Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ECMO-kanyle Klorhexidin-imprægnerede forbindinger for at reducere ekstrakorporal membran Iltnings-kanyle-relateret infektionsrate (DRESSING-ECMO)

28. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dressing-ECMO-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter, kontrolleret forsøg, der randomiserer patienter, der modtog perkutan ECMO til kanyle klorhexidin-imprægneret bandage i forhold til standard bandage. Undersøgelsens mål er at afgøre, om kanyle-klorhexidin-imprægnerede bandager kan reducere antallet af cannula major-relaterede infektioner med eller uden blodbaneinfektion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med kardiogent shock eller akut respiratorisk distress-syndrom, der modtager perkutan ECMO i mindre end 24 timer. Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive foreslået at deltage. De vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til konventionel kanylebandage eller kanyle-chlorhexidin-imprægneret bandage, ved hjælp af en online, central randomiseringstjeneste, for at sikre tildelingsskjul. Blokeret randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældig blokstørrelse. Randomisering vil blive stratificeret efter center og ECMO-type (dvs. venøs eller arteriovenøs). I begge grupper vil perifer blodprøve blive dyrket dagligt fra første dag på ECMO til 48 timer efter ECMO-fjernelse, død på ECO eller ECMO dag 30, alt efter hvad der indtræffer først. I tilfælde af mistanke om ECMO-kanyleinfektion, vil dybe prøver af kanylen blive dyrket efter den sædvanlige procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kardiogent shock eller refraktært akut respiratorisk distress-syndrom ECMO VA eller VV ECMO i mindre end 24 timer.
  • ECMO-varighed > 48 timer
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke fra den betroede person eller familiemedlem/slægtning. Afhængig af nødsamtykket kan der ske randomisering, og samtykke fra den betroede person/pårørende/familie vil blive indhentet hurtigst muligt. Patienten vil blive bedt om at give sit samtykke til fortsættelse af forsøget, når hans/hendes tilstand tillader det.
  • Tilslutning til et socialsikringssystem (undtagen statslig lægehjælp)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Påbegyndelse af ECMO i mere end 24 timer
  • Kirurgisk (dvs. ikke-perkutan) kanylering
  • Patient døende på randomiseringsdagen, SAPS II >90
  • Kendt allergi over for klorhexidin
  • Antibiotikaprofylakse ved ECMO-kanylering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin-imprægnerede forbindinger
Enhed: Klorhexidin-imprægnerede forbindinger
Sterile, klæbende transparente forbindinger imprægneret med klorhexidin-gluconat-gel påført ECMO-kanyler i op til 7 på hinanden følgende dage for hver bandage, i fravær af ekssudation eller blødning ved indsættelsespunktet og indtil eksplantation af ECMO, hvilket nogle gange kræver bandageskift.
Placebo komparator: Ikke-imprægnerede forbindinger
Enhed: Ikke-imprægnerede forbindinger
Enkelte transparente klæbende forbindinger, der ikke er imprægneret med klorhexidingluconat påført ECMO-kanyler i op til 7 på hinanden følgende dage for hver bandage, i fravær af ekssudation eller blødning ved indsættelsespunktet og indtil eksplantation af ECMO, hvilket nogle gange kræver bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst pr. 1000 ECMO-dage af ECMO-kanyle-relaterede infektionsepisoder, forbundet eller ej med bakteriemi/svampemi
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolonisering af ECMO-kanyler på dag 7 og fravænning fra ECMO
Tidsramme: Dag 7 til 2 dage efter ECMO fravænningsdato
Dag 7 til 2 dage efter ECMO fravænningsdato
Antal bandageskift for tilsmudsning eller løsrivelse
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 dage efter ECMO fravænningsdato
Fra dag 1 til 2 dage efter ECMO fravænningsdato
Antal dage i live uden antibiotika/svampemidler på ECMO
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Samlet varighed af ECMO
Tidsramme: Mellem ECMO-startdato (baseline) og ECMO-fravænningsdato
Mellem ECMO-startdato (baseline) og ECMO-fravænningsdato
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60
Dag 7, dag 30, dag 60
Kumulativ forekomst af ECMO-kanylerelateret bakteriemi/svampemi
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Kumulativ forekomst af hvert kanyleinfektionsendepunkt i begge arme
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Forekomst af kontakteksem eller hudallergi
Tidsramme: Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60
Fra ECMO-startdato (baseline) og op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190190
  • 2020-A02557-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Klorhexidin-imprægnerede forbindinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner