- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763186
A quantidade certa de purga útil para amostragem de sangue no PiccLine (PiccLine) (PiccLine)
A quantidade certa de purga útil para amostragem de sangue no PiccLine
Um número crescente de pacientes está recebendo cateteres centrais, incluindo sistemas PiccLine para administração de terapia e nutrição.
Embora esses sistemas não sejam teoricamente destinados à coleta de sangue, os enfermeiros os preferem como um local de punção quando estão instalados em seus pacientes, evitando que eles sofram mais punções periféricas em pessoas que geralmente não têm capital venoso ideal.
É essencial purgar o tubo no paciente e enchê-lo com a solução de infusão antes de coletar o sangue. Embora o volume morto do tubo utilizado não exceda 2mL, o volume de purga necessário antes do enchimento dos tubos para o laboratório parece ser muito maior. Evidências anedóticas sugerem um volume útil de 20ml, mas isso nunca foi claramente demonstrado. Além disso, o laboratório de Bioquímica verifica regularmente amostras de sangue diluídas com solução de perfusão, comprovadas por ensaios bioquímicos, levando ao cancelamento das análises recebidas no laboratório e à coleta de uma nova amostra. Isso aumenta a espoliação do sangue para esses pacientes muitas vezes já anêmicos.
Não há consenso na literatura sobre recomendações para tal amostragem em pacientes PiccLine:
O CLSI1 (Clinical and Laboratory Standart Institute), uma organização não governamental, emitiu recomendações de amostragem em 2017 que foram adotadas pela Becton Dickinson2, fornecedora de tubos de coleta de sangue. Essas recomendações incluem:
- Enxaguar com 10 ml de NaCl 0,9%
- Em seguida, uma purga de 3 a 11 ml (dependendo da análise pretendida)
- Artigos em inglês3,4,5,6,7 mostram volumes de purga variando de 3 a 6 ml com métodos de amostragem significativamente diferentes (enxágue ou não).
Os investigadores, portanto, notaram uma discrepância entre as práticas de amostragem do hospital universitário e as recomendações do CLSI. De fato, os investigadores notaram falta de enxágue antes da purga, o que poderia explicar a diferença entre 20 e 3 ml. Isso levanta a questão da protocolização desse tipo de amostragem para padronizar as práticas.
Uma consulta prévia a outros hospitais permitiu-nos constatar que as práticas francesas não estão de acordo com estas recomendações. A direção do Hospital Universitário de Rennes, bem como a Haute Autorité de Santé, foram contatadas para confirmar que nenhum documento normativo havia sido publicado ou estava sendo elaborado sobre o assunto.
Os campos de estudo são: práticas de amostragem no PiccLine, a fase pré-analítica em biologia médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Mevel
- Número de telefone: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Ganivet
- Número de telefone: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Rennes, França
- CHU Rennes
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Contato:
- Eric Geffray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Portador de poliuretano unidirecional PiccLine
- Hospitalizado em uma unidade de hematologia clínica Este critério minimiza a heterogeneidade do paciente e da prática.
- Colocação PiccLine não superior a 48 horas
- Injeção de pelo menos uma solução
- Inscrito num regime de segurança social
- Ter assinado um consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Anemia abaixo do limiar transfusional (nível de hemoglobina < 7 g/dL) em relação à patologia do paciente
- nutrição parenteral
- Amostragem venosa periférica não é possível (capital venoso insuficiente)
- Pessoa protegida (adulto sujeito à proteção legal (tutela de justiça, curatela, tutela), pessoa privada de liberdade, gestante (declarativa), lactante e menor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostragem e lavagem
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Comparação dos resultados dos exames biológicos obtidos nos 6 tubos coletados no PiccLine com os resultados dos exames biológicos obtidos na amostra periférica.
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Experimental: Amostragem
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Comparação dos resultados dos exames biológicos obtidos nos 6 tubos coletados no PiccLine com os resultados dos exames biológicos obtidos na amostra periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de purga mais baixo para obter um resultado biológico na amostra PiccLine que corresponda à amostra periférica colhida do mesmo paciente ao mesmo tempo para os seguintes ensaios: - Sódio, potássio e cloro - Creatinina - Glicose
Prazo: durante 2 dias de seguimento
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durante 2 dias de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Geffray, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_9907-2_PiccLine
- 2022-A01383-40 (Outro identificador: N°ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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