengen en tot explantatie van de ECMO, waarbij soms verbandwissels nodig zijn.
Placebo-vergelijker: Niet geïmpregneerde verbanden
Apparaat: Niet geïmpregneerde verbanden
Enkele transparante kleefverbanden niet geïmpregneerd met chloorhexidinegluconaat aangebracht op ECMO-canules gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen voor elk verband, bij afwezigheid van exsudatie of bloeding op het inbrengpunt en tot explantatie van de ECMO, waarbij soms verbandwissels nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie per 1000 ECMO-dagen van ECMO-canule-gerelateerde infectie-episodes, al dan niet geassocieerd met bacteriëmie/fungemie
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kolonisatie van ECMO-canules op dag 7 en ontwenning van ECMO
Tijdsspanne: Dag 7 tot 2 dagen na ECMO-speendatum
Dag 7 tot 2 dagen na ECMO-speendatum
Aantal verbandwissels voor vervuiling of loslaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 dagen na ECMO-speendatum
Van dag 1 tot 2 dagen na ECMO-speendatum
Aantal dagen in leven zonder antibiotica/schimmelmiddelen op ECMO
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 60
Tussen dag 1 en dag 60
Totale duur van ECMO
Tijdsspanne: Tussen ECMO-startdatum (baseline) en ECMO-speendatum
Tussen ECMO-startdatum (baseline) en ECMO-speendatum
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 60
Tussen dag 1 en dag 60
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60
Dag 7, Dag 30, Dag 60
Cumulatieve incidentie van ECMO-canule-gerelateerde bacteriëmie/fungemie
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Cumulatieve incidentie van elk eindpunt van canule-infectie in beide armen
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Incidentie van contactdermatitis of huidallergie
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60
Vanaf ECMO-initiatiedatum (baseline) en tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190190
  • 2020-A02557-32 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren