Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av en hampa-härledd, hög Cannabidiol-produkt för ångest hos glioblastompatienter

7 mars 2024 uppdaterad av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

En randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av en hampa-härledd, hög Cannabidiol-produkt för ångest hos glioblastompatienter

Glioblastom (GBM) är den vanligaste maligna hjärntumören bland vuxna. Eftersom diagnosen allmänt anses vara terminal lider patienter med GBM ofta av ångest och andra komorbida tillstånd, inklusive depression, smärta och sömnstörningar, som alla väsentligt påverkar deras livskvalitet. Tidigare studier har visat potentialen hos cannabinoider, särskilt cannabidiol (CBD), för att förbättra de ovannämnda symtomen utan att ge betydande risker eller biverkningar. Vidare tyder nyligen in vitro och in vivo arbete på potentiella cytotoxiska och antitumöreffekter av CBD och andra cannabinoider.

Denna studie inkluderar en dubbelblind, placebokontrollerad, 8-veckors randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av en skräddarsydd, fullspektrum, hampa-härledd ultrahög CBD-produkt på mått på ångest, smärta och livskvalitet i nyligen diagnostiserade GBM-patienter som genomgår standardbehandling (SOC); effekten av denna produkt kontra placebo på tumörprogression kommer också att bedömas. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att ge viktig information som för närvarande inte finns om den potentiella effekten av en ny fullspektrum-, ultrahög CBD-produkt för att ta itu med kliniska symtom hos patienter med GBM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Butowski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av nydiagnostiserad glioblastom, bevisad av neuropatologisk rapport och baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) 2021 klassificering, och som ska genomgå SOC (~ 6 veckors behandling) med strålning och temozolomid (patienter som använder Optune kan inkluderas).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
  • Flytande engelska.
  • Godkänner minst måttliga nivåer av ångest (på BAI eller OASIS) vid screeningbesöket
  • Stabila läkemedels-/psykoterapiregimer i minst 1 månad innan studien påbörjas (exklusive nya glioblastombehandlingsrelaterade mediciner eller strålning).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) på 60 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Nuvarande missbruksstörning, psykotisk störning, bipolär sjukdom eller ätstörning.
  • Nuvarande användning av fritids cannabis, medicinsk cannabis eller hampa härledda cannabinoidprodukter oftare än 1x/månad; positivt urin delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) test.
  • Förekomst av en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive lever, njure eller hjärt-kärlsjukdom.
  • Nuvarande användning av valproat (på grund av risk för läkemedelsinteraktioner).
  • För närvarande inskriven i andra forskningsstudier eller kliniska prövningar som involverar terapeutiska interventioner.
  • Patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) >3 gånger övre normalgräns (UNL) <24 timmar före dag 1 av behandlingen.
  • Kontraindikationer för MRT såsom icke-MR-villkorad medicinsk utrustning eller främmande kroppar som kvarhålls av järn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (CBD) Solution Plus Standard of Care (SOC)
Fullspektrum, hampa-härledd, ultrahög CBD-lösning administrerad i 8 veckor tillsammans med standardbehandling
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)
Skräddarsydd fullspektrumlösning med hög cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning administreras i 8 veckor tillsammans med standardbehandling
Läkemedel: Placebo
Placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterad ångest som bedömts av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
BAI är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som används för att bedöma subjektiva, somatiska och panikrelaterade symtom på ångest på en skala från 0 till 3 (högre poäng indikerar mer ångest).
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i ångest bedömd av övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
OASIS är ett kort mått på 5 punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningen som orsakas av ångest; frekvensen och intensiteten av ångest, liksom graden av undvikande och störning av arbete och social funktion bedöms på en skala från 0 till 4 (högre poäng indikerar mer ångest).
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärta bedömd av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
BPI innehåller 9 frågor som bedömer smärtans svårighetsgrad, hur mycket lindring som ges av behandlingen och den funktionella effekten av smärtan under de senaste 24 timmarna. Lägre poäng är bättre.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
VAS är en 100 mm linje där patienter ritar en vertikal linje för att indikera sin smärtnivå från 0-100. Lägre poäng är bättre.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Ändring från baslinjen i smärta bedömd med smärtanödsskalan (PDS)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
PDS är en 11-gradig skala där patienter bedömer sin smärta efter nivå av besvär som smärtan orsakar på en skala från 0 till 10. Lägre poäng är bättre.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i smärta bedömd av Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
På PDI bedömer patienten hur deras smärta påverkar 7 olika områden i deras liv på en skala av funktionshinder som deras smärta orsakar, från "ingen funktionsnedsättning" till "värsta funktionshinder". Lägre poäng är bättre.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
PSQI innehåller 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar under den föregående 1-månadersperioden. De 19 objekten ger sju komponentpoäng som sömnlatens, sömnlängd och dysfunktion under dagtid, som sedan summeras för att generera ett globalt resultat (högre poäng som indikerar minskad sömnkvalitet).
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor som bedömer en cancerpatients livskvalitet. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet och färre symtom.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-BN20
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
EORTC QLQ-BN20-modulen innehåller 20 ytterligare frågor specifikt för hjärntumörpatienter. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet och färre symtom.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Patients globala intryck av förändring (PGIC) vid uppföljning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
PGIC är en enfråga, 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad".
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Center for Medicinal Cannabis Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera