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Risultati a lungo termine della riparazione chirurgica e percutanea dei doppi orefizi mitralici in pazienti con prolasso p2 che causa rigurgito mitralico degenerativo

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

L'insufficienza mitralica è una patologia a carico della valvola atrioventricolare sinistra che provoca un sovraccarico volumetrico e pressorio nelle camere sinistre dovuto alla perdita di unidirezionalità normalmente garantita dal sistema valvolare cardiaco. Il gold standard per il rigurgito mitralico grave è attualmente la chirurgia plastica della valvola mitrale.

Edge to edge, invece, consente tempi più brevi di CEC e clamping aortico e non richiede una significativa esperienza chirurgica nel campo della riparazione della valvola mitrale, pertanto edge to edge potrebbe essere un'ottima strategia nei pazienti affetti da rigurgito mitralico causato da prolasso P2 quando la resezione quadrangolare non può essere eseguita.

L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli esiti a medio e lungo termine (in termini di sopravvivenza e risultati plastici) dei pazienti sottoposti a trattamento edge-to-edge centrale per il trattamento della patologia del lembo posteriore (P2).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MR degenerativo, dovuto a prolasso P2, sottoposti a intervento chirurgico con bordo a bordo centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico ad eziologia degenerativa
  • Patologia mitralica esclusivamente dipendente da P2
  • Creazione chirurgica di un doppio orifizio della valvola mitrale con o senza anello come unica tecnica di riparazione della valvola mitrale.

Criteri di esclusione:

- Altre eziologie del rigurgito mitralico (es. funzionale, indotto da radiazioni, reumatico...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MR 2+ o più recidive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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