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Un essai clinique d'un produit dérivé du chanvre à haute teneur en cannabidiol pour l'anxiété chez les patients atteints de glioblastome

7 mars 2024 mis à jour par: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Un essai clinique randomisé en double aveugle d'un produit dérivé du chanvre à haute teneur en cannabidiol pour l'anxiété chez les patients atteints de glioblastome

Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l'adulte. Comme le diagnostic est généralement considéré comme terminal, les patients atteints de GBM souffrent souvent d'anxiété et d'autres conditions comorbides, notamment la dépression, la douleur et les troubles du sommeil, qui ont tous un impact significatif sur leur qualité de vie. Des études antérieures ont démontré le potentiel des cannabinoïdes, en particulier du cannabidiol (CBD), pour améliorer les symptômes susmentionnés sans conférer de risques ou d'effets secondaires importants. De plus, des travaux récents in vitro et in vivo suggèrent des effets cytotoxiques et antitumoraux potentiels du CBD et d'autres cannabinoïdes.

Cette étude comprend un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 8 semaines évaluant l'impact d'un produit à très haute teneur en CBD dérivé du chanvre, à spectre complet, formulé sur mesure sur les mesures de l'anxiété, de la douleur et de la qualité de vie dans les patients GBM nouvellement diagnostiqués qui suivent un traitement standard de soins (SOC) ; l'impact de ce produit versus placebo sur la progression tumorale sera également évalué. L'essai clinique proposé fournira des informations importantes qui n'existent pas actuellement concernant l'efficacité potentielle d'un nouveau produit CBD ultra-élevé à spectre complet pour traiter les symptômes cliniques chez les patients atteints de GBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Butowski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, mis en évidence par un rapport de neuropathologie et basé sur la classification 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et qui doit subir une SOC (~ 6 semaines de traitement) avec radiothérapie et témozolomide (les patients utilisant Optune peuvent être inclus).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Anglais courant.
  • Approuve au moins des niveaux modérés d'anxiété (sur le BAI ou OASIS) lors de la visite de dépistage
  • Régimes de médicaments / psychothérapie stables pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude (à l'exclusion des nouveaux médicaments ou de la radiothérapie liés au traitement du glioblastome).
  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS) de 60 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Trouble actuel de consommation de substances, trouble psychotique, trouble bipolaire ou trouble de l'alimentation.
  • Utilisation actuelle de cannabis récréatif, de cannabis médical ou de produits cannabinoïdes dérivés du chanvre plus fréquemment qu'une x/mois ; test urinaire delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) positif.
  • Présence d'une maladie grave ou instable, y compris une maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire.
  • Utilisation actuelle du valproate (en raison du potentiel d'interactions médicamenteuses).
  • Actuellement inscrit à d'autres études de recherche ou essais cliniques impliquant des interventions thérapeutiques.
  • - Sujets avec des taux de transaminases sériques (ALT, AST et bilirubine totale)> 3 fois la limite supérieure de la normale (UNL) <24 heures avant le jour 1 du traitement.
  • Contre-indication à l'IRM comme les dispositifs médicaux conditionnels non IRM ou les corps étrangers ferreux retenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de cannabidiol (CBD) plus norme de soins (SOC)
Solution à spectre complet, dérivée du chanvre et à très haute teneur en CBD administrée pendant 8 semaines avec un traitement standard
Médicament: Cannabidiol (CBD)
Solution à spectre complet formulée sur mesure et riche en cannabidiol
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo administrée pendant 8 semaines avec le traitement standard
Médicament: Placebo
Solution placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de l'anxiété autodéclarée telle qu'évaluée par le Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le BAI est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques et liés à la panique sur une échelle de 0 à 3 (des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété).
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété évaluée par l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
L'OASIS est une brève mesure en 5 points utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle causée par l'anxiété; la fréquence et l'intensité de l'anxiété, ainsi que le degré d'évitement et d'interférence avec le travail et la fonction sociale sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété).
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le BPI contient 9 questions qui évaluent la sévérité de la douleur, le soulagement apporté par le traitement et l'impact fonctionnel de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores inférieurs sont meilleurs.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
L'EVA est une ligne de 100 mm où les patients tracent une ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur de 0 à 100. Les scores inférieurs sont meilleurs.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur évaluée par l'échelle de détresse liée à la douleur (PDS)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le PDS est une échelle en 11 points où les patients évaluent leur douleur selon le niveau de détresse que la douleur provoque sur une échelle de 0 à 10. Les scores les plus bas sont meilleurs.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur évaluée par le Pain Disability Index (PDI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Sur le PDI, le patient évalue comment sa douleur affecte 7 domaines différents de sa vie sur une échelle du niveau d'incapacité que sa douleur provoque, de "pas d'incapacité" à "la pire incapacité". Les scores inférieurs sont meilleurs.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité du sommeil évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le PSQI contient 19 questions d'auto-évaluation qui évaluent la qualité et la perturbation du sommeil au cours de la période précédente d'un mois. Les 19 éléments donnent sept scores de composants tels que la latence du sommeil, la durée du sommeil et le dysfonctionnement diurne, qui sont ensuite additionnés pour générer un score global (des scores plus élevés indiquant une diminution de la qualité du sommeil).
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 questions évaluant la qualité de vie d'un patient atteint de cancer. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-BN20
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le module EORTC QLQ-BN20 contient 20 questions supplémentaires spécifiquement destinées aux patients atteints de tumeurs cérébrales. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC) lors du suivi
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le PGIC est une échelle à une seule question en 7 points décrivant l'évaluation d'un patient de l'amélioration globale de "très bien pire" à "très nettement améliorée".
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Center for Medicinal Cannabis Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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