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Test dell'aggiunta di un farmaco antitumorale, ZEN003694, al normale trattamento chemioterapico (capecitabina) per tumori metastatici o non resecabili

28 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori solidi

Questo studio di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di ZEN003694 in combinazione con capecitabina nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso da dove è iniziato (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). ZEN003694 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci chemioterapici, come la capecitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare ZEN003694 in combinazione con capecitabina può aiutare a ridurre il cancro meglio del solo approccio abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dell'inibitore del bromodominio BET ZEN-3694 (ZEN003694 [ZEN-3694]) in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori solidi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare e registrare l'attività antitumorale di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina.

II. Determinare la farmacocinetica (PK) di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina.

III. Determinare la farmacodinamica (PD) di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina (dinamica del recettore della morte 5 [DR5] e apoptosi).

IV. Identificare sottopopolazioni molecolari particolarmente sensibilizzate al bromodominio e all'inibitore del motivo extra-terminale (BETi) e alla capecitabina.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ZEN003694 e capecitabina, seguito da uno studio di espansione della dose.

I pazienti ricevono ZEN003694 per via orale (PO) e capecitabina PO durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a biopsie durante lo screening e durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Fa-Chyi Lee
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Fa-Chyi Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. George
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davendra P. Sohal
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna V. Ulahannan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Anwaar Saeed
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Thatcher R. Heumann
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Thatcher R. Heumann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri aggiuntivi per l'aumento della dose: i pazienti devono avere un cancro istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e devono essere progrediti con terapie standard che avrebbero incluso fluorouracile (5-FU) o capecitabina
  • Criteri aggiuntivi per l'aumento della dose specifici per i pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC): disponibilità e capacità di sottoporsi a una biopsia pre-trattamento
  • Criteri aggiuntivi per l'espansione della dose: i pazienti devono avere un CRC confermato istologicamente che è metastatico o non resecabile e devono essere progrediti con terapie standard che avrebbero incluso 5-FU o capecitabina
  • Criteri aggiuntivi per l'espansione della dose: disponibilità e capacità di sottoporsi a biopsie prima e durante il trattamento
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Età >= 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina in pazienti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio al momento dell'arruolamento del paziente per studi di profilazione molecolare
  • Prima della somministrazione dello studio, la precedente terapia sistemica deve essere stata completata per almeno cinque emivite o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 1,5 limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x ULN istituzionale
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti devono rientrare nella classificazione funzionale della New York Heart Association di classe 2B o superiore
  • Gli effetti di ZEN003694 (ZEN-3694) e capecitabina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli inibitori BET così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ingresso allo studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile e gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di ZEN003694 (ZEN-3694) e capecitabina
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori BET
  • Storia di incapacità di tollerare la capecitabina alla dose di trattamento prevista in questo studio
  • Uso orale di inibitori del fattore Xa (ad es. rivaroxaban, apixaban, betrixaban, edoxaban otamixaban, letaxaban, eribaxaban) e inibitori del fattore IIa (ad es. dabigatran). È consentita l'eparina a basso peso molecolare
  • Trattamento per HIV, epatite B o epatite C solo se questo interferisce con il trattamento in corso (ad esempio attraverso interazioni farmacologiche)
  • Patologia o anamnesi gastrointestinale che influisce negativamente sulla capacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
  • Carico tumorale epatico > 30% o carcinomatosi peritoneale
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata/non controllata
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Grave malattia intercorrente o comorbilità
  • Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o che non sarà disponibile per le valutazioni di follow-up
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione di alopecia e neuropatia fino al grado 2 incluso
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ZEN003694 (ZEN-3694) o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 non sono idonei. I forti inibitori del CYP3A4 devono essere interrotti almeno 7 giorni e gli induttori 14 giorni prima della prima dose di ZEN003694 e capecitabina. I substrati del CYP1A2 con finestra terapeutica ristretta devono essere evitati durante l'assunzione di ZEN003694
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ZEN003694 (ZEN-3694) è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ZEN003694 (ZEN-3694), l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ZEN003694 (ZEN-3694). Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ZEN003694, capecitabina)
I pazienti ricevono ZEN003694 PO QD e capecitabina PO BID 2 settimane sì, 1 settimana no durante ogni ciclo di trattamento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM, PET/TC e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a biopsie durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: BET Inibitore del bromodominio ZEN-3694
Dato PO
Altri nomi:
  • BETi ZEN-3694
  • Zen 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC e PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno tabulati per ciascun livello di dose. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute, il termine tossicità è definito come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio. Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sarà determinato in base al MTD e ai tassi di eventi avversi (AE) del ciclo successivo.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di terapia (Cicli = 21 giorni)
Definito come il livello di dose più alto con non più di 1/6 di tossicità dose-limite.
Durante il primo ciclo di terapia (Cicli = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier, insieme alle regioni di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi
Farmacocinetica (PK) di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Determina la farmacocinetica di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina. La PK della capecitabina sarà valutata in assenza e presenza di ZEN003694 (ZEN-3694) e la Cmax e l'area sotto la curva (AUC) saranno confrontate con un test accoppiato. ZEN003694 (ZEN-3694) La farmacocinetica sarà valutata in presenza di capecitabina e la Cmax e l'AUC saranno confrontate in modo descrittivo con i dati storici.
Fino a 12 mesi
Farmacodinamica (PD) di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Determina la PD di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina. Sequenziamento dell'acido ribonucleico del recettore della morte 5 (DR5). DR5 dovrebbe essere aumentato dalla combinazione ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina. Verranno effettuati confronti pre-post all'interno dei pazienti arruolati nella coorte di espansione utilizzando un test accoppiato non parametrico, a un livello di significatività (alfa) di 0,05. Apoptosi mediante laboratorio della sezione sviluppo e implementazione di analisi farmacodinamiche (PADIS). Il pannello 3 è prioritario, ma gli altri pannelli saranno valutati con il restante lisato. Si prevede che l'apoptosi sia aumentata dalla combinazione ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina. Verranno effettuati confronti pre-post all'interno dei pazienti arruolati nella coorte di espansione utilizzando un test accoppiato non parametrico, a un livello di significatività (alfa) di 0,05.
Fino a 12 mesi
Sottopopolazioni molecolari particolarmente sensibilizzate a BETi e capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identificherà sottopopolazioni molecolari particolarmente sensibilizzate a BETi e capecitabina. Sulla base del WES del tessuto d'archivio, valuteremo descrittivamente eventuali mutazioni in geni rilevanti per la riparazione del danno al DNA, la segnalazione e il metabolismo (fluoropirimidina), eventuali relazioni con risposta peculiare e/o tossicità.
Fino a 12 mesi
Attività antitumorale di ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata per tutti i pazienti in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (PD). Il tasso di beneficio clinico è definito come l'aggiunta di CR, PR e SD.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come l'aggiunta di CR e PR. La probabilità di ORR e il tasso di beneficio clinico saranno stimati con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Hsu, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-02652 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10579 (Altro identificatore: CTEP)
  • HCC 23-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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