- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836532
Langzeitergebnisse der chirurgischen und perkutanen Mitralklappenreparatur bei Patienten mit p2-Prolaps, der eine degenerative Mitralklappeninsuffizienz verursacht
Mitralinsuffizienz ist eine Pathologie, die die linke atrioventrikuläre Klappe betrifft und eine Volumen- und Drucküberlastung in den linken Kammern aufgrund des Verlustes der Unidirektionalität verursacht, die normalerweise durch das Herzklappensystem garantiert wird. Der Goldstandard bei schwerer Mitralinsuffizienz ist derzeit die plastische Chirurgie der Mitralklappe.
Edge-to-Edge hingegen ermöglicht kürzere CEC- und Aortenklemmzeiten und erfordert keine signifikante chirurgische Erfahrung auf dem Gebiet der Mitralklappenreparatur, daher könnte Edge-to-Edge eine hervorragende Strategie bei Patienten sein, die an einer durch einen P2-Prolaps verursachten Mitralinsuffizienz leiden wenn eine viereckige Resektion nicht durchgeführt werden kann.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der mittel- bis langfristigen Ergebnisse (in Bezug auf Überleben und plastische Ergebnisse) von Patienten, die sich einer zentralen Kante-zu-Kante-Behandlung zur Behandlung der Pathologie des hinteren Lappens (P2) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitralinsuffizienz mit degenerativer Ätiologie
- Mitralpathologie ausschließlich abhängig von P2
- Chirurgische Schaffung einer doppelten Mitralklappenöffnung mit oder ohne Ring als einzige Mitralklappenrekonstruktionstechnik.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ätiologien der Mitralinsuffizienz (z. funktionell, strahleninduziert, rheumatisch...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MR 2+ oder mehr Wiederholung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LORD-P2_DMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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