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Una sperimentazione clinica di un prodotto ad alto contenuto di cannabidiolo derivato dalla canapa per l'ansia nei pazienti con glioblastoma

7 marzo 2024 aggiornato da: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di un prodotto ad alto contenuto di cannabidiolo derivato dalla canapa per l'ansia nei pazienti con glioblastoma

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale maligno più comune tra gli adulti. Poiché la diagnosi è generalmente considerata terminale, i pazienti con GBM spesso soffrono di ansia e altre condizioni di comorbilità, tra cui depressione, dolore e disturbi del sonno, che hanno un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale dei cannabinoidi, in particolare il cannabidiolo (CBD), per migliorare i suddetti sintomi senza conferire rischi significativi o effetti collaterali. Inoltre, recenti lavori in vitro e in vivo suggeriscono potenziali effetti citotossici e antitumorali del CBD e di altri cannabinoidi.

Questo studio include uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane che valuta l'impatto di un prodotto CBD ultra-alto derivato dalla canapa formulato su misura, a spettro completo, sulle misure di ansia, dolore e qualità della vita in pazienti con GBM di nuova diagnosi sottoposti a trattamento standard di cura (SOC); sarà inoltre valutato l'impatto di questo prodotto rispetto al placebo sulla progressione del tumore. La sperimentazione clinica proposta fornirà informazioni importanti che attualmente non esistono sulla potenziale efficacia di un nuovo prodotto a spettro completo e ad altissimo contenuto di CBD per affrontare i sintomi clinici nei pazienti con GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Butowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di glioblastoma di nuova diagnosi, evidenziato dal rapporto di neuropatologia e basato sulla classificazione 2021 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e che devono essere sottoposti a SOC (~ 6 settimane di trattamento) con radiazioni e temozolomide (possono essere inclusi pazienti che utilizzano Optune).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Fluente in inglese.
  • Approva almeno livelli moderati di ansia (sul BAI o OASIS) alla visita di screening
  • Regimi farmacologici/psicoterapici stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio (esclusi nuovi farmaci o radiazioni correlati al trattamento del glioblastoma).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) di 60 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio degli Investigatori comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo alimentare.
  • Uso corrente di cannabis ricreativa, cannabis terapeutica o prodotti a base di cannabinoidi derivati ​​dalla canapa più frequentemente di 1 volta al mese; test delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) nelle urine positivo.
  • Presenza di una malattia medica grave o instabile, inclusi fegato, reni o malattie cardiovascolari.
  • Uso corrente di valproato (a causa di potenziali interazioni farmacologiche).
  • Attualmente arruolato in altri studi di ricerca o sperimentazioni cliniche che prevedono interventi terapeutici.
  • Soggetti con livelli di transaminasi sierica (ALT, AST e bilirubina totale) >3 volte il limite superiore della norma (UNL) <24 ore prima del giorno 1 di trattamento.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come dispositivi medici non condizionali per la risonanza magnetica o corpi estranei ferrosi trattenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di cannabidiolo (CBD) più standard di cura (SOC)
Soluzione a spettro completo, derivata dalla canapa, ad altissimo contenuto di CBD somministrata per 8 settimane insieme al trattamento standard di cura
Droga: Cannabidiolo (CBD)
Soluzione a spettro completo formulata su misura ad alto contenuto di cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di placebo somministrata per 8 settimane insieme al trattamento standard di cura
Droga: Placebo
Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ansia autodichiarata valutata dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il BAI è una misura di autovalutazione di 21 item utilizzata per valutare i sintomi di ansia soggettivi, somatici e correlati al panico su una scala da 0 a 3 (punteggi più alti indicano più ansia).
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ansia valutata dalla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
L'OASIS è una breve misura di 5 item utilizzata per valutare il danno funzionale causato dall'ansia; la frequenza e l'intensità dell'ansia, così come il grado di evitamento e di interferenza con il lavoro e la funzione sociale sono valutate su una scala da 0 a 4 (punteggi più alti indicano più ansia).
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore valutato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il BPI contiene 9 domande che valutano la gravità del dolore, quanto sollievo è fornito dal trattamento e l'impatto funzionale del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi più bassi sono migliori.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La VAS è una linea di 100 mm in cui i pazienti tracciano una linea verticale per indicare il loro livello di dolore da 0 a 100. I punteggi più bassi sono migliori.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore valutato dalla Pain Distress Scale (PDS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il PDS è una scala di 11 punti in cui i pazienti valutano il loro dolore in base al livello di angoscia che il dolore provoca su una scala da 0 a 10. I punteggi più bassi sono migliori.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore valutato dall'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Sul PDI, il paziente valuta come il suo dolore colpisce 7 diverse aree della sua vita su una scala del livello di disabilità che il suo dolore provoca, da "nessuna disabilità" a "peggiore disabilità". I punteggi più bassi sono migliori.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e il disturbo nel precedente periodo di 1 mese. I 19 elementi producono sette punteggi componenti come la latenza del sonno, la durata del sonno e la disfunzione diurna, che vengono poi sommati per generare un punteggio globale (punteggi più alti che indicano una qualità del sonno ridotta).
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande che valutano la qualità della vita di un malato di cancro. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-BN20
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il modulo EORTC QLQ-BN20 contiene 20 domande aggiuntive specifiche per i pazienti con tumore al cervello. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) al follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il PGIC è una scala a 7 punti a domanda singola che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente da "molto molto peggio" a "molto migliorato".
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

University of California, San Francisco
Center for Medicinal Cannabis Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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