Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een van hennep afgeleid product met een hoog cannabidiolgehalte voor angst bij patiënten met glioblastoom

7 maart 2024 bijgewerkt door: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie van een van hennep afgeleid product met een hoog cannabidiolgehalte voor angst bij patiënten met glioblastoom

Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor bij volwassenen. Aangezien de diagnose over het algemeen als terminaal wordt beschouwd, lijden patiënten met GBM vaak aan angst en andere comorbide aandoeningen, waaronder depressie, pijn en slaapstoornissen, die allemaal een aanzienlijke invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Eerdere studies hebben het potentieel van cannabinoïden, met name cannabidiol (CBD), aangetoond om de bovengenoemde symptomen te verbeteren zonder significante risico's of bijwerkingen te veroorzaken. Verder suggereert recent in vitro en in vivo onderzoek mogelijke cytotoxische en antitumoreffecten van CBD en andere cannabinoïden.

Deze studie omvat een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van 8 weken waarin de impact wordt beoordeeld van een op maat geformuleerd, volledig spectrum, van hennep afgeleid ultrahoog CBD-product op metingen van angst, pijn en kwaliteit van leven in nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten die standaardbehandeling (SOC) ondergaan; de impact van dit product versus placebo op tumorprogressie zal ook worden beoordeeld. De voorgestelde klinische proef zal belangrijke informatie opleveren die momenteel niet bestaat over de potentiële werkzaamheid van een nieuw full-spectrum, ultrahoog CBD-product om klinische symptomen bij patiënten met GBM aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Butowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, bewezen door een neuropathologisch rapport en gebaseerd op de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2021, en die SOC (~ 6 weken behandeling) zullen ondergaan met bestraling en temozolomide (patiënten die Optune gebruiken kunnen worden opgenomen).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Vloeiend in het Engels.
  • Onderschrijft ten minste matige niveaus van angst (op de BAI of OASIS) tijdens het screeningsbezoek
  • Stabiele medicatie/psychotherapieregimes gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek (exclusief nieuwe glioblastoombehandelingsgerelateerde medicatie of bestraling).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) van 60 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoekers de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Huidige stoornis in middelengebruik, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of eetstoornis.
  • Actueel gebruik van recreatieve cannabis, medicinale cannabis of van hennep afgeleide cannabinoïdeproducten vaker dan 1x/maand; positieve urine delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) test.
  • Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder lever-, nier- of hart- en vaatziekten.
  • Huidig ​​gebruik van valproaat (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen).
  • Momenteel ingeschreven in andere onderzoeksstudies of klinische proeven met therapeutische interventies.
  • Proefpersonen met serumtransaminasewaarden (ALAT, ASAT en totaal bilirubine) >3 maal de bovengrens van normaal (UNL) <24 uur voorafgaand aan dag 1 van de behandeling.
  • Contra-indicatie voor MRI, zoals niet-MR voorwaardelijke medische hulpmiddelen of ijzerhoudende vreemde voorwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (CBD) Oplossing Plus Zorgstandaard (SOC)
Full-spectrum, van hennep afgeleide, ultrahoge CBD-oplossing toegediend gedurende 8 weken samen met standaardbehandeling
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)
Op maat gemaakte full-spectrumoplossing rijk aan cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing gedurende 8 weken toegediend samen met standaardbehandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angst zoals beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die wordt gebruikt om subjectieve, somatische en paniekgerelateerde symptomen van angst te beoordelen op een schaal van 0 tot 3 (hogere scores duiden op meer angst).
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst beoordeeld door de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De OASIS is een korte meting van 5 items die wordt gebruikt om de functionele beperking veroorzaakt door angst te evalueren; de frequentie en intensiteit van angst, evenals de mate van vermijding en interferentie met werk en sociaal functioneren worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (hogere scores duiden op meer angst).
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De BPI bevat 9 vragen die de ernst van de pijn beoordelen, hoeveel verlichting wordt geboden door de behandeling en de functionele impact van de pijn in de afgelopen 24 uur. Lagere scores zijn beter.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering van baseline in pijn beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De VAS is een lijn van 100 mm waar patiënten een verticale lijn trekken om hun pijnniveau van 0-100 aan te geven. Lagere scores zijn beter.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering van baseline in pijn beoordeeld door de Pain Distress Scale (PDS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De PDS is een 11-puntsschaal waarbij patiënten hun pijn beoordelen op basis van de mate van angst die de pijn veroorzaakt op een schaal van 0 tot 10. Lagere scores zijn beter.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijn beoordeeld door de Pain Disability Index (PDI)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Op de PDI beoordeelt de patiënt hoe hun pijn 7 verschillende gebieden van hun leven beïnvloedt op een schaal van het niveau van handicap dat hun pijn veroorzaakt, van "geen handicap" tot "ergste handicap". Lagere scores zijn beter.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -stoornis over de afgelopen 1 maand beoordelen. De 19 items leveren zeven componentscores op, zoals slaaplatentie, slaapduur en disfunctie overdag, die vervolgens worden opgeteld om een ​​globale score te genereren (hogere scores duiden op verminderde slaapkwaliteit).
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen die de kwaliteit van leven van een kankerpatiënt beoordelen. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-BN20
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De EORTC QLQ-BN20 module bevat 20 aanvullende vragen specifiek voor hersentumorpatiënten. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen.
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt bij de follow-up
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De PGIC is een 7-puntsschaal met één vraag die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd".
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

University of California, San Francisco
Center for Medicinal Cannabis Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-38341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren