- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836532
Risultati a lungo termine della riparazione chirurgica e percutanea dei doppi orefizi mitralici in pazienti con prolasso p2 che causa rigurgito mitralico degenerativo
L'insufficienza mitralica è una patologia a carico della valvola atrioventricolare sinistra che provoca un sovraccarico volumetrico e pressorio nelle camere sinistre dovuto alla perdita di unidirezionalità normalmente garantita dal sistema valvolare cardiaco. Il gold standard per il rigurgito mitralico grave è attualmente la chirurgia plastica della valvola mitrale.
Edge to edge, invece, consente tempi più brevi di CEC e clamping aortico e non richiede una significativa esperienza chirurgica nel campo della riparazione della valvola mitrale, pertanto edge to edge potrebbe essere un'ottima strategia nei pazienti affetti da rigurgito mitralico causato da prolasso P2 quando la resezione quadrangolare non può essere eseguita.
L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli esiti a medio e lungo termine (in termini di sopravvivenza e risultati plastici) dei pazienti sottoposti a trattamento edge-to-edge centrale per il trattamento della patologia del lembo posteriore (P2).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico ad eziologia degenerativa
- Patologia mitralica esclusivamente dipendente da P2
- Creazione chirurgica di un doppio orifizio della valvola mitrale con o senza anello come unica tecnica di riparazione della valvola mitrale.
Criteri di esclusione:
- Altre eziologie del rigurgito mitralico (es. funzionale, indotto da radiazioni, reumatico...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MR 2+ o più recidive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LORD-P2_DMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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