- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750732
Perdita di peso e polimorfismo CLOCK 3111T/C
Indagine sulla relazione tra dieta dimagrante e polimorfismo del gene circadiano CLOCK 3111T/C
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la relazione della variante del gene CLOCK 3111T/C (rs1801260) con le abitudini nutrizionali, lo stato nutrizionale, il cronotipo, la qualità del sonno, alcuni parametri biochimici in individui in sovrappeso o obesi e osservarne l'effetto sulla dieta dimagrante intervento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La frequenza di portare l'allele di rischio del gene CLOCK 3111T/C (rs1801260) è diversa tra individui con peso corporeo normale e quelli in sovrappeso o obesi?
- Quelli con l'allele di rischio CLOCK 3111T/C (rs1801260) hanno una frequenza più alta di cronotipo serale e una durata del sonno più breve?
- L'effetto degli alleli del gene CLOCK 3111T/C (rs1801260) è diverso sulla risposta alla dieta dimagrante negli individui in sovrappeso o obesi? Agli individui di entrambi i gruppi (peso normale e soggetti in sovrappeso/obesi) verrà applicato un questionario per valutarne le caratteristiche generali, le abitudini alimentari, l'adesione alla dieta mediterranea, DASH e MIND. Inoltre, le misurazioni antropometriche, il registro del consumo alimentare di 3 giorni e il registro dell'attività fisica di 3 giorni saranno prelevati dagli individui. Verrà studiata l'analisi della variante genica CLOCK 3111T/C (rs1801260) nel sangue intero, l'adiponectina e gli ormoni leptinici nei campioni di siero. Ai partecipanti che sono in sovrappeso/obesi verrà chiesto di seguire una dieta dimagrante per 3 mesi.
I ricercatori confronteranno i partecipanti con un peso corporeo normale e quelli che sono in sovrappeso o obesi per vedere se c'è una differenza tra la frequenza di portare l'allele di rischio del gene CLOCK 3111T/C (rs1801260).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hande Gül Ulusoy Gezer, MSc
- Numero di telefono: +905357314604
- Email: handegululusoy@hacettepe.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06050
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Hande Gül Ulusoy Gezer, MSc
- Numero di telefono: +905357314604
- Email: handegululusoy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età 20-50
- BMI nel range di 25-40 kg/m2 per il gruppo di studio
- BMI di 18,5-24,9 kg/m2 per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Quelli con diabete di tipo 1
- Quelli con diabete di tipo 2 che assumono terapia insulinica o usano farmaci per il diabete orale
- Coloro che usano farmaci per la perdita di peso
- Quelli con malattie cardiovascolari instabili
- Quelli con insufficienza renale o epatica
- Presenza di malassorbimento diagnosticato (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Coloro che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano
- Donne in menopausa
- Coloro che usano corticosteroidi
- Quelli con gravi disturbi endocrini (ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipopituitarismo)
- Quelli con malattie psichiatriche o neurologiche
- Variazione di peso >5% negli ultimi 6 mesi
- Quelli con tumori maligni
- Quelli con disturbi alimentari
- Lavoratori a turni
- Parenti
- Persone di diverse origini etniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Fascia di età 20-50, intervallo BMI di 25-40 kg/m2
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I partecipanti al gruppo di studio riceveranno una formazione sulla dieta dimagrante, che è una parte di routine del loro trattamento.
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Gruppo di controllo
Fascia di età 20-50, intervallo BMI 18,5-24,9
kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Peso corporeo (kg) a 12 settimane meno peso al basale (kg)
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Basale a 12 settimane
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Variazione dell'energia alimentare e dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'assunzione di energia e nutrienti sarà valutata utilizzando un metodo di richiamo dietetico al basale, 4a settimana, 8a settimana e alla fine dell'intervento
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Basale a 12 settimane
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Polimorfismo circadiano del gene CLOCK
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi comparativa delle distribuzioni di frequenza dei genotipi e degli alleli del polimorfismo del gene 3111T/C CLOCK sarà effettuata sia nel gruppo di studio che nel gruppo di controllo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzando il Mediterranea Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 voci
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Basale a 12 settimane
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Modifica dell'adesione a DASH
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzo degli approcci dietetici in 11 elementi per fermare la qualità dell'ipertensione (DASH-Q)
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Basale a 12 settimane
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Cambio di adesione a MIND
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzando il punteggio 14-item The Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)
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Basale a 12 settimane
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Cambio di cronotipo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzo del questionario di 19 voci The Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzo del questionario sull'alimentazione a tre fattori in 18 voci (TFEQ-18)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nei comportamenti alimentari notturni
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzo del questionario The Night Eating Questionnaire (NEQ) a 16 voci
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Basale a 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici di adiponectina e leptina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Utilizzando i kit ELISA
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanife Seda Oğuz Baykal, Dr, Hacettepe University
- Cattedra di studio: Erdem Karabulut, Prof, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Neslişah Rakıcıoğlu, Prof, Hacettepe University
- Investigatore principale: Hande Gül Ulusoy Gezer, MSc, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 22/1321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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