- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763186
La giusta quantità di spurgo utile per il prelievo di sangue su PiccLine (PiccLine) (PiccLine)
La giusta quantità di spurgo utile per il prelievo di sangue su PiccLine
Un numero crescente di pazienti sta ricevendo linee centrali, compresi i sistemi PiccLine per la somministrazione di terapie e nutrizione.
Sebbene questi sistemi non siano teoricamente destinati alla raccolta del sangue, gli infermieri li preferiscono come sito di puntura quando sono in atto nei loro pazienti, risparmiandoli da ulteriori punture periferiche in persone che generalmente non hanno un capitale venoso ottimale.
È essenziale spurgare il tubo in posizione nel paziente e riempito con la soluzione per infusione prima di prelevare il sangue. Sebbene il volume morto dei tubi utilizzati non superi i 2 ml, il volume di spurgo necessario prima di riempire i tubi per il laboratorio sembra essere molto maggiore. Prove aneddotiche suggeriscono un volume utile di 20 ml ma questo non è mai stato chiaramente dimostrato. Inoltre, il laboratorio di Biochimica vede regolarmente campioni di sangue diluiti con soluzione di perfusione, come evidenziato da analisi biochimiche, portando all'annullamento delle analisi ricevute in laboratorio e al prelievo di un nuovo campione. Ciò aumenta la spoliazione del sangue per questi pazienti spesso già anemici.
Non c'è consenso in letteratura sulle raccomandazioni per tale campionamento nei pazienti PiccLine:
Il CLSI1 (Clinical and Laboratory Standart Institute), un'organizzazione non governativa, nel 2017 ha emesso raccomandazioni di campionamento che sono state riprese da Becton Dickinson2, un fornitore di provette per la raccolta del sangue. Queste raccomandazioni includono:
- Risciacquare con 10 ml di NaCl allo 0,9%.
- Quindi uno spurgo da 3 a 11 ml (a seconda dell'analisi richiesta)
- Gli articoli in lingua inglese3,4,5,6,7 mostrano volumi di spurgo compresi tra 3 e 6 ml con metodi di campionamento significativamente diversi (risciacquo o meno).
Gli inquirenti rilevano quindi una discrepanza tra le pratiche di campionamento del Policlinico universitario e le raccomandazioni del CLSI. Infatti, gli investigatori hanno notato una mancanza di risciacquo prima dello spurgo, che potrebbe spiegare la differenza tra 20 e 3 ml. Ciò solleva la questione della protocollazione di questo tipo di campionamento al fine di standardizzare le pratiche.
Una consultazione di altri ospedali, effettuata in precedenza, ci ha permesso di notare che le pratiche francesi non sono d'accordo con queste raccomandazioni. La direzione dell'Ospedale Universitario di Rennes e la Haute Autorité de Santé sono state contattate per confermare che nessun documento normativo era stato pubblicato o era in corso di stesura in materia.
I campi di studio sono: pratiche di campionamento su PiccLine, la fase pre-analitica in biologia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Mevel
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: dri@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Ganivet
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
Contatto:
- Eric Geffray
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Portante in poliuretano unidirezionale PiccLine
- Ricoverato in un'unità di ematologia clinica Questo criterio minimizza l'eterogeneità tra paziente e pratica.
- Posizionamento PiccLine non più vecchio di 48 ore
- Iniezione di almeno una soluzione
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Dopo aver firmato un consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Anemia al di sotto della soglia trasfusionale (livello di emoglobina < 7 g/dL) in relazione alla patologia del paziente
- Nutrizione parenterale
- Prelievo venoso periferico non possibile (capitale venoso insufficiente)
- Persona protetta (maggiore soggetto a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), privato della libertà, donna incinta (dichiarativa), donna in allattamento e minore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Campionamento e risciacquo
|
Confronto dei risultati degli esami biologici ottenuti sulle 6 provette raccolte sulla PiccLine con i risultati degli esami biologici ottenuti sul campione periferico.
|
Sperimentale: Campionamento
|
Confronto dei risultati degli esami biologici ottenuti sulle 6 provette raccolte sulla PiccLine con i risultati degli esami biologici ottenuti sul campione periferico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume di spurgo minimo per ottenere un risultato biologico nel campione PiccLine che corrisponda al campione periferico prelevato dallo stesso paziente contemporaneamente per i seguenti dosaggi: - Sodio, potassio e cloro - Creatinina - Glucosio
Lasso di tempo: durante il follow-up di 2 giorni
|
durante il follow-up di 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Geffray, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC22_9907-2_PiccLine
- 2022-A01383-40 (Altro identificatore: N°ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .